此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

绝经后妇女使用来曲唑会增加患乳腺癌的风险

2007年1月18日更新者：Dana-Farber Cancer Institute

以高乳腺密度为证据，来曲唑在绝经后妇女中乳腺癌发展风险增加的随机可行性研究

本研究的目的是了解健康的绝经后妇女在接受来曲唑治疗一年后与接受安慰剂治疗一年后的乳房密度发生了什么变化。该研究的其他目标包括确定研究中女性的雌激素水平和乳房密度之间是否存在联系，以及收集有关参与研究者的生活质量的信息。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

药品：来曲唑

详细说明

患者将被随机分配到两个研究组之一。第 1 组将接受来曲唑，第 2 组将接受安慰剂。这是一项双盲试验，因此患者或医生都不知道他们被分配到哪个治疗组。
如果患者属于第 1 组，他们将每天一次随餐口服来曲唑片剂，持续一年。第 2 组患者将每天一次随餐口服安慰剂药片，持续一年。
两组患者还将每天服用一次钙片（500mg）和维生素 D 片（400IU），持续一年。
初次筛查访问后，患者将在第 3、6、9 和 12 个月返回诊所（第一年总共最多 6 次访问）。还将在 18 个月和 24 个月时进行两次随访。对于第 3、9 和 18 个月的访问，允许电话联系而不是诊所访问。
在这些访问期间将执行以下测试和程序：

副作用评估；常规血液检查（6、12 和 24 个月的访问）；尿液样本（6 个月和 12 个月的访问）；完整的身体检查，包括乳房检查（12 个月和 24 个月就诊）；乳房 X 光检查（12 个月和 24 个月就诊）；骨髓密度 X 光检查（12 和 24 个月就诊）；下背部和胸部的标准 X 光检查（12 个月就诊）；以及一份关于患者感觉如何的问卷（12 个月和 24 个月的访视）。

参与本研究的时间为 1 年的研究治疗，然后是 1 年的随访。

研究类型

介入性

注册

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

绝经后状态定义为：>55 岁的女性 - 至少 12 个月没有自发月经； < 55 岁的女性——过去 12 个月内没有自发月经且 FSH 水平 >34.4 IU/I；双侧卵巢切除术
如果受试者之前患有浸润性乳腺癌，则必须在最初诊断时通过手术切除，没有转移的证据，并且原发肿瘤可能是接受阴性、阳性或模棱两可的
基线乳房 X 线照片（6 个月内）表明乳房 X 线照片密度占乳房组织的 >25%（4/5、5/6 或 6/6 级）
基线乳房检查表明没有乳腺癌的临床证据
L2-L4 后前 (PA) 脊柱和 hup 的质量可接受的 DEXA 必须在 6 个月的随机化后进行
受试者愿意并能够用英语或法语完成生活质量问卷

排除标准：

可疑乳腺癌的乳房 X 线照片（除非随后排除）
患有既往恶性肿瘤的患者符合条件，除非他们有转移性疾病
不受控制的代谢或内分泌疾病、心血管疾病或吸收不良综合征
目前的化疗或免疫治疗
在基线乳房 X 光检查前不到三个月停止激素替代疗法或 Evista（雷洛昔芬）
他莫昔芬治疗在随机分组前不到六个月停止

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：阶乘赋值
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
确定乳房密度 > 4 级的女性在来曲唑治疗一年后乳房密度至少降低一级的比例。

次要结果测量

结果测量
确定停止治疗后一年乳房密度等级的降低是否持续
确定基线时血浆雌激素分布和乳房密度之间是否存在相关性
确定治疗前后乳腺组织增生和不典型增生受试者的百分比
评估从基线到停止治疗后 1 年和 1 年雌激素特征的变化
评估健康绝经后妇女使用来曲唑一年的一般安全性
比较对更年期特定生活质量的影响。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dana-Farber Cancer Institute

合作者

Massachusetts General Hospital

Beth Israel Deaconess Medical Center

Brigham and Women's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年10月1日

研究注册日期

首次提交

2006年1月23日

首先提交符合 QC 标准的