Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Letrozol hos postmenopausale kvinner med økt risiko for brystkreft

18. januar 2007 oppdatert av: Dana-Farber Cancer Institute

En randomisert mulighetsstudie av Letrozol hos postmenopausale kvinner med økt risiko for utvikling av brystkreft som bevist av høy brysttetthet

Hensikten med denne studien er å se hva som skjer med brysttetthet hos friske postmenopausale kvinner etter behandling med letrozol på ett år, sammenlignet med behandling med placebo i ett år. Andre mål med studien inkluderer å finne ut om det er en sammenheng mellom østrogennivå og brysttetthet for kvinner i studien og å samle informasjon om livskvaliteten til de som deltar i studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Letrozol

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert inn i en av to studiegrupper. Gruppe 1 vil få letrozol og gruppe 2 vil få placebo. Dette er en dobbeltblind studie, så verken pasienten eller legen vil vite hvilken behandlingsgruppe de er tildelt.
Hvis pasienten er i gruppe 1 vil de ta letrozol tabletter oralt en gang daglig med mat i ett år. Pasienter i gruppe 2 vil ta en placebotablett oralt en gang daglig med mat i ett år.
Pasienter i begge grupper vil også få kalsiumtabletter (500mg) og vitamin D-tabletter (400IE) en gang daglig i ett år.
Etter de første screeningbesøkene vil pasienten returnere til klinikken etter 3, 6, 9 og 12 måneder (totalt opptil 6 besøk det første året). Det blir også to oppfølgingsbesøk ved 18 og 24 måneder. Ved 3, 9 og 18 måneders besøk er telefonkontakt i stedet for klinikkbesøk tillatt.
Følgende tester og prosedyrer vil bli utført under disse besøkene:

evaluering av bivirkninger; rutinemessige blodprøver (6, 12 og 24 måneders besøk); urinprøve (6 og 12 måneders besøk); fullstendig fysisk undersøkelse inkludert brystundersøkelse (12 og 24 måneders besøk); mammografi (12 og 24 måneders besøk); røntgentest av benmargstetthet (12 og 24 måneders besøk); standard røntgenbilder av korsryggen og brystet (12 måneders besøk); og et spørreskjema om hvordan pasienten har det (12 og 24 måneders besøk).

Lengden på deltakelse i denne studien er for 1 års studiebehandling etterfulgt av 1 års oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Postmenopausal status definert som: kvinner >55 år - ingen spontan menstruasjon på minst 12 måneder; hos kvinner < 55 år - ingen spontan menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene og med et FSH-nivå >34,4 IE/I; bilateral ooforektomi
Hvis pasienten hadde tidligere invasiv brystkreft, må den ha blitt fjernet kirurgisk på tidspunktet for den opprinnelige diagnosen uten tegn på metastaser, og den primære svulsten kan være mottakelig negativ, positiv eller tvetydig
Baseline mammografi (innen 6 måneder) som indikerer mammografisk tetthet som opptar >25 % (grad 4/5, 5/6 eller 6/6) av brystvevet
Baseline brystundersøkelse viser ingen kliniske tegn på brystkreft
Akseptabel kvalitet DEXA av L2-L4 postero-anterior (PA) ryggraden og huppen må utføres 6 måneders randomisering
Emnet er villig og i stand til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaet på enten engelsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

Mammogram mistenkelig for brystkreft (med mindre det senere er utelukket)
Pasienter med tidligere maligniteter er kvalifisert med mindre de har metastatisk sykdom
Ukontrollert metabolsk eller endokrin sykdom, kardiovaskulær sykdom eller malabsorpsjonssyndrom
Gjeldende kjemoterapi eller immunterapi
Hormonerstatningsbehandling eller Evista (raloksifen) avbrøt mindre enn tre måneder før baseline mammografi
Tamoxifen-behandlingen ble avsluttet mindre enn seks måneder før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme andelen kvinner med brysttetthet > grad 4 som har en reduksjon i brysttetthet på minst én grad etter behandling med letrozol i ett år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme om reduksjonen i brysttetthetsgrad opprettholdes ett år etter avsluttet terapi
for å finne ut om det er en sammenheng mellom plasma østrogenprofil og brysttetthet ved baseline
for å bestemme prosentandelen av personer med brystvevshyperplasi og atypisk hyperplasi før og etter terapi
å vurdere endring i østrogenprofil fra baseline og 1 år og 1 år etter avsluttet behandling
å vurdere den generelle sikkerheten ved bruk av letrozol hos friske postmenopausale kvinner i ett år
å sammenligne effektene på overgangsalderens spesifikke livskvalitet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital

Beth Israel Deaconess Medical Center

Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene