유방암 위험이 높은 폐경 후 여성의 레트로졸
2007년 1월 18일 업데이트: Dana-Farber Cancer Institute
높은 유방 밀도로 입증된 바와 같이 유방암 발병 위험이 증가한 폐경 후 여성에서 레트로졸의 무작위 타당성 연구
이 연구의 목적은 1년 동안 레트로졸로 치료한 후 1년 동안 위약으로 치료한 것과 비교하여 건강한 폐경 후 여성의 유방 밀도에 어떤 일이 발생하는지 확인하는 것입니다.
이 연구의 다른 목표는 연구에 참여한 여성의 에스트로겐 수치와 유방 밀도 사이에 연관성이 있는지 확인하고 연구에 참여하는 사람들의 삶의 질에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 환자는 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 레트로졸을 투여받고 그룹 2는 위약을 투여받습니다. 이것은 이중 맹검 시험이므로 환자나 의사 모두 자신이 어떤 치료 그룹에 배정되는지 알 수 없습니다.
- 환자가 그룹 1에 속하면 1년 동안 음식과 함께 하루에 한 번 레트로졸 정제를 경구 복용합니다. 그룹 2의 환자는 1년 동안 하루에 한 번 음식과 함께 위약 정제를 경구 복용합니다.
- 두 그룹 모두 1년 동안 1일 1회 칼슘정(500mg)과 비타민D정(400IU)을 투여한다.
- 초기 스크리닝 방문 후, 환자는 3, 6, 9 및 12개월(첫 해에 총 6회 방문)에 병원을 다시 방문합니다. 또한 18개월과 24개월에 두 번의 후속 방문이 있을 것입니다. 3개월, 9개월, 18개월 내원 시에는 진료소 방문 대신 전화연락이 가능합니다.
- 이러한 방문 중에 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.
부작용 평가; 정기 혈액 검사(6, 12, 24개월 방문); 소변 샘플(6개월 및 12개월 방문); 유방 검사를 포함한 전체 신체 검사(12개월 및 24개월 방문); 유방촬영술(12개월 및 24개월 방문); 골수 밀도 x-레이 검사(12개월 및 24개월 방문); 허리와 가슴의 표준 x-레이(12개월 방문); 및 환자가 어떻게 느끼는지에 대한 설문지(12개월 및 24개월 방문).
- 이 연구에 참여하는 기간은 연구 치료 1년 후 후속 조치 1년입니다.
연구 유형
중재적
등록
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 다음과 같이 정의되는 폐경 후 상태: >55세 여성 - 최소 12개월 동안 자발적 월경 없음; 55세 미만의 여성 - 지난 12개월 동안 자발적 월경이 없고 FSH 수치가 >34.4 IU/I인 경우; 양측 난소절제술
- 피험자가 이전에 침윤성 유방암을 앓았던 경우 전이의 증거 없이 원래 진단 시 외과적으로 제거해야 하며 원발성 종양은 수용성 음성, 양성 또는 모호할 수 있습니다.
- 유방 조직의 >25%(등급 4/5, 5/6 또는 6/6)를 차지하는 유방조영술 밀도를 나타내는 기준선 유방조영상(6개월 이내)
- 유방암의 임상적 증거가 없음을 입증하는 기본 유방 검사
- L2-L4 후전방(PA) 척추 및 hup의 허용 가능한 품질 DEXA는 6개월의 무작위화를 수행해야 합니다.
- 피험자는 영어 또는 프랑스어로 삶의 질 설문지를 작성할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 유방암이 의심되는 유방촬영술(추후 배제되지 않는 한)
- 이전에 악성 종양이 있는 환자는 전이성 질환이 없는 한 자격이 있습니다.
- 조절되지 않는 대사 또는 내분비 질환, 심혈관 질환 또는 흡수 장애 증후군
- 현재 화학 요법 또는 면역 요법
- 호르몬 대체 요법 또는 Evista(랄록시펜) 기준선 유방조영술 전 3개월 미만 중단
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 타목시펜 요법 중단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1년 동안 레트로졸로 치료한 후 유방 밀도가 최소 1등급 감소한 유방 밀도 > 4등급 여성의 비율을 결정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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유방 밀도 등급의 감소가 치료 중단 후 1년 동안 지속되는지 확인하기 위해
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기저선에서 혈장 에스트로겐 프로파일과 유방 밀도 사이에 상관관계가 있는지 확인하기 위해
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치료 전후에 유방 조직 과형성 및 비정형 과형성이 있는 피험자의 비율을 결정하기 위해
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기준선과 치료 중단 후 1년 및 1년 후 에스트로겐 프로파일의 변화를 평가하기 위해
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건강한 폐경 후 여성에서 1년 동안 레트로졸 사용의 일반적인 안전성을 평가하기 위해
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폐경 관련 삶의 질에 미치는 영향을 비교합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2007년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05-183
- NCIC CTG MAP.1
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