Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Летрозол у женщин в постменопаузе с повышенным риском рака молочной железы

18 января 2007 г. обновлено: Dana-Farber Cancer Institute

Рандомизированное технико-экономическое обоснование летрозола у женщин в постменопаузе с повышенным риском развития рака молочной железы, о чем свидетельствует высокая плотность молочной железы

Цель этого исследования — увидеть, что происходит с плотностью груди у здоровых женщин в постменопаузе после лечения летрозолом в течение одного года по сравнению с лечением плацебо в течение одного года. Другие цели исследования включают определение наличия связи между уровнем эстрогена и плотностью груди у исследуемых женщин и сбор информации о качестве жизни участников исследования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Летрозол

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования. Группа 1 будет получать летрозол, а группа 2 — плацебо. Это двойное слепое исследование, поэтому ни пациент, ни врач не будут знать, к какой группе лечения они относятся.
Если пациент относится к группе 1, он будет принимать таблетки летрозола перорально один раз в день во время еды в течение одного года. Пациенты из группы 2 будут принимать таблетку плацебо перорально один раз в день во время еды в течение одного года.
Пациентам обеих групп также будут давать таблетки кальция (500 мг) и таблетки витамина D (400 МЕ) один раз в день в течение одного года.
После первичных скрининговых посещений пациент вернется в клинику через 3, 6, 9 и 12 месяцев (всего до 6 посещений в первый год). Также будет два контрольных визита через 18 и 24 месяца. Для посещений через 3, 9 и 18 месяцев допускается контакт по телефону вместо визита в клинику.
Во время этих посещений будут выполнены следующие тесты и процедуры:

оценка побочных эффектов; рутинные анализы крови (посещения через 6, 12 и 24 месяца); образец мочи (посещения через 6 и 12 месяцев); полное медицинское обследование, включая обследование молочных желез (посещения через 12 и 24 месяца); маммография (посещения через 12 и 24 месяца); рентгенографию плотности костного мозга (посещения через 12 и 24 месяца); стандартные рентгенограммы поясницы и грудной клетки (посещение через 12 месяцев); и опросник о самочувствии пациента (посещения через 12 и 24 месяца).

Продолжительность участия в этом исследовании составляет 1 год лечения, за которым следует 1 год последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Постменопаузальный статус определяется как: женщины старше 55 лет - отсутствие спонтанных менструаций в течение как минимум 12 месяцев; у женщин < 55 лет - отсутствие спонтанных менструаций в течение последних 12 мес и уровень ФСГ >34,4 МЕ/л; двусторонняя овариэктомия
Если у субъекта ранее был инвазивный рак молочной железы, он должен быть удален хирургическим путем во время первоначальной диагностики без признаков метастазов, а первичная опухоль может быть рецептивно-отрицательной, положительной или сомнительной.
Исходная маммография (в течение 6 месяцев), показывающая маммографическую плотность, занимающую> 25% (степень 4/5, 5/6 или 6/6) ткани молочной железы.
Исходное обследование молочной железы, не демонстрирующее клинических признаков рака молочной железы
Приемлемое качество DEXA L2-L4 задне-переднего (PA) позвоночника и hup должна быть выполнена через 6 месяцев после рандомизации
Субъект желает и может заполнить анкету о качестве жизни на английском или французском языках.

Критерий исключения:

Маммография с подозрением на рак молочной железы (если впоследствии не будет исключено)
Пациенты с предшествующими злокачественными новообразованиями имеют право, если у них нет метастатического заболевания.
Неконтролируемое метаболическое или эндокринное заболевание, сердечно-сосудистое заболевание или синдром мальабсорбции
Текущая химиотерапия или иммунотерапия
Заместительная гормональная терапия или Evista (ралоксифен) прекращена менее чем за три месяца до исходной маммографии
Терапия тамоксифеном была прекращена менее чем за шесть месяцев до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Факторное присвоение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Определить долю женщин с плотностью груди > 4 степени, у которых плотность груди уменьшилась как минимум на одну степень после лечения летрозолом в течение одного года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Определить, сохраняется ли снижение степени плотности груди через год после прекращения терапии.
определить, существует ли корреляция между профилем эстрогена в плазме и плотностью груди на исходном уровне
определить процент субъектов с гиперплазией ткани молочной железы и атипической гиперплазией до и после терапии
для оценки изменения профиля эстрогенов по сравнению с исходным уровнем и через 1 год и 1 год после прекращения терапии
оценить общую безопасность применения летрозола у здоровых женщин в постменопаузе в течение одного года
сравнить влияние на качество жизни, характерное для менопаузы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Massachusetts General Hospital

Beth Israel Deaconess Medical Center

Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества