Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letrotsoli postmenopausaalisilla naisilla, joilla on lisääntynyt rintasyövän riski

torstai 18. tammikuuta 2007 päivittänyt: Dana-Farber Cancer Institute

Letrotsolin satunnaistettu toteutettavuustutkimus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on lisääntynyt riski sairastua rintasyöpään korkean rintojen tiheyden osoittamana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä tapahtuu rintojen tiheydelle terveillä postmenopausaalisilla naisilla letrotsolihoidon jälkeen yhden vuoden aikana verrattuna yhden vuoden plasebohoitoon. Muita tutkimuksen tavoitteita ovat selvittää, onko estrogeenitasolla ja rintojen tiheydellä yhteyttä tutkimukseen osallistuvien naisten välillä, sekä kerätä tietoa tutkimukseen osallistuneiden elämänlaadusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Letrotsoli

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Ryhmä 1 saa letrotsolia ja ryhmä 2 lumelääkettä. Tämä on kaksoissokkotutkimus, joten potilas tai lääkäri ei tiedä, mihin hoitoryhmään heidät on määrätty.
Jos potilas kuuluu ryhmään 1, hän ottaa letrotsolitabletteja suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa vuoden ajan. Ryhmän 2 potilaat ottavat lumetabletin suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa vuoden ajan.
Molempien ryhmien potilaille annetaan myös kalsiumtabletteja (500 mg) ja D-vitamiinitabletteja (400 IU) kerran päivässä vuoden ajan.
Ensimmäisten seulontakäyntien jälkeen potilas palaa klinikalle 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä (ensimmäisenä vuonna yhteensä enintään 6 käyntiä). Lisäksi on kaksi seurantakäyntiä 18 ja 24 kuukauden iässä. 3, 9 ja 18 kuukauden käynneillä puhelinyhteys klinikkakäynnin sijaan on sallittu.
Seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan näiden käyntien aikana:

sivuvaikutusten arviointi; rutiiniverikokeet (6, 12 ja 24 kuukauden käynnit); virtsanäyte (6 ja 12 kuukauden käynnit); täydellinen fyysinen koe, mukaan lukien rintojen tutkimus (12 ja 24 kuukauden käynnit); mammografia (12 ja 24 kuukauden käynnit); luuytimen tiheyden röntgentesti (12 ja 24 kuukauden käynnit); tavalliset röntgenkuvat alaselästä ja rinnasta (12 kuukauden käynti); ja kysely potilaan oloista (12 ja 24 kuukauden käynnit).

Osallistumisaika tähän tutkimukseen on yhden vuoden tutkimushoitoa, jota seuraa 1 vuosi seurantaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Postmenopausaalinen tila määritellään seuraavasti: yli 55-vuotiaat naiset - ei spontaaneja kuukautisia vähintään 12 kuukauteen; < 55-vuotiaat naiset - ei spontaaneja kuukautisia viimeisen 12 kuukauden aikana ja FSH-taso >34,4 IU/I; kahdenvälinen munanpoisto
Jos potilaalla oli aiemmin invasiivinen rintasyöpä, se on pitänyt poistaa kirurgisesti alkuperäisen diagnoosin yhteydessä ilman merkkejä etäpesäkkeistä ja primaarinen kasvain voi olla reseptiivisesti negatiivinen, positiivinen tai epäselvä
Lähtötason mammografia (6 kuukauden sisällä), joka osoittaa, että mammografiatiheys on > 25 % (luokka 4/5, 5/6 tai 6/6) rintakudoksesta
Rintojen perustutkimus, joka ei osoittanut kliinistä näyttöä rintasyövästä
Hyväksyttävälaatuinen L2-L4 postero-anterior (PA) -selkärangan ja hup:n DEXA on suoritettava 6 kuukauden satunnaistamisen jälkeen
Tutkittava on halukas ja kykenevä vastaamaan elämänlaatukyselyyn joko englanniksi tai ranskaksi

Poissulkemiskriteerit:

Mammografia epäillään rintasyövästä (ellei sitä myöhemmin suljeta pois)
Potilaat, joilla on aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelvollisia, elleivät heillä ole etäpesäkkeitä
Hallitsematon aineenvaihdunta- tai endokriinisairaus, sydän- ja verisuonisairaus tai imeytymishäiriö
Nykyinen kemoterapia tai immunoterapia
Hormonikorvaushoito tai Evista (raloksifeeni) lopetettiin alle kolme kuukautta ennen lähtötason mammografiaa
Tamoksifeenihoito lopetettiin alle kuusi kuukautta ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Tehtävätehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sellaisten naisten osuuden määrittämiseksi, joiden rintojen tiheys on > 4, joiden rintojen tiheys on laskenut vähintään yhden asteen yhden vuoden letrotsolihoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sen määrittämiseksi, jatkuuko rintojen tiheyden lasku vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta
sen määrittämiseksi, onko plasman estrogeeniprofiilin ja rintojen tiheyden välillä korrelaatio lähtötilanteessa
rintakudoksen hyperplasiaa ja epätyypillistä hyperplasiaa sairastavien potilaiden prosenttiosuuden määrittämiseksi ennen ja jälkeen hoidon
arvioimaan estrogeeniprofiilin muutosta lähtötilanteesta ja 1 vuoden ja 1 vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta
arvioida letrotsolin käytön yleistä turvallisuutta terveillä postmenopausaalisilla naisilla yhden vuoden ajan
vertailla vaikutuksia vaihdevuosikohtaiseen elämänlaatuun.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital

Beth Israel Deaconess Medical Center

Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit