- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00280930
Letrotsoli postmenopausaalisilla naisilla, joilla on lisääntynyt rintasyövän riski
Letrotsolin satunnaistettu toteutettavuustutkimus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on lisääntynyt riski sairastua rintasyöpään korkean rintojen tiheyden osoittamana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Ryhmä 1 saa letrotsolia ja ryhmä 2 lumelääkettä. Tämä on kaksoissokkotutkimus, joten potilas tai lääkäri ei tiedä, mihin hoitoryhmään heidät on määrätty.
- Jos potilas kuuluu ryhmään 1, hän ottaa letrotsolitabletteja suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa vuoden ajan. Ryhmän 2 potilaat ottavat lumetabletin suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa vuoden ajan.
- Molempien ryhmien potilaille annetaan myös kalsiumtabletteja (500 mg) ja D-vitamiinitabletteja (400 IU) kerran päivässä vuoden ajan.
- Ensimmäisten seulontakäyntien jälkeen potilas palaa klinikalle 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä (ensimmäisenä vuonna yhteensä enintään 6 käyntiä). Lisäksi on kaksi seurantakäyntiä 18 ja 24 kuukauden iässä. 3, 9 ja 18 kuukauden käynneillä puhelinyhteys klinikkakäynnin sijaan on sallittu.
- Seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan näiden käyntien aikana:
sivuvaikutusten arviointi; rutiiniverikokeet (6, 12 ja 24 kuukauden käynnit); virtsanäyte (6 ja 12 kuukauden käynnit); täydellinen fyysinen koe, mukaan lukien rintojen tutkimus (12 ja 24 kuukauden käynnit); mammografia (12 ja 24 kuukauden käynnit); luuytimen tiheyden röntgentesti (12 ja 24 kuukauden käynnit); tavalliset röntgenkuvat alaselästä ja rinnasta (12 kuukauden käynti); ja kysely potilaan oloista (12 ja 24 kuukauden käynnit).
- Osallistumisaika tähän tutkimukseen on yhden vuoden tutkimushoitoa, jota seuraa 1 vuosi seurantaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalinen tila määritellään seuraavasti: yli 55-vuotiaat naiset - ei spontaaneja kuukautisia vähintään 12 kuukauteen; < 55-vuotiaat naiset - ei spontaaneja kuukautisia viimeisen 12 kuukauden aikana ja FSH-taso >34,4 IU/I; kahdenvälinen munanpoisto
- Jos potilaalla oli aiemmin invasiivinen rintasyöpä, se on pitänyt poistaa kirurgisesti alkuperäisen diagnoosin yhteydessä ilman merkkejä etäpesäkkeistä ja primaarinen kasvain voi olla reseptiivisesti negatiivinen, positiivinen tai epäselvä
- Lähtötason mammografia (6 kuukauden sisällä), joka osoittaa, että mammografiatiheys on > 25 % (luokka 4/5, 5/6 tai 6/6) rintakudoksesta
- Rintojen perustutkimus, joka ei osoittanut kliinistä näyttöä rintasyövästä
- Hyväksyttävälaatuinen L2-L4 postero-anterior (PA) -selkärangan ja hup:n DEXA on suoritettava 6 kuukauden satunnaistamisen jälkeen
- Tutkittava on halukas ja kykenevä vastaamaan elämänlaatukyselyyn joko englanniksi tai ranskaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Mammografia epäillään rintasyövästä (ellei sitä myöhemmin suljeta pois)
- Potilaat, joilla on aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelvollisia, elleivät heillä ole etäpesäkkeitä
- Hallitsematon aineenvaihdunta- tai endokriinisairaus, sydän- ja verisuonisairaus tai imeytymishäiriö
- Nykyinen kemoterapia tai immunoterapia
- Hormonikorvaushoito tai Evista (raloksifeeni) lopetettiin alle kolme kuukautta ennen lähtötason mammografiaa
- Tamoksifeenihoito lopetettiin alle kuusi kuukautta ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Sellaisten naisten osuuden määrittämiseksi, joiden rintojen tiheys on > 4, joiden rintojen tiheys on laskenut vähintään yhden asteen yhden vuoden letrotsolihoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Sen määrittämiseksi, jatkuuko rintojen tiheyden lasku vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta
|
sen määrittämiseksi, onko plasman estrogeeniprofiilin ja rintojen tiheyden välillä korrelaatio lähtötilanteessa
|
rintakudoksen hyperplasiaa ja epätyypillistä hyperplasiaa sairastavien potilaiden prosenttiosuuden määrittämiseksi ennen ja jälkeen hoidon
|
arvioimaan estrogeeniprofiilin muutosta lähtötilanteesta ja 1 vuoden ja 1 vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta
|
arvioida letrotsolin käytön yleistä turvallisuutta terveillä postmenopausaalisilla naisilla yhden vuoden ajan
|
vertailla vaikutuksia vaihdevuosikohtaiseen elämänlaatuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Letrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-183
- NCIC CTG MAP.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Letrotsoli
-
Menoufia UniversityEi vielä rekrytointia
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, FinlandValmisPerustuslaillinen kasvun ja murrosiän viivästyminenSuomi
-
Inge Marie SvanePeruutettu