Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Letrozol hos postmenopausala kvinnor med ökad risk för bröstcancer

18 januari 2007 uppdaterad av: Dana-Farber Cancer Institute

En randomiserad genomförbarhetsstudie av Letrozol hos postmenopausala kvinnor med ökad risk för utveckling av bröstcancer, vilket framgår av hög bröstdensitet

Syftet med denna studie att se vad som händer med brösttätheten hos friska postmenopausala kvinnor efter behandling med letrozol på ett år, jämfört med behandling med placebo under ett år. Andra mål med studien inkluderar att avgöra om det finns ett samband mellan östrogennivå och brösttäthet för kvinnor i studien och att samla in information om livskvaliteten för de som deltar i studien.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Patienterna kommer att randomiseras till en av två studiegrupper. Grupp 1 kommer att få letrozol och grupp 2 kommer att få placebo. Detta är en dubbelblind studie så varken patienten eller läkaren kommer att veta vilken behandlingsgrupp de är tilldelade.
  • Om patienten är i grupp 1 kommer de att ta letrozol tabletter oralt en gång om dagen med mat i ett år. Patienter i grupp 2 kommer att ta en placebotablett oralt en gång om dagen med mat under ett år.
  • Patienter i båda grupperna kommer också att ges kalciumtabletter (500 mg) och vitamin D-tabletter (400 IE) en gång om dagen under ett år.
  • Efter de första screeningbesöken kommer patienten att återvända till kliniken vid 3, 6, 9 och 12 månader (totalt upp till 6 besök under det första året). Det blir även två uppföljningsbesök vid 18 och 24 månader. Vid 3, 9 och 18 månaders besök tillåts telefonkontakt istället för klinikbesök.
  • Följande tester och procedurer kommer att utföras under dessa besök:

utvärdering av biverkningar; rutinmässiga blodprov (6, 12 och 24 månaders besök); urinprov (6 och 12 månaders besök); fullständig fysisk undersökning inklusive bröstundersökning (12 och 24 månaders besök); mammografi (12 och 24 månaders besök); benmärgstäthet röntgentest (12 och 24 månaders besök); standardröntgen av nedre delen av ryggen och bröstkorgen (12 månaders besök); och ett frågeformulär om hur patienten mår (12 och 24 månaders besök).

  • Längden på deltagandet i denna studie är för 1 års studiebehandling följt av 1 års uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal status definieras som: kvinnor >55 år - ingen spontan menstruation under minst 12 månader; hos kvinnor < 55 år - ingen spontan menstruation under de senaste 12 månaderna och med en FSH-nivå >34,4 IE/I; bilateral ooforektomi
  • Om patienten tidigare haft invasiv bröstcancer måste den ha tagits bort kirurgiskt vid tidpunkten för den ursprungliga diagnosen utan några tecken på metastaser och den primära tumören kan vara mottaglig negativ, positiv eller tvetydig
  • Baslinjemammografi (inom 6 månader) som indikerar mammografisk densitet som upptar >25 % (grad 4/5, 5/6 eller 6/6) av bröstvävnaden
  • Baslinjeundersökning av bröstcancer visar inga kliniska tecken på bröstcancer
  • Acceptabel kvalitet DEXA av L2-L4 postero-anterior (PA) ryggraden och huppen måste utföras 6 månaders randomisering
  • Ämnet är villig och kan fylla i livskvalitetsformuläret på antingen engelska eller franska

Exklusions kriterier:

  • Mammogram misstänkt för bröstcancer (om det inte senare utesluts)
  • Patienter med tidigare maligniteter är berättigade om de inte har metastaserad sjukdom
  • Okontrollerad metabol eller endokrin sjukdom, kardiovaskulär sjukdom eller malabsorptionssyndrom
  • Nuvarande kemoterapi eller immunterapi
  • Hormonersättningsbehandling eller Evista (raloxifen) avbröts mindre än tre månader före baslinjemammografi
  • Tamoxifenbehandlingen avbröts mindre än sex månader före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Att bestämma andelen kvinnor med brösttäthet > grad 4 som har en minskning av brösttätheten med minst en grad efter behandling med letrozol i ett år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att avgöra om minskningen av bröstdensitetsgraden kvarstår ett år efter avslutad behandling
för att avgöra om det finns en korrelation mellan plasmaöstrogenprofil och bröstdensitet vid baslinjen
för att bestämma procentandelen av patienter med bröstvävnadshyperplasi och atypisk hyperplasi före och efter behandling
för att bedöma förändringen i östrogenprofilen från baslinjen och 1 år och 1 år efter avslutad behandling
att bedöma den allmänna säkerheten vid användning av letrozol hos friska postmenopausala kvinnor under ett år
att jämföra effekterna på klimakteriets specifik livskvalitet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2007

Senast verifierad

1 januari 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05-183
  • NCIC CTG MAP.1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Letrozol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera