Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Letrozol u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem raka piersi

18 stycznia 2007 zaktualizowane przez: Dana-Farber Cancer Institute

Randomizowane studium wykonalności stosowania letrozolu u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem rozwoju raka piersi, na co wskazuje wysoka gęstość piersi

Celem tego badania było sprawdzenie, co dzieje się z gęstością piersi u zdrowych kobiet po menopauzie po leczeniu letrozolem w ciągu jednego roku, w porównaniu z leczeniem placebo przez jeden rok. Inne cele badania to ustalenie, czy istnieje związek między poziomem estrogenu a gęstością piersi u kobiet biorących udział w badaniu oraz zebranie informacji o jakości życia osób biorących udział w badaniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Letrozol

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. Grupa 1 otrzyma letrozol, a grupa 2 placebo. Jest to podwójnie ślepa próba, więc ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieć, do jakiej grupy terapeutycznej zostali przydzieleni.
Jeśli pacjent należy do grupy 1, będzie przyjmował tabletki letrozolu raz dziennie z jedzeniem przez rok. Pacjenci z grupy 2 będą przyjmować doustnie tabletkę placebo raz dziennie z jedzeniem przez jeden rok.
Pacjenci w obu grupach będą również otrzymywać tabletki wapnia (500 mg) i witaminy D (400 j.m.) raz dziennie przez rok.
Po wstępnych wizytach przesiewowych pacjentka powróci do kliniki po 3, 6, 9 i 12 miesiącach (łącznie do 6 wizyt w pierwszym roku). Odbędą się również dwie wizyty kontrolne po 18 i 24 miesiącach. W przypadku wizyt 3, 9 i 18 miesięcznych dopuszcza się kontakt telefoniczny zamiast wizyty w poradni.
Podczas tych wizyt zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

ocena skutków ubocznych; rutynowe badania krwi (wizyty w 6, 12 i 24 miesiącu); próbka moczu (wizyty w wieku 6 i 12 miesięcy); pełne badanie fizykalne, w tym badanie piersi (wizyty w 12 i 24 miesiącu); mammografia (wizyty w 12 i 24 miesiącu); badanie rentgenowskie gęstości szpiku kostnego (wizyty w 12 i 24 miesiącu); standardowe zdjęcia rentgenowskie dolnej części pleców i klatki piersiowej (wizyta 12 miesięcy); oraz kwestionariusz dotyczący samopoczucia pacjenta (wizyty 12 i 24 miesięczne).

Długość udziału w tym badaniu wynosi 1 rok leczenia badanego, po którym następuje 1 rok obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Stan pomenopauzalny definiowany jako: kobiety w wieku >55 lat – brak spontanicznych miesiączek przez co najmniej 12 miesięcy; u kobiet < 55 r.ż. – brak miesiączki spontanicznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy i stężenie FSH >34,4 IU/I; obustronne wycięcie jajników
Jeśli pacjentka miała wcześniej inwazyjnego raka piersi, musiał zostać usunięty chirurgicznie w czasie pierwotnej diagnozy bez oznak przerzutów, a guz pierwotny może być receptywny ujemny, dodatni lub niejednoznaczny
Wyjściowy mammogram (w ciągu 6 miesięcy) wskazujący na gęstość mammograficzną zajmującą >25% (stopień 4/5, 5/6 lub 6/6) tkanki piersi
Wyjściowe badanie piersi wykazujące brak klinicznych objawów raka piersi
Akceptowalna jakość DEXA kręgosłupa tylno-przedniego (PA) L2-L4 i stawu biodrowego musi zostać przeprowadzona 6 miesięcy od randomizacji
Pacjent chce i jest w stanie wypełnić kwestionariusz jakości życia w języku angielskim lub francuskim

Kryteria wyłączenia:

Mammografia podejrzana o raka piersi (o ile później nie zostanie wykluczona)
Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi kwalifikują się, chyba że mają chorobę przerzutową
Niekontrolowana choroba metaboliczna lub endokrynologiczna, choroba układu krążenia lub zespół złego wchłaniania
Obecna chemioterapia lub immunoterapia
Hormonalna terapia zastępcza lub Evista (raloksyfen) przerwane mniej niż trzy miesiące przed wyjściową mammografią
Leczenie tamoksyfenem przerwano mniej niż sześć miesięcy przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określenie odsetka kobiet z gęstością piersi > 4 stopnia, u których po roku leczenia letrozolem stwierdzono zmniejszenie gęstości piersi o co najmniej jeden stopień.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Określenie, czy spadek stopnia gęstości piersi utrzymuje się po roku od zaprzestania terapii
w celu ustalenia, czy istnieje korelacja między profilem estrogenów w osoczu a gęstością piersi na początku badania
określenie odsetka pacjentek z rozrostem tkanki piersi i rozrostem atypowym przed i po terapii
w celu oceny zmiany profilu estrogenów w stosunku do wartości wyjściowej oraz po roku i roku po zaprzestaniu leczenia
ocena ogólnego bezpieczeństwa stosowania letrozolu u zdrowych kobiet po menopauzie przez rok
w celu porównania wpływu na jakość życia specyficzną dla menopauzy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital

Beth Israel Deaconess Medical Center

Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości