Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letrozol hos postmenopausale kvinder med øget risiko for brystkræft

18. januar 2007 opdateret af: Dana-Farber Cancer Institute

En randomiseret gennemførlighedsundersøgelse af Letrozol hos postmenopausale kvinder med øget risiko for udvikling af brystkræft, som det fremgår af høj brysttæthed

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvad der sker med brysttæthed hos raske postmenopausale kvinder efter behandling med letrozol på et år sammenlignet med behandling med placebo i et år. Andre mål med undersøgelsen omfatter at afgøre, om der er en sammenhæng mellem østrogenniveau og brysttæthed for kvinder i undersøgelsen og at indsamle information om livskvaliteten for dem, der deltager i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesgrupper. Gruppe 1 vil modtage letrozol og gruppe 2 vil modtage placebo. Dette er et dobbeltblindt forsøg, så hverken patienten eller lægen ved, hvilken behandlingsgruppe de er tildelt.
  • Hvis patienten er i gruppe 1, vil de tage letrozol-tabletter oralt én gang dagligt med mad i et år. Patienter i gruppe 2 vil tage en placebotablet oralt én gang dagligt med mad i et år.
  • Patienter i begge grupper vil også få calciumtabletter (500 mg) og D-vitamintabletter (400 IE) en gang dagligt i et år.
  • Efter de indledende screeningsbesøg vender patienten tilbage til klinikken efter 3, 6, 9 og 12 måneder (i alt op til 6 besøg det første år). Der vil også være to opfølgende besøg ved 18 og 24 måneder. Ved 3, 9 og 18 måneders besøg er telefonisk kontakt i stedet for klinikbesøg tilladt.
  • Følgende tests og procedurer vil blive udført under disse besøg:

evaluering af bivirkninger; rutinemæssige blodprøver (6, 12 og 24 måneders besøg); urinprøve (6 og 12 måneders besøg); komplet fysisk undersøgelse inklusive brystundersøgelse (12 og 24 måneders besøg); mammografi (12 og 24 måneders besøg); knoglemarvstæthed røntgentest (12 og 24 måneders besøg); standard røntgenbilleder af lænden og brystet (12 måneders besøg); og et spørgeskema om, hvordan patienten har det (12 og 24 måneders besøg).

  • Længden af ​​deltagelse i denne undersøgelse er 1 års undersøgelsesbehandling efterfulgt af 1 års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal status defineret som: kvinder >55 år - ingen spontan menstruation i mindst 12 måneder; hos kvinder < 55 år - ingen spontan menstruation inden for de seneste 12 måneder og med et FSH-niveau >34,4 IE/I; bilateral oophorektomi
  • Hvis forsøgspersonen havde tidligere invasiv brystkræft, skal den være blevet fjernet kirurgisk på tidspunktet for den oprindelige diagnose uden tegn på metastaser, og den primære tumor kan være modtagelig negativ, positiv eller tvetydig
  • Baseline mammografi (inden for 6 måneder), der indikerer mammografisk tæthed, der optager >25 % (grad 4/5, 5/6 eller 6/6) af brystvævet
  • Baseline brystundersøgelse viser ingen klinisk tegn på brystkræft
  • Acceptabel kvalitet DEXA af L2-L4 postero-anterior (PA) rygsøjlen og huppen skal udføres 6 måneders randomisering
  • Emnet er villig og i stand til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaet på enten engelsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Mammogram mistænkeligt for brystkræft (medmindre det efterfølgende er udelukket)
  • Patienter med tidligere maligniteter er berettigede, medmindre de har metastatisk sygdom
  • Ukontrolleret metabolisk eller endokrin sygdom, kardiovaskulær sygdom eller malabsorptionssyndrom
  • Nuværende kemoterapi eller immunterapi
  • Hormonerstatningsbehandling eller Evista (raloxifen) afbrudt mindre end tre måneder før baseline mammografi
  • Tamoxifen-behandlingen ophørte mindre end seks måneder før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At bestemme andelen af ​​kvinder med brysttæthed > grad 4, som har et fald i brysttæthed på mindst én grad efter behandling med letrozol i et år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme, om faldet i brystdensitetsgraden er vedvarende et år efter ophør af behandlingen
for at bestemme, om der er en sammenhæng mellem plasma østrogenprofil og brystdensitet ved baseline
at bestemme procentdelen af ​​forsøgspersoner med brystvævshyperplasi og atypisk hyperplasi før og efter terapi
at vurdere ændring i østrogenprofil fra baseline og 1 år og 1 år efter ophør af behandlingen
at vurdere den generelle sikkerhed ved brugen af ​​letrozol hos raske postmenopausale kvinder i et år
at sammenligne effekterne på overgangsalderens specifik livskvalitet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2006

Først opslået (Skøn)

24. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2007

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-183
  • NCIC CTG MAP.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Letrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner