Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Letrozol u žen po menopauze se zvýšeným rizikem rakoviny prsu

18. ledna 2007 aktualizováno: Dana-Farber Cancer Institute

Randomizovaná studie proveditelnosti letrozolu u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem rozvoje rakoviny prsu, jak dokazuje vysoká hustota prsů

Účelem této studie bylo zjistit, co se stane s hustotou prsů u zdravých žen po menopauze po léčbě letrozolem během jednoho roku ve srovnání s léčbou placebem po dobu jednoho roku. Mezi další cíle studie patří zjištění, zda existuje souvislost mezi hladinou estrogenu a hustotou prsů u žen ve studii, a shromažďování informací o kvalitě života těch, kteří se studie účastní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin. Skupina 1 dostane letrozol a skupina 2 dostane placebo. Jedná se o dvojitě zaslepenou studii, takže ani pacient, ani lékař nebudou vědět, do jaké léčebné skupiny jsou zařazeni.
  • Pokud je pacientka ve skupině 1, bude užívat tablety letrozolu perorálně jednou denně s jídlem po dobu jednoho roku. Pacienti ve skupině 2 budou užívat tabletu placeba perorálně jednou denně s jídlem po dobu jednoho roku.
  • Pacientům v obou skupinách budou také podávány tablety vápníku (500 mg) a tablety vitaminu D (400 IU) jednou denně po dobu jednoho roku.
  • Po úvodních screeningových návštěvách se pacient vrátí na kliniku ve 3, 6, 9 a 12 měsících (celkem až 6 návštěv v prvním roce). Budou také dvě následné návštěvy v 18 a 24 měsících. U návštěv 3, 9 a 18 měsíců je povolen telefonický kontakt místo návštěvy kliniky.
  • Během těchto návštěv budou provedeny následující testy a postupy:

hodnocení vedlejších účinků; rutinní krevní testy (návštěvy po 6, 12 a 24 měsících); vzorek moči (návštěvy po 6 a 12 měsících); kompletní fyzikální vyšetření včetně vyšetření prsů (12 a 24měsíční návštěvy); mamograf (12 a 24měsíční návštěvy); rentgenový test hustoty kostní dřeně (12 a 24měsíční návštěvy); standardní rentgenové snímky dolní části zad a hrudníku (12měsíční návštěva); a dotazník o tom, jak se pacient cítí (12 a 24měsíční návštěvy).

  • Délka účasti v této studii je 1 rok studijní léčby s následným 1 rokem sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální stav definovaný jako: ženy >55 let – žádná spontánní menstruace po dobu alespoň 12 měsíců; u žen < 55 let - bez spontánní menstruace během posledních 12 měsíců as hladinou FSH > 34,4 IU/I; bilaterální ooforektomie
  • Pokud pacient měl předchozí invazivní karcinom prsu, musel být chirurgicky odstraněn v době původní diagnózy bez známek metastáz a primární nádor může být receptivně negativní, pozitivní nebo nejednoznačný
  • Základní mamograf (do 6 měsíců) ukazující mamografickou denzitu zabírající > 25 % (stupeň 4/5, 5/6 nebo 6/6) prsní tkáně
  • Základní vyšetření prsu neprokázalo žádný klinický důkaz rakoviny prsu
  • Přijatelná kvalita DEXA L2-L4 postero-anterior (PA) páteře a hup musí být provedena 6 měsíců randomizace
  • Subjekt je ochoten a schopen vyplnit dotazník kvality života v angličtině nebo francouzštině

Kritéria vyloučení:

  • Mamograf podezřelý na rakovinu prsu (pokud není následně vyloučeno)
  • Pacienti s předchozími malignitami jsou způsobilí, pokud nemají metastatické onemocnění
  • Nekontrolované metabolické nebo endokrinní onemocnění, kardiovaskulární onemocnění nebo malabsorpční syndrom
  • Současná chemoterapie nebo imunoterapie
  • Hormonální substituční terapie nebo Evista (raloxifen) byly přerušeny méně než tři měsíce před výchozím mamografem
  • Léčba tamoxifenem byla ukončena méně než šest měsíců před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovit podíl žen s hustotou prsů > 4. stupně, které mají po léčbě letrozolem po dobu jednoho roku pokles hustoty prsů alespoň o jeden stupeň.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zjistit, zda pokles stupně hustoty prsu přetrvává jeden rok po ukončení léčby
ke stanovení, zda existuje korelace mezi profilem estrogenu v plazmě a hustotou prsu na počátku
pro stanovení procenta subjektů s hyperplazií prsní tkáně a atypickou hyperplazií před a po terapii
k posouzení změny estrogenního profilu od výchozí hodnoty a 1 rok a 1 rok po ukončení léčby
k posouzení obecné bezpečnosti užívání letrozolu u zdravých žen po menopauze po dobu jednoho roku
porovnat účinky na kvalitu života specifickou pro menopauzu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2007

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-183
  • NCIC CTG MAP.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Letrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit