Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Letrozol bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op borstkanker

18 januari 2007 bijgewerkt door: Dana-Farber Cancer Institute

Een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie van letrozol bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op de ontwikkeling van borstkanker, zoals blijkt uit een hoge borstdichtheid

Het doel van deze studie is om te zien wat er gebeurt met de borstdichtheid bij gezonde postmenopauzale vrouwen na behandeling met letrozol gedurende één jaar, in vergelijking met behandeling met placebo gedurende één jaar. Andere doelen van het onderzoek zijn onder meer het bepalen of er een verband bestaat tussen het oestrogeengehalte en de borstdichtheid voor vrouwen in het onderzoek en het verzamelen van informatie over de kwaliteit van leven van degenen die aan het onderzoek deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een van de twee studiegroepen. Groep 1 krijgt letrozol en groep 2 krijgt placebo. Dit is een dubbelblind onderzoek, dus noch de patiënt, noch de arts zal weten aan welke behandelingsgroep ze zijn toegewezen.
  • Als de patiënt in groep 1 zit, zal hij letrozol-tabletten één keer per dag oraal innemen met voedsel gedurende een jaar. Patiënten in groep 2 nemen een jaar lang eenmaal daags oraal een placebotablet met voedsel in.
  • Patiënten in beide groepen krijgen gedurende een jaar eenmaal daags calciumtabletten (500 mg) en vitamine D-tabletten (400 IE).
  • Na de eerste screeningsbezoeken keert de patiënt na 3, 6, 9 en 12 maanden terug naar de kliniek (in totaal maximaal 6 bezoeken in het eerste jaar). Er zullen ook twee vervolgbezoeken zijn op 18 en 24 maanden. Voor de bezoeken van 3, 9 en 18 maanden is telefonisch contact in plaats van een polikliniekbezoek toegestaan.
  • Tijdens deze bezoeken worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

evaluatie van bijwerkingen; routinematig bloedonderzoek (bezoeken van 6, 12 en 24 maanden); urinemonster (bezoeken van 6 en 12 maanden); volledig lichamelijk onderzoek inclusief borstonderzoek (bezoeken van 12 en 24 maanden); mammogram (bezoeken van 12 en 24 maanden); beenmergdensiteitsröntgentest (bezoeken van 12 en 24 maanden); standaard röntgenfoto's van de onderrug en borst (bezoek van 12 maanden); en een vragenlijst over hoe de patiënt zich voelt (bezoeken van 12 en 24 maanden).

  • De duur van deelname aan deze studie is voor 1 jaar studiebehandeling gevolgd door 1 jaar follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale status gedefinieerd als: vrouwen >55 jaar - geen spontane menstruatie gedurende ten minste 12 maanden; bij vrouwen < 55 jaar - geen spontane menstruatie in de afgelopen 12 maanden en met een FSH-waarde >34,4 IE/I; bilaterale ovariëctomie
  • Als de proefpersoon eerder invasieve borstkanker heeft gehad, moet deze operatief zijn verwijderd op het moment van de oorspronkelijke diagnose zonder bewijs van metastasen en de primaire tumor kan receptief negatief, positief of twijfelachtig zijn
  • Baseline mammogram (binnen 6 maanden) die aangeeft dat de mammografische dichtheid >25% (graad 4/5, 5/6 of 6/6) van het borstweefsel beslaat
  • Baseline borstonderzoek toont geen klinisch bewijs van borstkanker
  • Aanvaardbare kwaliteit DEXA van de L2-L4 postero-anterieure (PA) wervelkolom en hup moet worden uitgevoerd 6 maanden randomisatie
  • De proefpersoon is bereid en in staat om de vragenlijst over de kwaliteit van leven in het Engels of het Frans in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Mammogram verdacht voor borstkanker (tenzij later uitgesloten)
  • Patiënten met eerdere maligniteiten komen in aanmerking, tenzij ze een gemetastaseerde ziekte hebben
  • Ongecontroleerde metabole of endocriene ziekte, cardiovasculaire ziekte of malabsorptiesyndroom
  • Huidige chemotherapie of immunotherapie
  • Hormoonvervangingstherapie of Evista (raloxifeen) stopte minder dan drie maanden vóór baseline mammogram
  • Tamoxifen-therapie werd minder dan zes maanden voorafgaand aan randomisatie gestaakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vaststellen van het percentage vrouwen met een borstdensiteit van > graad 4 die een afname van de borstdensiteit van ten minste één graad hebben na behandeling met letrozol gedurende één jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vaststellen of de afname van de graad van borstdensiteit aanhoudt één jaar na stopzetting van de therapie
om te bepalen of er een correlatie is tussen het plasma-oestrogeenprofiel en de borstdichtheid bij aanvang
om het percentage proefpersonen met borstweefselhyperplasie en atypische hyperplasie voor en na de therapie te bepalen
om verandering in het oestrogeenprofiel te beoordelen vanaf de uitgangswaarde en na 1 jaar en 1 jaar na stopzetting van de therapie
om de algemene veiligheid van het gebruik van letrozol bij gezonde postmenopauzale vrouwen gedurende één jaar te beoordelen
om de effecten op de menopauze-specifieke kwaliteit van leven te vergelijken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2007

Laatst geverifieerd

1 januari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-183
  • NCIC CTG MAP.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren