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Letrozol em mulheres na pós-menopausa com risco aumentado de câncer de mama

18 de janeiro de 2007 atualizado por: Dana-Farber Cancer Institute

Um estudo de viabilidade randomizado de letrozol em mulheres na pós-menopausa com risco aumentado de desenvolvimento de câncer de mama, conforme evidenciado pela alta densidade mamária

O objetivo deste estudo é ver o que acontece com a densidade da mama em mulheres saudáveis na pós-menopausa após o tratamento com letrozol em um ano, em comparação com o tratamento com placebo por um ano. Outros objetivos do estudo incluem determinar se existe uma conexão entre o nível de estrogênio e a densidade da mama para as mulheres no estudo e coletar informações sobre a qualidade de vida dos participantes do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Letrozol

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos de estudo. O Grupo 1 receberá letrozol e o Grupo 2 receberá placebo. Este é um estudo duplo-cego, de modo que nem o paciente nem o médico saberão a qual grupo de tratamento foram designados.
Se o paciente estiver no Grupo 1, ele tomará os comprimidos de letrozol por via oral uma vez ao dia com alimentos durante um ano. Os pacientes do Grupo 2 tomarão um comprimido de placebo por via oral uma vez ao dia com alimentos durante um ano.
Os pacientes de ambos os grupos também receberão comprimidos de cálcio (500 mg) e comprimidos de vitamina D (400 UI) uma vez ao dia durante um ano.
Após as consultas iniciais de triagem, o paciente retornará à clínica em 3, 6, 9 e 12 meses (total de até 6 consultas no primeiro ano). Haverá também duas visitas de acompanhamento aos 18 e 24 meses. Para as consultas de 3, 9 e 18 meses, é permitido contato telefônico em vez de visita clínica.
Os seguintes testes e procedimentos serão realizados durante essas visitas:

avaliação de efeitos colaterais; exames de sangue de rotina (visitas de 6, 12 e 24 meses); amostra de urina (visitas de 6 e 12 meses); exame físico completo incluindo exame das mamas (consultas de 12 e 24 meses); mamografia (consultas de 12 e 24 meses); teste de densidade de medula óssea (visitas de 12 e 24 meses); radiografias padrão da região lombar e do tórax (consulta de 12 meses); e um questionário sobre como o paciente está se sentindo (consultas de 12 e 24 meses).

A duração da participação neste estudo é de 1 ano de tratamento do estudo seguido por 1 ano de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Estado pós-menopausa definido como: mulheres >55 anos de idade sem menstruação espontânea por pelo menos 12 meses; em mulheres < 55 anos sem menstruação espontânea nos últimos 12 meses e com nível de FSH >34,4 UI/I; ooforectomia bilateral
Se o indivíduo teve câncer de mama invasivo anterior, ele deve ter sido removido cirurgicamente no momento do diagnóstico original sem evidência de metástases e o tumor primário pode ser receptivo negativo, positivo ou duvidoso
Mamografia basal (dentro de 6 meses) indicando densidade mamográfica ocupando >25% (grau 4/5, 5/6 ou 6/6) do tecido mamário
Exame de mama inicial demonstrando nenhuma evidência clínica de câncer de mama
DEXA de qualidade aceitável da coluna L2-L4 póstero-anterior (PA) e hup deve ser realizada 6 meses de randomização
O sujeito deseja e é capaz de preencher o questionário de qualidade de vida em inglês ou francês

Critério de exclusão:

Mamografia suspeita de câncer de mama (a menos que posteriormente descartada)
Pacientes com malignidades anteriores são elegíveis, a menos que tenham doença metastática
Doença metabólica ou endócrina descontrolada, doença cardiovascular ou síndrome de má absorção
Quimioterapia ou imunoterapia atual
Terapia de reposição hormonal ou Evista (raloxifeno) descontinuado menos de três meses antes da mamografia basal
A terapia com tamoxifeno foi descontinuada menos de seis meses antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Determinar a proporção de mulheres com densidade mamária > grau 4 que apresentam uma diminuição na densidade mamária de pelo menos um grau após o tratamento com letrozol por um ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Para determinar se a diminuição no grau de densidade da mama é mantida um ano após o término da terapia
para determinar se existe uma correlação entre o perfil de estrogênio plasmático e a densidade da mama na linha de base
determinar a porcentagem de indivíduos com hiperplasia do tecido mamário e hiperplasia atípica antes e depois da terapia
para avaliar a mudança no perfil de estrogênio desde o início e 1 ano e 1 ano após a interrupção da terapia
avaliar a segurança geral do uso de letrozol em mulheres saudáveis na pós-menopausa durante um ano
comparar os efeitos na qualidade de vida específica da menopausa.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Massachusetts General Hospital

Beth Israel Deaconess Medical Center

Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ