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Letrozol bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko

18. Januar 2007 aktualisiert von: Dana-Farber Cancer Institute

Eine randomisierte Machbarkeitsstudie zu Letrozol bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs, nachgewiesen durch eine hohe Brustdichte

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, was mit der Brustdichte bei gesunden postmenopausalen Frauen nach einer einjährigen Behandlung mit Letrozol im Vergleich zu einer einjährigen Behandlung mit Placebo geschieht. Weitere Ziele der Studie sind die Feststellung, ob bei den untersuchten Frauen ein Zusammenhang zwischen Östrogenspiegel und Brustdichte besteht, sowie das Sammeln von Informationen über die Lebensqualität der Studienteilnehmerinnen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Studiengruppen zugeteilt. Gruppe 1 erhält Letrozol und Gruppe 2 erhält Placebo. Da es sich um eine Doppelblindstudie handelt, wissen weder der Patient noch der Arzt, welcher Behandlungsgruppe sie zugeordnet sind.
  • Wenn der Patient zur Gruppe 1 gehört, nimmt er ein Jahr lang einmal täglich Letrozol-Tabletten oral mit einer Mahlzeit ein. Patienten der Gruppe 2 nehmen ein Jahr lang einmal täglich eine Placebo-Tablette oral zu einer Mahlzeit ein.
  • Patienten in beiden Gruppen erhalten außerdem ein Jahr lang einmal täglich Kalziumtabletten (500 mg) und Vitamin-D-Tabletten (400 IE).
  • Nach den ersten Screening-Besuchen kehrt der Patient nach 3, 6, 9 und 12 Monaten in die Klinik zurück (insgesamt bis zu 6 Besuche im ersten Jahr). Außerdem finden zwei Nachuntersuchungen nach 18 und 24 Monaten statt. Für die Besuche nach 3, 9 und 18 Monaten ist anstelle eines Klinikbesuchs ein telefonischer Kontakt zulässig.
  • Bei diesen Besuchen werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

Bewertung von Nebenwirkungen; routinemäßige Blutuntersuchungen (Besuche nach 6, 12 und 24 Monaten); Urinprobe (Besuche nach 6 und 12 Monaten); vollständige körperliche Untersuchung einschließlich Brustuntersuchung (Besuche nach 12 und 24 Monaten); Mammographie (Besuche nach 12 und 24 Monaten); Röntgenuntersuchung der Knochenmarkdichte (Besuche nach 12 und 24 Monaten); Standard-Röntgenaufnahmen des unteren Rückens und der Brust (12-monatiger Besuch); und ein Fragebogen darüber, wie sich der Patient fühlt (Besuche nach 12 und 24 Monaten).

  • Die Dauer der Teilnahme an dieser Studie beträgt 1 Jahr Studienbehandlung, gefolgt von 1 Jahr Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausaler Status definiert als: Frauen > 55 Jahre – keine spontane Menstruation für mindestens 12 Monate; bei Frauen < 55 Jahren – keine spontane Menstruation innerhalb der letzten 12 Monate und mit einem FSH-Wert > 34,4 IU/I; bilaterale Oophorektomie
  • Wenn die Patientin zuvor an invasivem Brustkrebs erkrankt war, muss dieser zum Zeitpunkt der ursprünglichen Diagnose chirurgisch entfernt worden sein, ohne dass Anzeichen von Metastasen vorliegen, und der Primärtumor kann empfänglich negativ, positiv oder nicht eindeutig sein
  • Eine Mammographie zu Studienbeginn (innerhalb von 6 Monaten) weist darauf hin, dass die Mammographiedichte >25 % (Grad 4/5, 5/6 oder 6/6) des Brustgewebes einnimmt
  • Die Erstuntersuchung der Brust ergab keinen klinischen Hinweis auf Brustkrebs
  • Eine DEXA von akzeptabler Qualität der L2-L4 postero-anterioren (PA) Wirbelsäule und des Hup muss 6 Monate nach der Randomisierung durchgeführt werden
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, den Fragebogen zur Lebensqualität entweder auf Englisch oder Französisch auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Mammographie mit Verdacht auf Brustkrebs (sofern nicht später ausgeschlossen)
  • Patienten mit früheren bösartigen Erkrankungen sind teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie haben eine metastasierende Erkrankung
  • Unkontrollierte Stoffwechsel- oder endokrine Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Malabsorptionssyndrom
  • Aktuelle Chemotherapie oder Immuntherapie
  • Die Hormonersatztherapie oder Evista (Raloxifen) wurde weniger als drei Monate vor Beginn der Mammographie abgesetzt
  • Die Tamoxifen-Therapie wurde weniger als sechs Monate vor der Randomisierung abgebrochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung des Anteils der Frauen mit einer Brustdichte > Grad 4, die nach einjähriger Behandlung mit Letrozol eine Abnahme der Brustdichte um mindestens einen Grad aufweisen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um festzustellen, ob die Abnahme des Brustdichtegrades ein Jahr nach Beendigung der Therapie anhält
um festzustellen, ob zu Studienbeginn ein Zusammenhang zwischen dem Plasma-Östrogenprofil und der Brustdichte besteht
um den Prozentsatz der Probanden mit Brustgewebehyperplasie und atypischer Hyperplasie vor und nach der Therapie zu bestimmen
zur Beurteilung der Veränderung des Östrogenprofils gegenüber dem Ausgangswert sowie 1 Jahr und 1 Jahr nach Beendigung der Therapie
um die allgemeine Sicherheit der Anwendung von Letrozol bei gesunden Frauen nach der Menopause für ein Jahr zu beurteilen
um die Auswirkungen auf die menopausenspezifische Lebensqualität zu vergleichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-183
  • NCIC CTG MAP.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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