Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Letrozol en mujeres posmenopáusicas con mayor riesgo de cáncer de mama

18 de enero de 2007 actualizado por: Dana-Farber Cancer Institute

Un estudio de viabilidad aleatorizado de letrozol en mujeres posmenopáusicas con mayor riesgo de desarrollar cáncer de mama como lo demuestra la alta densidad mamaria

El propósito de este estudio es ver qué sucede con la densidad mamaria en mujeres posmenopáusicas sanas después del tratamiento con letrozol en un año, en comparación con el tratamiento con placebo durante un año. Otros objetivos del estudio incluyen determinar si existe una conexión entre el nivel de estrógeno y la densidad mamaria de las mujeres del estudio y recopilar información sobre la calidad de vida de las que participan en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Los pacientes serán aleatorizados en uno de dos grupos de estudio. El grupo 1 recibirá letrozol y el grupo 2 recibirá placebo. Este es un ensayo doble ciego, por lo que ni el paciente ni el médico sabrán a qué grupo de tratamiento están asignados.
  • Si el paciente está en el Grupo 1, tomará tabletas de letrozol por vía oral una vez al día con alimentos durante un año. Los pacientes del Grupo 2 tomarán una tableta de placebo por vía oral una vez al día con alimentos durante un año.
  • Los pacientes de ambos grupos también recibirán tabletas de calcio (500 mg) y tabletas de vitamina D (400 UI) una vez al día durante un año.
  • Tras las visitas iniciales de cribado, el paciente volverá a la clínica a los 3, 6, 9 y 12 meses (un total de hasta 6 visitas en el primer año). También habrá dos visitas de seguimiento a los 18 y 24 meses. Para las visitas de 3, 9 y 18 meses, se permite el contacto telefónico en lugar de una visita a la clínica.
  • Durante estas visitas se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

evaluación de efectos secundarios; análisis de sangre de rutina (visitas a los 6, 12 y 24 meses); muestra de orina (visitas de 6 y 12 meses); examen físico completo, incluido el examen de mamas (visitas a los 12 y 24 meses); mamografía (visitas a los 12 y 24 meses); prueba de rayos X de densidad de médula ósea (visitas de 12 y 24 meses); radiografías estándar de la parte inferior de la espalda y el tórax (visita de 12 meses); y un cuestionario sobre cómo se siente el paciente (visitas a los 12 y 24 meses).

  • La duración de la participación en este estudio es de 1 año de tratamiento del estudio seguido de 1 año de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado posmenopáusico definido como: mujeres >55 años de edad, sin menstruaciones espontáneas durante al menos 12 meses; en mujeres < 55 años: sin menstruación espontánea en los últimos 12 meses y con un nivel de FSH > 34,4 UI/l; ovariectomía bilateral
  • Si el sujeto tenía cáncer de mama invasivo previo, debe haber sido extirpado quirúrgicamente en el momento del diagnóstico original sin evidencia de metástasis y el tumor primario puede ser receptivo negativo, positivo o equívoco.
  • Mamografía inicial (dentro de los 6 meses) que indica una densidad mamográfica que ocupa >25 % (grado 4/5, 5/6 o 6/6) del tejido mamario
  • Examen de mama inicial que no demuestra evidencia clínica de cáncer de mama
  • Se debe realizar una DEXA de calidad aceptable de la columna L2-L4 posteroanterior (PA) y la cadera 6 meses después de la aleatorización
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de completar el cuestionario de calidad de vida en inglés o francés.

Criterio de exclusión:

  • Mamografía sospechosa de cáncer de mama (a menos que se descarte posteriormente)
  • Los pacientes con neoplasias malignas previas son elegibles a menos que tengan enfermedad metastásica
  • Enfermedad metabólica o endocrina no controlada, enfermedad cardiovascular o síndrome de malabsorción
  • Quimioterapia o inmunoterapia actual
  • Terapia de reemplazo hormonal o Evista (raloxifeno) interrumpida menos de tres meses antes de la mamografía de referencia
  • Tratamiento con tamoxifeno interrumpido menos de seis meses antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Determinar la proporción de mujeres con densidad mamaria > grado 4 que tienen una disminución en la densidad mamaria de al menos un grado después del tratamiento con letrozol durante un año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Determinar si la disminución del grado de densidad mamaria se mantiene un año después de la interrupción del tratamiento
para determinar si existe una correlación entre el perfil de estrógenos plasmáticos y la densidad mamaria al inicio del estudio
determinar el porcentaje de sujetos con hiperplasia del tejido mamario e hiperplasia atípica antes y después de la terapia
para evaluar el cambio en el perfil de estrógeno desde el inicio y al año y 1 año después de la interrupción de la terapia
evaluar la seguridad general de la utilización de letrozol en mujeres posmenopáusicas sanas durante un año
comparar los efectos sobre la calidad de vida específica de la menopausia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2007

Última verificación

1 de enero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05-183
  • NCIC CTG MAP.1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Letrozol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir