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中皮腫における樹状細胞ベースの免疫療法

2010年11月15日 更新者:Erasmus Medical Center

悪性胸膜中皮腫患者の治療のための腫瘍ライセートでパルスされた自己樹状細胞によるワクチン接種

樹状細胞の免疫刺激能力を利用することは、がん免疫療法に大きな可能性を秘めています。 悪性中皮腫のマウスモデルにより、腫瘍抗原を提示する自家樹状細胞が腫瘍の成長を(部分的に)阻害することにより非常に効果的であることを証明することができました。 この研究は、悪性胸膜中皮腫の治療のための治療補助剤として自家 DC を使用した臨床試験の実現可能性と安全性をテストします。

調査の概要

詳細な説明

この第I相試験では、末期悪性中皮腫の患者で、化学療法による治療に十分適しているとみなされる患者が、この試験に参加するよう求められます。 患者は最初に4コースの化学療法(標準治療[アリムタ/シスプラチン])で治療されます。 この化学療法の後、樹状細胞への分化のために単球が使用される白血球除去が行われる。 これらの樹状細胞を in vitro (培養) で増殖させ、腫瘍ライセートでパルスする手順は、クリーンルーム環境で実行されます。 樹状細胞が再注入の準備ができる前に、いくつかの品質管理テストが実行されます。 その後、適切にパルスされた自己樹状細胞を 3 回分、2 週間ごとに再注入します。

中皮腫患者に適切な手順を使用すると、軽度の副作用が予想されます。

予防接種の安全性と毒性を定義し、(抗腫瘍)免疫応答を観察するために、10人の患者がこの手順で治療されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 GE
        • Department of Pulmonary Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的および組織学的または細胞学的に新たに診断された中皮腫を有する患者は、放射線画像検査によって二次元で測定することができます。
  • 患者は 18 歳以上で、書面によるインフォームド コンセントを提供できる必要があります。
  • -患者は歩行可能(カルノフスキースケール> 70、またはWHO-ECOGパフォーマンスステータス0、1、または2)であり、病状が安定している必要があります。 予想される生存期間は少なくとも 4 か月である必要があります。
  • 患者は正常な臓器機能と十分な骨髄予備能を備えている必要があります: 絶対好中球数 > 1.5*109/l、血小板数 > 100*109/l、および Hb > 6.0 mmol/l。
  • MULTITEST CMI(Pasteur merieux)の少なくとも1つの陽性対照抗原に対する陽性の遅延型過敏症皮膚試験(48時間後に硬結> 2mm)。
  • -化学療法後の安定した疾患または反応。
  • 患者の十分な腫瘍材料の入手可能性。
  • -このプロトコルで必要とされる適切なフォローアップのためにErasmus MCに戻る能力。

除外基準:

  • -患者を化学療法に不適格にする状態、または4サイクルの化学療法後の進行性疾患。
  • 胸水を採取する前に患側で胸膜癒着術を行います。
  • プロトコルへの準拠の可能性に対する医学的または心理的障害。
  • ステロイド(または他の免疫抑制剤)を使用している患者は、潜在的な免疫抑制に基づいて除外されます。 患者は6週間の中止が必要であり、研究期間中はそのような治療を中止する必要があります。
  • 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、膀胱の表在性または上皮内がん、または患者が5年間無病である他のがんを除いて、以前の悪性腫瘍は許可されません。
  • 重篤な合併症があり、活動性感染症はありません。 -自己免疫疾患または臓器同種移植の病歴がある患者、またはHIVやウイルス性肝炎を含む活動性の急性または慢性感染症を患っている患者。
  • -肺(喘息またはCOPD)または心臓(NYHAクラスIIIまたはIV)などの深刻な併発性慢性または急性疾患、または研究コーディネーターによって不当に高いリスクを構成すると見なされるその他の疾患を有する患者 治験DC治療。
  • 甲殻類(KLHを含む)に対する既知のアレルギーのある患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 白血球アフェレーシスを行うための末梢静脈へのアクセスが不十分な患者
  • -別の臨床試験への同時参加
  • -器質的な脳症候群またはその他の重大な精神医学的異常 インフォームドコンセントを提供する能力を含み、完全なプロトコルへの参加とフォローアップを排除します。
  • プロトコルへの準拠の保証の欠如。 フォローアップ評価のための可用性の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性
時間枠:2008 年 4 月
2008 年 4 月
忍容性
時間枠:2008 年 4 月
2008 年 4 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joachim G Aerts, MD, PhD、Erasmus Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月15日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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