Imunoterapie na bázi dendritických buněk u mezoteliomu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s klinicky a histologicky nebo cytologicky potvrzeným nově diagnostikovaným mezoteliomem, který lze měřit ve dvou dimenzích radiologickou zobrazovací studií.
• Pacienti musí být starší 18 let a musí být schopni dát písemný informovaný souhlas.
• Pacienti musí být ambulantní (Karnofského stupnice > 70 nebo výkonnostní stav podle WHO-ECOG 0,1 nebo 2) a ve stabilizovaném zdravotním stavu. Očekávané přežití musí být alespoň 4 měsíce.
• Pacienti musí mít normální orgánovou funkci a dostatečnou rezervu kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů > 1,5*109/l, počet trombocytů > 100*109/l a Hb > 6,0 mmol/l.
• Pozitivní kožní test hypersenzitivity opožděného typu (indurace > 2 mm po 48 hodinách) proti alespoň jednomu pozitivnímu kontrolnímu antigenu MULTITEST CMI (Pasteur merieux).
• Stabilní onemocnění nebo odpověď po chemoterapii.
• Dostupnost dostatečného nádorového materiálu pacienta.
• Schopnost vrátit se na Erasmus MC za účelem adekvátního sledování, jak to vyžaduje tento protokol.

Kritéria vyloučení:

• Stavy, které činí pacienta nevhodným pro chemoterapii nebo progresivní onemocnění po 4 cyklech chemoterapie.
• Pleurodéza na postižené straně před získáním pleurální tekutiny.
• Zdravotní nebo psychologická překážka pravděpodobného souladu s protokolem.
• Pacienti užívající steroidy (nebo jiná imunosupresiva) jsou vyloučeni na základě potenciální imunosuprese. Pacienti musí mít 6 týdnů přerušení a musí ukončit jakoukoli takovou léčbu během doby studie.
• Není povolena žádná předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, povrchové nebo in-situ rakoviny močového měchýře nebo jiné rakoviny, pro kterou je pacient pět let bez onemocnění.
• Závažné průvodní onemocnění, žádné aktivní infekce. Pacienti s autoimunitním onemocněním nebo orgánovým aloštěpem v anamnéze nebo s aktivní akutní nebo chronickou infekcí, včetně HIV a virové hepatitidy.
• Pacienti se závažným interkurentním chronickým nebo akutním onemocněním, jako je plicní (astma nebo COPD) nebo srdeční (NYHA třída III nebo IV) nebo jaterní onemocnění nebo jiné onemocnění, které koordinátoři studie považují za neopodstatněné vysoké riziko pro zkoumanou léčbu DC.
• Pacienti se známou alergií na měkkýše (obsahuje KLH).
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Pacienti s neadekvátním přístupem periferních žil k provedení leukaferézy
• Souběžná účast v jiné klinické studii
• Syndrom organického mozku nebo jiná významná psychiatrická abnormalita, která by zahrnovala schopnost dát informovaný souhlas a vylučovala účast na úplném protokolu a sledování.
• Absence ujištění o dodržování protokolu. Nedostatek dostupnosti pro následné hodnocení.