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중피종에서의 수지상 세포 기반 면역 요법

2010년 11월 15일 업데이트: Erasmus Medical Center

악성 흉막 중피종 환자 치료를 위한 종양 용해물로 펄싱된 자가 수지상 세포로의 백신접종

수지상 세포의 면역 자극 능력을 이용하는 것은 암 면역 요법에 대한 큰 가능성을 가지고 있습니다. 악성 중피종에 대한 마우스 모델을 통해 종양 항원을 제시하는 자가 수지상 세포가 종양 성장을 (부분적으로) 억제함으로써 매우 효과적이라는 것을 입증할 수 있었습니다. 이 연구는 악성 흉막 중피종 치료를 위한 치료 보조제로 자가 DC를 사용하는 임상 시험의 타당성과 안전성을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 1상 연구에서는 말기 악성 중피종 환자와 화학 요법으로 치료하기에 적합하다고 판단되는 환자를 이 연구에 참여하도록 요청합니다. 환자는 먼저 4코스의 화학 요법(표준 치료[알림타/시스플라틴])으로 치료를 받게 됩니다. 이 화학요법 후 백혈구분리교환술이 수행되며 단핵구는 수지상 세포로의 분화에 사용됩니다. 이러한 수지상 세포를 시험관 내에서 성장시키고(배양) 종양 용해물로 펄스하는 절차는 클린룸 환경에서 수행됩니다. 수지상 세포가 재주입 준비가 되기 전에 몇 가지 품질 관리 테스트가 수행됩니다. 그런 다음 적절하게 펄스화된 자가 수지상 세포를 3회 용량으로 2주마다 다시 주입합니다.

중피종 환자에서 적절한 절차를 사용하면 경미한 부작용이 예상됩니다.

10명의 환자를 이 절차로 치료하여 면역의 안전성과 독성을 정의하고 (항종양) 면역 반응을 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 GE
        • Department of Pulmonary Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적 및 조직학적 또는 세포학적으로 새로 진단된 중피종으로 확인된 환자는 방사선학적 영상 연구에 의해 2차원으로 측정될 수 있습니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 하며 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 걸을 수 있고(Karnofsky 척도 > 70 또는 WHO-ECOG 수행 상태 0,1 또는 2) 안정적인 의학적 상태에 있어야 합니다. 예상 생존 기간은 최소 4개월이어야 합니다.
  • 환자는 정상적인 장기 기능과 적절한 골수 보유량을 가져야 합니다: 절대 호중구 수 > 1.5*109/l, 혈소판 수 > 100*109/l 및 Hb > 6.0mmol/l.
  • MULTITEST CMI(Pasteur merieux)의 적어도 하나의 양성 대조군 항원에 대한 양성 지연형 과민성 피부 시험(48시간 후 경화 > 2mm).
  • 화학 요법 후 안정적인 질병 또는 반응.
  • 환자의 충분한 종양 물질의 가용성.
  • 이 프로토콜에서 요구하는 적절한 후속 조치를 위해 Erasmus MC로 돌아갈 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 4주기의 화학 요법 후에 환자가 화학 요법 또는 진행성 질환에 적합하지 않게 만드는 상태.
  • 흉막액을 채취하기 전에 영향을 받은 쪽의 흉막 유착.
  • 프로토콜 준수 가능성에 대한 의학적 또는 심리적 장애.
  • 스테로이드(또는 다른 면역억제제)를 사용하는 환자는 잠재적인 면역 억제를 근거로 제외됩니다. 환자는 6주간 중단해야 하며 연구 기간 동안 그러한 치료를 중단해야 합니다.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 방광의 표재성 또는 상피내 암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 이전 악성 종양은 허용되지 않습니다.
  • 심각한 수반되는 질병, 활동성 감염 없음. 자가면역 질환 또는 장기 동종이식 병력이 있거나 HIV 및 바이러스성 간염을 포함한 활동성 급성 또는 만성 감염이 있는 환자.
  • 폐(천식 또는 COPD) 또는 심장(NYHA 클래스 III 또는 IV), 간 질환 또는 연구 코디네이터가 연구 DC 치료에 부적절하게 높은 위험을 구성하는 것으로 간주하는 기타 질병과 같은 심각한 만성 또는 급성 질병이 동시에 있는 환자.
  • 조개류(KLH 함유)에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 백혈구 성분채집술을 수행하기에 부적절한 말초 정맥 접근이 있는 환자
  • 다른 임상 시험에 동시 참여
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 포함하고 전체 프로토콜 및 후속 조치에 참여하지 못하게 하는 기질적 뇌 증후군 또는 기타 심각한 정신과적 이상.
  • 프로토콜 준수에 대한 보증 부재. 후속 평가를 위한 가용성 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전
기간: 2008년 4월
2008년 4월
내약성
기간: 2008년 4월
2008년 4월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joachim G Aerts, MD, PhD, Erasmus Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2010년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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