Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dendriittisolupohjainen immunoterapia mesotelioomassa

maanantai 15. marraskuuta 2010 päivittänyt: Erasmus Medical Center

Rokotus autologisilla dendriittisoluilla, jotka sysätään kasvainlysaatilla potilaiden hoitoon, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma

Dendriittisolujen immunostimulatoristen kykyjen hyödyntäminen on suuri lupaus syövän immunoterapiassa. Pahanlaatuisen mesoteliooman hiirimalli antoi meille mahdollisuuden todistaa, että kasvainantigeenejä esittelevät autologiset dendriittisolut olivat erittäin tehokkaita estämällä (osittain) kasvaimen kasvua. Tässä tutkimuksessa testataan sellaisen kliinisen tutkimuksen toteutettavuutta ja turvallisuutta, jossa käytetään autologista DC:tä terapeuttisena apuaineena pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma

Interventio / Hoito

Biologinen: kasvainlysaatilla ladatut autologiset dendriittisolut

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheessa I tutkimuksessa tutkimukseen pyydetään osallistumaan potilaita, joilla on loppuvaiheen pahanlaatuinen mesoteliooma ja joiden katsotaan olevan riittävän hyväkuntoisia kemoterapiaan. Potilaita hoidetaan ensin 4 kemoterapiajaksolla (tavallinen hoito [Alimta/sisplatiini]). Tämän kemoterapian jälkeen suoritetaan leukafereesi, jonka monosyyttejä käytetään erilaistumiseen dendriittisoluiksi. Toimenpide näiden dendriittisolujen kasvattamiseksi in vitro (viljelmä) ja niiden syöttämiseksi kasvainlysaatilla suoritetaan puhdastilaympäristössä. Useita laadunvalvontatestejä suoritetaan ennen kuin dendriittisolut ovat valmiita uudelleeninjektointia varten. Kolme annosta oikein pulssitettuja autologisia dendriittisoluja injektoidaan sitten uudelleen kahden viikon välein.

Käyttämällä asianmukaista menettelyä mesotelioomapotilailla, vähäisiä sivuvaikutuksia odotetaan.

Kymmenen (10) potilasta hoidetaan tällä menetelmällä immunisaation turvallisuuden ja toksisuuden määrittämiseksi ja (kasvainten vastaisten) immuunivasteiden tarkkailemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- Zuid-Holland
  - Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 GE
    - Department of Pulmonary Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on kliinisesti ja histologisesti tai sytologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu mesoteliooma, joka voidaan mitata kahdessa ulottuvuudessa radiologisella kuvantamistutkimuksella.
Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita ja heillä on oltava kirjallinen tietoinen suostumus.
Potilaiden tulee olla avohoidossa (Karnofskyn asteikko > 70 tai WHO-ECOG-suorituskykytila 0,1 tai 2) ja vakaassa sairaudessa. Odotetun eloonjäämisajan on oltava vähintään 4 kuukautta.
Potilailla tulee olla normaali elinten toiminta ja riittävä luuydinreservi: absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5*109/l, verihiutaleiden määrä > 100*109/l ja Hb > 6,0 mmol/l.
Positiivinen viivästyneen tyypin yliherkkyystesti (kovettuma > 2 mm 48 tunnin jälkeen) vähintään yhtä MULTITEST CMI:n (Pasteur merieux) positiivista kontrolliantigeeniä vastaan.
Stabiili sairaus tai vaste kemoterapian jälkeen.
Riittävän potilaan kasvainmateriaalin saatavuus.
Mahdollisuus palata Erasmus MC:hen asianmukaista seurantaa varten tämän pöytäkirjan edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

Tilat, joissa potilas ei kelpaa kemoterapiaan tai etenevä sairaus 4 kemoterapiajakson jälkeen.
Pleurodesis vaurioituneella puolella ennen kuin keuhkopussin nestettä saadaan.
Lääketieteellinen tai psykologinen este protokollan todennäköiselle noudattamiselle.
Potilaat, jotka käyttävät steroideja (tai muita immunosuppressiivisia aineita), suljetaan pois mahdollisen immuunivasteen heikkenemisen perusteella. Potilaiden on täytynyt lopettaa hoito 6 viikkoa ja heidän on lopetettava kaikki tällaiset hoidot tutkimuksen ajaksi.
Aiempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, virtsarakon pinnallinen tai in situ -syöpä tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista viisi vuotta.
Vakava samanaikainen sairaus, ei aktiivisia infektioita. Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus tai elinsiirrännäinen tai joilla on aktiivinen akuutti tai krooninen infektio, mukaan lukien HIV ja virushepatiitti.
Potilaat, joilla on vakava krooninen tai akuutti krooninen tai väliaikainen sairaus, kuten keuhkosairaus (astma tai keuhkoahtaumatauti) tai sydänsairaus (NYHA-luokka III tai IV) tai maksasairaus tai muu sairaus, jonka tutkimuksen koordinaattorit katsovat muodostavan perusteettoman suuren riskin tutkittavalle DC-hoidolle.
Potilaat, joiden tiedetään olevan allerginen simpukoille (sisältää KLH:ta).
Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Potilaat, joilla on riittämätön ääreislaskimoiden pääsy leukafereesin suorittamiseen
Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Orgaaninen aivosyndrooma tai muu merkittävä psykiatrinen poikkeavuus, joka sisältää kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus ja estää osallistumisen koko protokollaan ja seurantaan.
Pöytäkirjan noudattamista koskevan varmuuden puuttuminen. Seurantaarviointia ei ole saatavilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
turvallisuutta Aikaikkuna: huhtikuuta 2008	huhtikuuta 2008
siedettävyyttä Aikaikkuna: huhtikuuta 2008	huhtikuuta 2008

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Tutkijat

Päätutkija: Joachim G Aerts, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit