Immunoterapia oparta na komórkach dendrytycznych w międzybłoniaku

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z klinicznie i histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym nowo zdiagnozowanym międzybłoniakiem, który można zmierzyć w dwóch wymiarach za pomocą obrazowego badania radiologicznego.
• Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
• Pacjenci muszą być mobilni (skala Karnofsky'ego > 70 lub stan sprawności WHO-ECOG 0,1 lub 2) i być w stabilnym stanie medycznym. Oczekiwany czas przeżycia musi wynosić co najmniej 4 miesiące.
• Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i odpowiednią rezerwę szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili > 1,5*109/l, liczba płytek krwi > 100*109/l, Hb > 6,0 mmol/l.
• Dodatni test skórny nadwrażliwości typu opóźnionego (stwardnienie > 2 mm po 48 godzinach) wobec co najmniej jednego pozytywnego antygenu kontrolnego MULTITEST CMI (Pasteur merieux).
• Stabilna choroba lub odpowiedź po chemioterapii.
• Dostępność wystarczającej ilości materiału guza pacjenta.
• Możliwość powrotu do KM Erasmusa w celu odpowiedniej kontynuacji zgodnie z wymaganiami niniejszego protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Stany, które powodują, że pacjent nie nadaje się do chemioterapii lub postępująca choroba po 4 cyklach chemioterapii.
• Pleurodeza po stronie dotkniętej chorobą przed uzyskaniem płynu opłucnowego.
• Medyczna lub psychologiczna przeszkoda w prawdopodobnym przestrzeganiu protokołu.
• Pacjenci przyjmujący sterydy (lub inne środki immunosupresyjne) są wykluczani na podstawie potencjalnej supresji immunologicznej. Pacjenci musieli mieć 6-tygodniową przerwę w leczeniu i muszą przerwać takie leczenie w czasie trwania badania.
• Nie jest dozwolony żaden wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego lub in situ raka pęcherza moczowego lub innego raka, na który pacjent nie chorował przez pięć lat.
• Poważna choroba współistniejąca, brak aktywnych infekcji. Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub przeszczepami allogenicznymi lub z aktywną ostrą lub przewlekłą infekcją, w tym wirusem HIV i wirusowym zapaleniem wątroby.
• Pacjenci z poważnymi współistniejącymi chorobami przewlekłymi lub ostrymi, takimi jak choroby płuc (astma lub POChP), choroby serca (klasa III lub IV wg NYHA), choroby wątroby lub inne choroby uznane przez koordynatorów badania za stanowiące nieuzasadnione wysokie ryzyko dla eksperymentalnego leczenia DC.
• Pacjenci ze znaną alergią na skorupiaki (zawierają KLH).
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Pacjenci z niedostatecznym dostępem do żył obwodowych do wykonania leukaferezy
• Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
• Organiczny zespół mózgowy lub inna istotna nieprawidłowość psychiatryczna, która obejmowałaby zdolność do wyrażenia świadomej zgody i wykluczałaby udział w pełnym protokole i obserwacji.
• Brak zapewnienia zgodności z protokołem. Brak dostępności do oceny uzupełniającej.