- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00280982
Immunothérapie à base de cellules dendritiques dans le mésothéliome
Vaccination avec des cellules dendritiques autologues pulsées avec un lysat tumoral pour le traitement de patients atteints de mésothéliome pleural malin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour cette étude de phase I, les patients atteints de mésothéliome malin en phase terminale et jugés suffisamment en forme pour être traités par chimiothérapie seront invités à participer à cette étude. Les patients seront d'abord traités avec 4 cycles de chimiothérapie (traitement standard [Alimta/cisplatine]). Après cette chimiothérapie, une leucaphérèse est réalisée dont les monocytes sont utilisés pour la différenciation en cellules dendritiques. La procédure pour cultiver ces cellules dendritiques in vitro (culture) et les pulser avec du lysat tumoral est réalisée dans un environnement de salle blanche. Plusieurs tests de contrôle qualité seront effectués avant que les cellules dendritiques ne soient prêtes à être réinjectées. Trois doses de cellules dendritiques autologues correctement pulsées sont ensuite réinjectées toutes les deux semaines.
En utilisant la procédure appropriée chez les patients atteints de mésothéliome, des effets secondaires mineurs sont attendus.
Dix (10) patients seront traités par cette procédure pour définir la sécurité et la toxicité de l'immunisation et pour observer les réponses immunitaires (anti-tumorales).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GE
- Department of Pulmonary Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un mésothéliome nouvellement diagnostiqué cliniquement et histologiquement ou cytologiquement, qui peut être mesuré en deux dimensions par une étude d'imagerie radiologique.
- Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans et être en mesure de donner un consentement éclairé écrit.
- Les patients doivent être ambulatoires (échelle de Karnofsky > 70, ou statut de performance WHO-ECOG 0,1 ou 2) et dans un état médical stable. La survie attendue doit être d'au moins 4 mois.
- Les patients doivent avoir une fonction organique normale et une réserve de moelle osseuse adéquate : nombre absolu de neutrophiles > 1,5*109/l, nombre de plaquettes > 100*109/l et Hb > 6,0 mmol/l.
- Test cutané d'hypersensibilité retardée positif (induration > 2mm après 48h) contre au moins un antigène témoin positif de MULTITEST CMI (Pasteur mérieux).
- Maladie stable ou réponse après chimiothérapie.
- Disponibilité d'un matériel tumoral suffisant du patient.
- Possibilité de retourner au MC Erasmus pour un suivi adéquat tel que requis par ce protocole.
Critère d'exclusion:
- Conditions qui rendent le patient inapte à la chimiothérapie ou maladie évolutive après 4 cycles de chimiothérapie.
- Pleurodèse du côté affecté avant l'obtention du liquide pleural.
- Empêchement médical ou psychologique au respect probable du protocole.
- Les patients sous stéroïdes (ou autres agents immunosuppresseurs) sont exclus sur la base d'une immunosuppression potentielle. Les patients doivent avoir eu 6 semaines d'arrêt et doivent arrêter tout traitement de ce type pendant la durée de l'étude.
- Aucune malignité antérieure n'est autorisée, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer superficiel ou in situ de la vessie ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas eu de maladie depuis cinq ans.
- Maladie concomitante grave, pas d'infection active. Patients ayant des antécédents de maladie auto-immune ou d'allogreffes d'organes, ou présentant une infection active aiguë ou chronique, y compris le VIH et l'hépatite virale.
- Patients atteints d'une maladie chronique ou aiguë intercurrente grave telle qu'une maladie pulmonaire (asthme ou BPCO) ou cardiaque (classe III ou IV de la NYHA) ou une maladie hépatique ou une autre maladie considérée par les coordinateurs de l'étude comme constituant un risque élevé injustifié pour le traitement DC expérimental.
- Patients ayant une allergie connue aux crustacés (contient du KLH).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients dont l'accès aux veines périphériques est inadéquat pour effectuer une leucaphérèse
- Participation concomitante à un autre essai clinique
- Un syndrome cérébral organique ou une autre anomalie psychiatrique significative qui comprendrait la capacité de donner un consentement éclairé et empêcherait la participation au protocole complet et au suivi.
- Absence d'assurance du respect du protocole. Manque de disponibilité pour l'évaluation de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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sécurité
Délai: avril 2008
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avril 2008
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tolérance
Délai: avril 2008
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avril 2008
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joachim G Aerts, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hegmans JP, Hemmes A, Aerts JG, Hoogsteden HC, Lambrecht BN. Immunotherapy of murine malignant mesothelioma using tumor lysate-pulsed dendritic cells. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 15;171(10):1168-77. doi: 10.1164/rccm.200501-057OC. Epub 2005 Mar 11.
- Hegmans JP, Veltman JD, Lambers ME, de Vries IJ, Figdor CG, Hendriks RW, Hoogsteden HC, Lambrecht BN, Aerts JG. Consolidative dendritic cell-based immunotherapy elicits cytotoxicity against malignant mesothelioma. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jun 15;181(12):1383-90. doi: 10.1164/rccm.200909-1465OC. Epub 2010 Feb 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC-2005-269
- PMR-MM05-001
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