Иммунотерапия на основе дендритных клеток при мезотелиоме

Критерии включения:

• Пациенты с клинически и гистологически или цитологически подтвержденной недавно диагностированной мезотелиомой, которую можно измерить в двух измерениях с помощью рентгенологического исследования.
• Пациентам должно быть не менее 18 лет, и они должны быть в состоянии дать письменное информированное согласие.
• Пациенты должны быть амбулаторными (по шкале Карновского > 70 или статус ВОЗ-ECOG 0, 1 или 2) и находиться в стабильном состоянии. Ожидаемая выживаемость должна быть не менее 4 месяцев.
• Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и адекватный резерв костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов > 1,5*109/л, количество тромбоцитов > 100*109/л и гемоглобин > 6,0 ммоль/л.
• Положительный кожный тест с гиперчувствительностью замедленного типа (уплотнение > 2 мм через 48 часов) против как минимум одного положительного контрольного антигена MULTITEST CMI (Pasteur merieux).
• Стабильное заболевание или ответ после химиотерапии.
• Наличие достаточного опухолевого материала пациента.
• Возможность вернуться в Erasmus MC для адекватного наблюдения, как того требует этот протокол.

Критерий исключения:

• Состояния, которые делают пациента непригодным для химиотерапии или прогрессируют заболевание после 4 циклов химиотерапии.
• Плевродез на пораженной стороне до получения плевральной жидкости.
• Медицинские или психологические препятствия для возможного соблюдения протокола.
• Пациенты, принимающие стероиды (или другие иммунодепрессанты), исключаются на основании потенциальной иммуносупрессии. Пациенты должны иметь 6 недель прекращения и должны прекратить любое такое лечение во время исследования.
• Предшествующее злокачественное новообразование не допускается, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного или in-situ рака мочевого пузыря или другого рака, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение пяти лет.
• Тяжелое сопутствующее заболевание, активных инфекций нет. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями или аллотрансплантатами органов в анамнезе или с активной острой или хронической инфекцией, включая ВИЧ и вирусный гепатит.
• Пациенты с серьезными интеркуррентными хроническими или острыми заболеваниями, такими как легочные (астма или ХОБЛ) или сердечные (NYHA класс III или IV), заболевания печени или другие заболевания, которые, по мнению координаторов исследования, представляют неоправданно высокий риск для исследуемого лечения ДК.
• Пациенты с известной аллергией на моллюсков (содержит KLH).
• Беременные или кормящие женщины.
• Пациенты с неадекватным доступом к периферическим венам для проведения лейкафереза
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании
• Органический мозговой синдром или другая серьезная психиатрическая аномалия, которая включает способность дать информированное согласие и исключает участие в полном протоколе и последующем наблюдении.
• Отсутствие гарантии соблюдения протокола. Отсутствие возможности для последующей оценки.