Dendritisk cellebasert immunterapi i mesothelioma

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med klinisk og histologisk eller cytologisk bekreftet nylig diagnostisert mesothelioma, som kan måles i to dimensjoner ved en radiologisk avbildningsstudie.
• Pasienter må være minst 18 år og må kunne gi skriftlig informert samtykke.
• Pasienter må være ambulerende (Karnofsky-skala > 70, eller WHO-ECOG ytelsesstatus 0,1 eller 2) og i stabil medisinsk tilstand. Forventet overlevelse må være minst 4 måneder.
• Pasienter må ha normal organfunksjon og tilstrekkelig benmargsreserve: absolutt nøytrofiltall > 1,5*109/l, antall blodplater > 100*109/l og Hb > 6,0 mmol/l.
• Positiv forsinket type hypersensitivitetshudtest (indurasjon > 2 mm etter 48 timer) mot minst ett positivt kontrollantigen av MULTITEST CMI (Pasteur merieux).
• Stabil sykdom eller respons etter kjemoterapi.
• Tilgjengelighet av tilstrekkelig tumormateriale til pasienten.
• Evne til å returnere til Erasmus MC for adekvat oppfølging som kreves av denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstander som gjør pasienten uegnet til kjemoterapi eller progredierende sykdom etter 4 sykluser med kjemoterapi.
• Pleurodese på den affiserte siden før pleuralvæsken oppnås.
• Medisinsk eller psykologisk hindring for sannsynlig overholdelse av protokollen.
• Pasienter på steroid (eller andre immunsuppressive midler) ekskluderes på grunnlag av potensiell immunsuppresjon. Pasienter må ha hatt 6 ukers seponering og må stoppe enhver slik behandling i løpet av studietiden.
• Ingen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, overfladisk eller in-situ kreft i blæren eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i fem år.
• Alvorlig samtidig sykdom, ingen aktive infeksjoner. Pasienter med en historie med autoimmun sykdom eller organallografter, eller med aktiv akutt eller kronisk infeksjon, inkludert HIV og viral hepatitt.
• Pasienter med alvorlig interkurrent kronisk eller akutt sykdom som lunge (astma eller KOLS) eller hjertesykdom (NYHA klasse III eller IV) eller leversykdom eller annen sykdom som av studiekoordinatorene anses å utgjøre en uberettiget høy risiko for undersøkende DC-behandling.
• Pasienter med kjent allergi mot skallfisk (inneholder KLH).
• Gravide eller ammende kvinner.
• Pasienter med utilstrekkelig tilgang til perifer vene til å utføre leukaferese
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
• Et organisk hjernesyndrom eller annen betydelig psykiatrisk abnormitet som vil omfatte evnen til å gi informert samtykke, og utelukke deltakelse i hele protokollen og oppfølgingen.
• Fravær av forsikring om samsvar med protokollen. Manglende tilgjengelighet for oppfølgingsvurdering.