モートン神経腫の治療におけるアルコール注射とステロイド注射の比較
モートン神経腫の治療におけるコルチコステロイドとエタノール注射療法の比較
趾間神経腫は、横中足骨靭帯による趾間神経の捕捉に起因すると考えられる、足底の痛みとつま先の感覚異常を特徴とする痛みを伴う前足の障害です。 この状態には複数の治療が推奨されており、靴の摩耗の修正から痛みを伴う神経の外科的切除にまで及びます。 連続エタノール注入療法は、外科的切除に代わる効果的な方法であると報告されています。 しかし、この治療法が広く採用されているにもかかわらず、コルチコステロイド注射などの長期にわたる同様の治療法と比較して、この治療法の有効性を検証する無作為二重盲検プラセボ対照研究は存在しません.
1つの整形外科グループの足および足首のオフィスから、単一の足の神経腫を持ち、神経腫または足の障害治療の前歴のない120人の患者が研究のために選択されます。 これらの患者は、3 つの治療、具体的にはリドカイン注射、コルチコステロイド注射、またはエタノール注射に無作為に割り付けられます。 結果は、検証済みのアンケートと検証済みではない疾患固有のアンケートを使用して、3、6、および12か月の時点で評価されます。 主要評価項目は、SF-36 フォームの身体機能部分の段階的変化です。 副次評価項目は、McGill Short Form for Pain の段階的変化と、モートン神経腫の症状用に設計された検証されていない質問票によって評価される治療に対する最終的な満足度です。
調査の概要
詳細な説明
趾間神経腫、またはモートン神経腫は、足底の痛みとつま先に放散する感覚異常を特徴とする前足部の痛みを伴う障害です。 この状態は、1845 年にルイス・ダーラッチャーによって、第 3 中足骨と第 4 中足骨の間の足底神経の痛みを伴う「神経性疾患」として最初に説明されました。 T.G. モートンは 1876 年に、痛みを伴う症状の複合体を「神経腫」に起因すると考えました。 彼の観察は、1893 年に第 3 中足骨と第 4 中足骨の間の「神経腫」の治癒切除を行った Hoadley によって確認されました。
趾間神経腫の現在の理解は、1979 年のゴーティエの結論に基づいており、複合症状は上にある横中足骨靭帯による趾間神経の捕捉神経障害の結果である. 現在、決定的な単一の病因は確認されていません。 追加の潜在的な病因には、この位置の足底神経の異常な解剖学、外傷、横中足骨靭帯のレベルの上または下の外因性質量効果が含まれます.(3,6) ただし、影響を受けた神経の組織学的外観は一貫しており、「神経腫」がこの状態の誤称であることを示唆しています。 神経組織は脱髄と無定形の好酸球性物質の沈着を示しますが、神経腫に特徴的な神経終末の過剰な増殖は見られません.(3)
指間神経腫の管理には、複数の治療法が推奨されています。 通常のアルゴリズムは、靴の摩耗の修正と中足骨パッドの適用からなる保存療法の試みから始まります。 保守的な管理が失敗すると、コルチコステロイド注射の試行が必要になる場合があります。 (8) 症状が持続する場合は、最終的には中足骨横靭帯の外科的切除または分割が必要であり、どちらの方法も文献では良好な長期転帰を示しています (2,7)。
最近、連続エタノール注入療法が外科的切除の効果的な代替法であると報告されており、モートン神経腫の治療に広く採用されています。 Dockery et。 アル。は、4% エタノール溶液を 3 ～ 7 回注射し、平均 13 か月の追跡調査を行った一連の 100 人の連続した患者で、89% の成功率を報告しました。 Fanucci と Masala は、40 人の患者の連続シリーズで 30% アルコールを 3 ～ 7 回注射した後、10 か月の追跡調査で 90% の成功率を報告しました。 しかし、これらの研究はどれも、適切な対照を用いて無作為二重盲検法で実施されたものではありません。 したがって、治療効果に関して科学的に有効な結論を出すことはできません。
提案された研究は、無作為二重盲検プラセボ対照臨床試験で、モートン神経腫の治療のためのアルコール硬化療法を調査しています。 主要なエンドポイントは、治療期間後の標準化されたSF-36アンケートによる患者の身体機能の評価です。 二次エンドポイントには、標準化された質問票と新しい質問票をそれぞれ使用した、治療後の痛みと満足度の評価が含まれます。
研究の種類
入学
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
- 募集
- Rhode Island Hospital Orthopaedic Clinic
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副調査官：
- Mark C Lee, MD
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主任研究者：
- Christopher Digiovanni, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
次の2つ以上の2か月
- 足底の痛みは、第 2 および第 3 空間に局在する歩行によって増加しました
- 休むことによる痛みの緩和
- つま先に広がる痛み
- つま先や足のしびれ
つま先と足のけいれん
以下の身体所見のうち 2 つ以上
- 足底圧痛
- 誘発された痛みのつま先への放射
- 触知可能な足底腫瘤
- つま先のしびれ
- モルダーの手技による症状の悪化
除外基準:
- -モートン神経腫の過去の治療、または以前に足の手術を受けた。
- 外反母趾、中足骨痛、小趾の異常、中足趾節関節の非外傷性滑膜炎、およびその他の足および足首に基づく神経圧迫ニューロパシーなどの併発状態。
- さらに、第 1 および第 4 間隙に神経腫の症状がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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1. ペインスケール
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2. 身体機能尺度。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Digiovanni, MD、Rhode Island Hospital, Brown Medical School
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bennett GL, Graham CE, Mauldin DM. Morton's interdigital neuroma: a comprehensive treatment protocol. Foot Ankle Int. 1995 Dec;16(12):760-3. doi: 10.1177/107110079501601204.
- Bradley N, Miller WA, Evans JP. Plantar neuroma: analysis of results following surgical excision in 145 patients. South Med J. 1976 Jul;69(7):853-4.
- Dockery GL. The treatment of intermetatarsal neuromas with 4% alcohol sclerosing injections. J Foot Ankle Surg. 1999 Nov-Dec;38(6):403-8. doi: 10.1016/s1067-2516(99)80040-4.
- Fanucci E, Masala S, Fabiano S, Perugia D, Squillaci E, Varrucciu V, Simonetti G. Treatment of intermetatarsal Morton's neuroma with alcohol injection under US guide: 10-month follow-up. Eur Radiol. 2004 Mar;14(3):514-8. doi: 10.1007/s00330-003-2057-7. Epub 2003 Oct 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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