Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alkohol és a szteroid injekció összehasonlítása a Morton-féle neuroma kezelésére

2006. január 30. frissítette: Brown University

A kortikoszteroid és az etanol injekciós terápia összehasonlítása a Morton-féle neuroma kezelésében

Az interdigitális neuroma egy fájdalmas elülső lábbetegség, amelyet talpi fájdalom és lábujjak paresztéziái jellemeznek, amelyekről úgy gondolják, hogy az interdigitális ideg beszorulását okozza a fedő haránt lábközépszalag. Többféle kezelést javasoltak erre az állapotra, a cipőviselés módosításától a fájdalmas ideg műtéti kimetszéséig. A sorozatos etanol injekciós terápia a sebészeti kimetszés hatékony alternatívája. Ennek a kezelésnek a széles körű alkalmazása ellenére azonban nem létezik olyan randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely igazolná e kezelés hatékonyságát a régóta fennálló hasonló terápiákkal, például a kortikoszteroid injekcióval összehasonlítva.

A vizsgálatba egy ortopédiai csoport 120 olyan betegét választják ki, akik egylábú neuromákkal rendelkeznek, és akiknek a kórtörténetében nem szerepelt neuroma vagy lábrendellenesség. Ezeket a betegeket véletlenszerűen három kezelésre osztják, különösen lidokain injekcióra, kortikoszteroid injekcióra vagy etanol injekcióra. Az eredményeket 3, 6 és 12 hónapos időpontokban értékelik validált kérdőívek, valamint nem validált betegségspecifikus kérdőívek segítségével. Az elsődleges végpont az SF-36 űrlap fizikai funkció részének változása lesz. A másodlagos végpontok a McGill Short Form for Pain fokozatos változása és a kezeléssel való végső elégedettség, amelyet a Morton-féle neuroma tüneteire tervezett, nem validált kérdőív értékel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az interdigitális neuroma vagy a Morton-féle neuroma egy fájdalmas elülső betegség, amelyet talpi fájdalom és lábujjakba sugárzó paresztéziák jellemeznek. Az állapotot először 1845-ben Lewis Durlacher írta le, mint a harmadik és negyedik lábközépcsont közötti talpi ideg fájdalmas "neuralgikus elváltozása". T.G. Morton 1876-ban a fájdalmas tünetegyüttest egy "neuromának" tulajdonította. Megfigyelését megerősítette Hoadley, aki 1893-ban a harmadik és a negyedik lábközépcsont között lévő "neurómát" gyógyítólag kimetszett.

Az interdigitális neuroma jelenlegi értelmezése Gauthier 1979-es következtetésén alapul, miszerint a tünetegyüttes az interdigitális ideg beszorult neuropátiájának eredménye, amelyet a fedő haránt lábközépszalag okoz. Jelenleg nem erősítették meg a végleges etiológiát. További lehetséges patoetiológiák közé tartozik a talpi ideg rendellenes anatómiája ezen a helyen, trauma és külső tömeghatás a keresztirányú lábközépszalag szintje felett vagy alatt.(3,6) Az érintett ideg szövettani megjelenése azonban konzisztens, és arra utal, hogy a "neuroma" téves elnevezése ennek az állapotnak. Az idegszövet demyelinizációt és amorf eozinofil anyag lerakódását mutatja, de a neuromára jellemző idegvégződések túlzott proliferációját nem.(3)

Az interdigitális neuroma kezelésére többféle kezelést javasoltak. A szokásos algoritmus a konzervatív terápia megkísérlésével kezdődik, amely a cipőkopás módosításából és a lábközépcsont betét alkalmazásából áll. A konzervatív kezelés sikertelensége a kortikoszteroid injekciók kipróbálását teheti szükségessé.(8) A tartós tünetek végső soron a haránt lábközépszalag sebészeti kimetszését vagy felosztását teszik szükségessé, mindkettőnek jó hosszú távú eredménye az irodalomban.(2,7)

A közelmúltban beszámoltak arról, hogy a sorozatos etanol injekciós terápia a sebészeti kimetszés hatékony alternatívája, és széles körben alkalmazták a Morton-féle neuroma kezelésében. Dockery et. al. 89%-os sikerességi arányról számoltak be 100 egymást követő betegből álló sorozatban, akiket 3-7 injekcióval 4%-os etanolos oldattal kezeltek, átlagosan 13 hónapos követési idővel. Fanucci és Masala 90%-os sikerességi arányról számolt be 10 hónapos követés után 3-7 30%-os alkohol injekció után, 40 betegből álló egymást követő sorozatban. Azonban e vizsgálatok egyikét sem végezték el randomizált, kettős vak módszerrel, megfelelő kontrollokkal. Ezért nem lehet tudományosan megalapozott következtetéseket levonni a kezelés hatékonyságára vonatkozóan.

A javasolt tanulmány a Morton-féle neuroma kezelésére alkalmazott alkohol-szklerotizáló terápiát vizsgálja egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban. Az elsődleges végpont a páciens fizikai funkciójának értékelése lesz a standardizált SF-36 kérdőív alapján a kezelési időszak után. A másodlagos végpontok közé tartozik a fájdalom és az elégedettség szintjének értékelése a kezelés után egy standardizált, illetve egy új kérdőív segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
        • Toborzás
        • Rhode Island Hospital Orthopaedic Clinic
        • Alkutató:
          • Mark C Lee, MD
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Digiovanni, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

2 hónap az alábbiak közül 2 vagy több közül

  • A talpi fájdalom fokozódott a 2. és 3. interspace-ben lokalizált gyaloglás hatására
  • Fájdalomcsillapítás pihenéssel
  • Lábujjakba sugárzó fájdalom
  • Zsibbadás a lábujjakban vagy a lábfejben
  • Görcsök a lábujjakban és a lábfejben

    2 vagy több az alábbi fizikai eredmények közül

  • Talpi érzékenység
  • A kiváltott fájdalom besugárzása a lábujjakba
  • Tapintható talpi tömeg
  • Zsibbadás a lábujjakban
  • A tünetek súlyosbodása Mulder manőverével

Kizárási kritériumok:

  • Korábban Morton neuromája miatt kezelték, vagy korábban lábműtéten esett át.
  • Egyidejű állapotok, mint például hallux valgus, lábközépcsontgyulladás, kisebb lábujjak rendellenességei, metatarsophalangealis ízület atraumás ízületi gyulladása és egyéb láb- és boka-alapú idegkompressziós neuropátiák.
  • Továbbá az 1. és 4. interspace-ben neuroma tünetekkel rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
1. Fájdalom skála
2. Fizikai funkció skála.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Digiovanni, MD, Rhode Island Hospital, Brown Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2006. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel