- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00284583
Az alkohol és a szteroid injekció összehasonlítása a Morton-féle neuroma kezelésére
A kortikoszteroid és az etanol injekciós terápia összehasonlítása a Morton-féle neuroma kezelésében
Az interdigitális neuroma egy fájdalmas elülső lábbetegség, amelyet talpi fájdalom és lábujjak paresztéziái jellemeznek, amelyekről úgy gondolják, hogy az interdigitális ideg beszorulását okozza a fedő haránt lábközépszalag. Többféle kezelést javasoltak erre az állapotra, a cipőviselés módosításától a fájdalmas ideg műtéti kimetszéséig. A sorozatos etanol injekciós terápia a sebészeti kimetszés hatékony alternatívája. Ennek a kezelésnek a széles körű alkalmazása ellenére azonban nem létezik olyan randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely igazolná e kezelés hatékonyságát a régóta fennálló hasonló terápiákkal, például a kortikoszteroid injekcióval összehasonlítva.
A vizsgálatba egy ortopédiai csoport 120 olyan betegét választják ki, akik egylábú neuromákkal rendelkeznek, és akiknek a kórtörténetében nem szerepelt neuroma vagy lábrendellenesség. Ezeket a betegeket véletlenszerűen három kezelésre osztják, különösen lidokain injekcióra, kortikoszteroid injekcióra vagy etanol injekcióra. Az eredményeket 3, 6 és 12 hónapos időpontokban értékelik validált kérdőívek, valamint nem validált betegségspecifikus kérdőívek segítségével. Az elsődleges végpont az SF-36 űrlap fizikai funkció részének változása lesz. A másodlagos végpontok a McGill Short Form for Pain fokozatos változása és a kezeléssel való végső elégedettség, amelyet a Morton-féle neuroma tüneteire tervezett, nem validált kérdőív értékel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az interdigitális neuroma vagy a Morton-féle neuroma egy fájdalmas elülső betegség, amelyet talpi fájdalom és lábujjakba sugárzó paresztéziák jellemeznek. Az állapotot először 1845-ben Lewis Durlacher írta le, mint a harmadik és negyedik lábközépcsont közötti talpi ideg fájdalmas "neuralgikus elváltozása". T.G. Morton 1876-ban a fájdalmas tünetegyüttest egy "neuromának" tulajdonította. Megfigyelését megerősítette Hoadley, aki 1893-ban a harmadik és a negyedik lábközépcsont között lévő "neurómát" gyógyítólag kimetszett.
Az interdigitális neuroma jelenlegi értelmezése Gauthier 1979-es következtetésén alapul, miszerint a tünetegyüttes az interdigitális ideg beszorult neuropátiájának eredménye, amelyet a fedő haránt lábközépszalag okoz. Jelenleg nem erősítették meg a végleges etiológiát. További lehetséges patoetiológiák közé tartozik a talpi ideg rendellenes anatómiája ezen a helyen, trauma és külső tömeghatás a keresztirányú lábközépszalag szintje felett vagy alatt.(3,6) Az érintett ideg szövettani megjelenése azonban konzisztens, és arra utal, hogy a "neuroma" téves elnevezése ennek az állapotnak. Az idegszövet demyelinizációt és amorf eozinofil anyag lerakódását mutatja, de a neuromára jellemző idegvégződések túlzott proliferációját nem.(3)
Az interdigitális neuroma kezelésére többféle kezelést javasoltak. A szokásos algoritmus a konzervatív terápia megkísérlésével kezdődik, amely a cipőkopás módosításából és a lábközépcsont betét alkalmazásából áll. A konzervatív kezelés sikertelensége a kortikoszteroid injekciók kipróbálását teheti szükségessé.(8) A tartós tünetek végső soron a haránt lábközépszalag sebészeti kimetszését vagy felosztását teszik szükségessé, mindkettőnek jó hosszú távú eredménye az irodalomban.(2,7)
A közelmúltban beszámoltak arról, hogy a sorozatos etanol injekciós terápia a sebészeti kimetszés hatékony alternatívája, és széles körben alkalmazták a Morton-féle neuroma kezelésében. Dockery et. al. 89%-os sikerességi arányról számoltak be 100 egymást követő betegből álló sorozatban, akiket 3-7 injekcióval 4%-os etanolos oldattal kezeltek, átlagosan 13 hónapos követési idővel. Fanucci és Masala 90%-os sikerességi arányról számolt be 10 hónapos követés után 3-7 30%-os alkohol injekció után, 40 betegből álló egymást követő sorozatban. Azonban e vizsgálatok egyikét sem végezték el randomizált, kettős vak módszerrel, megfelelő kontrollokkal. Ezért nem lehet tudományosan megalapozott következtetéseket levonni a kezelés hatékonyságára vonatkozóan.
A javasolt tanulmány a Morton-féle neuroma kezelésére alkalmazott alkohol-szklerotizáló terápiát vizsgálja egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban. Az elsődleges végpont a páciens fizikai funkciójának értékelése lesz a standardizált SF-36 kérdőív alapján a kezelési időszak után. A másodlagos végpontok közé tartozik a fájdalom és az elégedettség szintjének értékelése a kezelés után egy standardizált, illetve egy új kérdőív segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mark C Lee, MD
- Telefonszám: 401-350-6432
- E-mail: marklee007@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
- Toborzás
- Rhode Island Hospital Orthopaedic Clinic
-
Alkutató:
- Mark C Lee, MD
-
Kutatásvezető:
- Christopher Digiovanni, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
2 hónap az alábbiak közül 2 vagy több közül
- A talpi fájdalom fokozódott a 2. és 3. interspace-ben lokalizált gyaloglás hatására
- Fájdalomcsillapítás pihenéssel
- Lábujjakba sugárzó fájdalom
- Zsibbadás a lábujjakban vagy a lábfejben
Görcsök a lábujjakban és a lábfejben
2 vagy több az alábbi fizikai eredmények közül
- Talpi érzékenység
- A kiváltott fájdalom besugárzása a lábujjakba
- Tapintható talpi tömeg
- Zsibbadás a lábujjakban
- A tünetek súlyosbodása Mulder manőverével
Kizárási kritériumok:
- Korábban Morton neuromája miatt kezelték, vagy korábban lábműtéten esett át.
- Egyidejű állapotok, mint például hallux valgus, lábközépcsontgyulladás, kisebb lábujjak rendellenességei, metatarsophalangealis ízület atraumás ízületi gyulladása és egyéb láb- és boka-alapú idegkompressziós neuropátiák.
- Továbbá az 1. és 4. interspace-ben neuroma tünetekkel rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
1. Fájdalom skála
|
2. Fizikai funkció skála.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Digiovanni, MD, Rhode Island Hospital, Brown Medical School
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bennett GL, Graham CE, Mauldin DM. Morton's interdigital neuroma: a comprehensive treatment protocol. Foot Ankle Int. 1995 Dec;16(12):760-3. doi: 10.1177/107110079501601204.
- Bradley N, Miller WA, Evans JP. Plantar neuroma: analysis of results following surgical excision in 145 patients. South Med J. 1976 Jul;69(7):853-4.
- Dockery GL. The treatment of intermetatarsal neuromas with 4% alcohol sclerosing injections. J Foot Ankle Surg. 1999 Nov-Dec;38(6):403-8. doi: 10.1016/s1067-2516(99)80040-4.
- Fanucci E, Masala S, Fabiano S, Perugia D, Squillaci E, Varrucciu V, Simonetti G. Treatment of intermetatarsal Morton's neuroma with alcohol injection under US guide: 10-month follow-up. Eur Radiol. 2004 Mar;14(3):514-8. doi: 10.1007/s00330-003-2057-7. Epub 2003 Oct 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Lábbetegségek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Neoplazmák, idegszövet
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neuralgia
- Ideghüvely-daganatok
- Metatarsalgia
- Idegdaganat
- Morton Neuroma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0061-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .