- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00284583
Сравнение инъекций алкоголя и стероидов при лечении невромы Мортона
Сравнение инъекционной терапии кортикостероидами и этанолом при лечении невромы Мортона
Межпальцевая неврома представляет собой болезненное заболевание передней части стопы, характеризующееся подошвенной болью и парестезиями пальцев стопы, которое, как считается, возникает в результате ущемления межпальцевого нерва вышележащей поперечной плюсневой связкой. Для этого состояния было рекомендовано несколько методов лечения, от изменения ношения обуви до хирургического удаления болезненного нерва. Сообщалось, что серийная инъекционная терапия этанолом является эффективной альтернативой хирургическому иссечению. Однако, несмотря на широкое распространение этого лечения, не существует рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования для проверки эффективности этого лечения по сравнению с более длительными аналогичными методами лечения, такими как инъекции кортикостероидов.
Для исследования будут отобраны 120 пациентов из одной ортопедической группы отделения стопы и голеностопного сустава с одиночными невромами стопы и отсутствием в анамнезе лечения невромы или заболевания стопы. Эти пациенты будут рандомизированы для трех видов лечения, а именно инъекций лидокаина, инъекций кортикостероидов или инъекций этанола. Результаты будут оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев с использованием утвержденных вопросников, а также неутвержденных вопросников по конкретным заболеваниям. Первичной конечной точкой будет оцениваемое изменение в части физической функции формы SF-36. Вторичными конечными точками будут градуированные изменения в краткой форме McGill для боли и конечная удовлетворенность лечением, оцениваемая с помощью невалидированного вопросника, разработанного для симптомов невромы Мортона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Межпальцевая неврома, или неврома Мортона, представляет собой болезненное заболевание передней части стопы, характеризующееся подошвенной болью и парестезиями, отдающими в пальцы ног. Состояние было впервые описано в 1845 году Льюисом Дурлахером как болезненное «невралгическое поражение» подошвенного нерва между третьей и четвертой плюсневыми костями. Т.Г. Мортон в 1876 году приписал болевой симптомокомплекс «невроме». Его наблюдение было подтверждено Hoadley, который в 1893 году выполнил иссечение «невромы» между третьей и четвертой плюсневыми костями.
Текущее понимание межпальцевой невромы основано на выводе Готье в 1979 году о том, что симптомокомплекс является результатом нейропатии межпальцевого нерва, защемленной вышележащей поперечной плюсневой связкой. В настоящее время не подтверждена окончательная единая этиология. Дополнительные потенциальные патологии включают аберрантную анатомию подошвенного нерва в этом месте, травму и внешнее масс-эффект выше или ниже уровня поперечной плюсневой связки (3,6). Однако гистологический вид пораженного нерва является последовательным и предполагает, что термин «неврома» является неправильным для этого состояния. Нервная ткань демонстрирует демиелинизацию и отложение аморфного эозинофильного материала, но не выраженную пролиферацию нервных окончаний, характерную для невромы.
Для лечения межпальцевой невромы было рекомендовано несколько методов лечения. Обычный алгоритм начинается с попытки консервативной терапии, состоящей из модификации ношения обуви и применения плюсневой подушечки. Неэффективность консервативного лечения может привести к пробным инъекциям кортикостероидов (8). Стойкие симптомы в конечном итоге требуют хирургического иссечения или рассечения поперечной плюсневой связки, оба из которых имеют хорошие долгосрочные результаты в литературе (2,7).
Недавно сообщалось, что серийная инъекционная терапия этанолом является эффективной альтернативой хирургическому иссечению и широко применяется при лечении невромы Мортона. Докери и др. др. сообщили о 89% успеха в серии из 100 последовательных пациентов, получавших от 3 до 7 инъекций 4% растворов этанола со средним периодом наблюдения 13 месяцев. Фануччи и Масала сообщили о 90% успехах при 10-месячном наблюдении после 3-7 инъекций 30% спирта в последовательной серии из 40 пациентов. Однако ни одно из этих исследований не проводилось рандомизированным двойным слепым методом с адекватным контролем. Поэтому нельзя сделать никаких научно обоснованных выводов об эффективности лечения.
Предлагаемое исследование исследует алкогольную склерозирующую терапию для лечения невромы Мортона в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании. Первичной конечной точкой будет оценка физической функции пациента в соответствии со стандартизированным опросником SF-36 после периода лечения. Вторичные конечные точки включают оценку уровня боли и удовлетворенности после лечения с использованием, соответственно, стандартизированного и нового опросника.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
- Рекрутинг
- Rhode Island Hospital Orthopaedic Clinic
-
Младший исследователь:
- Mark C Lee, MD
-
Главный следователь:
- Christopher Digiovanni, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
2 месяца из 2 или более из следующих
- Подошвенная боль усиливается при ходьбе, локализуется во 2-м и 3-м межреберьях.
- Облегчение боли отдыхом
- Боль иррадиирует в пальцы ног
- Онемение пальцев ног или стопы
Судороги в пальцах ног и стопе
2 или более из следующих физических признаков
- Подошвенная нежность
- иррадиация вызванной боли в пальцы ног
- Пальпируемая подошвенная масса
- Онемение пальцев ног
- Обострение симптомов при пробе Малдера
Критерий исключения:
- Прошлое лечение невромы Мортона или перенесенная ранее операция на стопе.
- Сопутствующие состояния, такие как вальгусная деформация большого пальца стопы, метатарзалгия, аномалии малых пальцев стопы, атравматический синовит плюснефалангового сустава и другие невропатии, связанные с компрессией нервов стопы и голеностопного сустава.
- Далее пациенты с симптомами невромы в 1-м и 4-м межреберьях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
1. Шкала боли
|
|
2. Шкала физических функций.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Digiovanni, MD, Rhode Island Hospital, Brown Medical School
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bennett GL, Graham CE, Mauldin DM. Morton's interdigital neuroma: a comprehensive treatment protocol. Foot Ankle Int. 1995 Dec;16(12):760-3. doi: 10.1177/107110079501601204.
- Bradley N, Miller WA, Evans JP. Plantar neuroma: analysis of results following surgical excision in 145 patients. South Med J. 1976 Jul;69(7):853-4.
- Dockery GL. The treatment of intermetatarsal neuromas with 4% alcohol sclerosing injections. J Foot Ankle Surg. 1999 Nov-Dec;38(6):403-8. doi: 10.1016/s1067-2516(99)80040-4.
- Fanucci E, Masala S, Fabiano S, Perugia D, Squillaci E, Varrucciu V, Simonetti G. Treatment of intermetatarsal Morton's neuroma with alcohol injection under US guide: 10-month follow-up. Eur Radiol. 2004 Mar;14(3):514-8. doi: 10.1007/s00330-003-2057-7. Epub 2003 Oct 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Боль
- Неврологические проявления
- Болезни стопы
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Нервно-мышечные заболевания
- Новообразования, нервная ткань
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Новообразования нервной оболочки
- Метатарзалгия
- Неврома
- Мортон Неврома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 0061-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .