Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение инъекций алкоголя и стероидов при лечении невромы Мортона

30 января 2006 г. обновлено: Brown University

Сравнение инъекционной терапии кортикостероидами и этанолом при лечении невромы Мортона

Межпальцевая неврома представляет собой болезненное заболевание передней части стопы, характеризующееся подошвенной болью и парестезиями пальцев стопы, которое, как считается, возникает в результате ущемления межпальцевого нерва вышележащей поперечной плюсневой связкой. Для этого состояния было рекомендовано несколько методов лечения, от изменения ношения обуви до хирургического удаления болезненного нерва. Сообщалось, что серийная инъекционная терапия этанолом является эффективной альтернативой хирургическому иссечению. Однако, несмотря на широкое распространение этого лечения, не существует рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования для проверки эффективности этого лечения по сравнению с более длительными аналогичными методами лечения, такими как инъекции кортикостероидов.

Для исследования будут отобраны 120 пациентов из одной ортопедической группы отделения стопы и голеностопного сустава с одиночными невромами стопы и отсутствием в анамнезе лечения невромы или заболевания стопы. Эти пациенты будут рандомизированы для трех видов лечения, а именно инъекций лидокаина, инъекций кортикостероидов или инъекций этанола. Результаты будут оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев с использованием утвержденных вопросников, а также неутвержденных вопросников по конкретным заболеваниям. Первичной конечной точкой будет оцениваемое изменение в части физической функции формы SF-36. Вторичными конечными точками будут градуированные изменения в краткой форме McGill для боли и конечная удовлетворенность лечением, оцениваемая с помощью невалидированного вопросника, разработанного для симптомов невромы Мортона.

Обзор исследования

Подробное описание

Межпальцевая неврома, или неврома Мортона, представляет собой болезненное заболевание передней части стопы, характеризующееся подошвенной болью и парестезиями, отдающими в пальцы ног. Состояние было впервые описано в 1845 году Льюисом Дурлахером как болезненное «невралгическое поражение» подошвенного нерва между третьей и четвертой плюсневыми костями. Т.Г. Мортон в 1876 году приписал болевой симптомокомплекс «невроме». Его наблюдение было подтверждено Hoadley, который в 1893 году выполнил иссечение «невромы» между третьей и четвертой плюсневыми костями.

Текущее понимание межпальцевой невромы основано на выводе Готье в 1979 году о том, что симптомокомплекс является результатом нейропатии межпальцевого нерва, защемленной вышележащей поперечной плюсневой связкой. В настоящее время не подтверждена окончательная единая этиология. Дополнительные потенциальные патологии включают аберрантную анатомию подошвенного нерва в этом месте, травму и внешнее масс-эффект выше или ниже уровня поперечной плюсневой связки (3,6). Однако гистологический вид пораженного нерва является последовательным и предполагает, что термин «неврома» является неправильным для этого состояния. Нервная ткань демонстрирует демиелинизацию и отложение аморфного эозинофильного материала, но не выраженную пролиферацию нервных окончаний, характерную для невромы.

Для лечения межпальцевой невромы было рекомендовано несколько методов лечения. Обычный алгоритм начинается с попытки консервативной терапии, состоящей из модификации ношения обуви и применения плюсневой подушечки. Неэффективность консервативного лечения может привести к пробным инъекциям кортикостероидов (8). Стойкие симптомы в конечном итоге требуют хирургического иссечения или рассечения поперечной плюсневой связки, оба из которых имеют хорошие долгосрочные результаты в литературе (2,7).

Недавно сообщалось, что серийная инъекционная терапия этанолом является эффективной альтернативой хирургическому иссечению и широко применяется при лечении невромы Мортона. Докери и др. др. сообщили о 89% успеха в серии из 100 последовательных пациентов, получавших от 3 до 7 инъекций 4% растворов этанола со средним периодом наблюдения 13 месяцев. Фануччи и Масала сообщили о 90% успехах при 10-месячном наблюдении после 3-7 инъекций 30% спирта в последовательной серии из 40 пациентов. Однако ни одно из этих исследований не проводилось рандомизированным двойным слепым методом с адекватным контролем. Поэтому нельзя сделать никаких научно обоснованных выводов об эффективности лечения.

Предлагаемое исследование исследует алкогольную склерозирующую терапию для лечения невромы Мортона в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании. Первичной конечной точкой будет оценка физической функции пациента в соответствии со стандартизированным опросником SF-36 после периода лечения. Вторичные конечные точки включают оценку уровня боли и удовлетворенности после лечения с использованием, соответственно, стандартизированного и нового опросника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Hospital Orthopaedic Clinic
        • Младший исследователь:
          • Mark C Lee, MD
        • Главный следователь:
          • Christopher Digiovanni, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

2 месяца из 2 или более из следующих

  • Подошвенная боль усиливается при ходьбе, локализуется во 2-м и 3-м межреберьях.
  • Облегчение боли отдыхом
  • Боль иррадиирует в пальцы ног
  • Онемение пальцев ног или стопы
  • Судороги в пальцах ног и стопе

    2 или более из следующих физических признаков

  • Подошвенная нежность
  • иррадиация вызванной боли в пальцы ног
  • Пальпируемая подошвенная масса
  • Онемение пальцев ног
  • Обострение симптомов при пробе Малдера

Критерий исключения:

  • Прошлое лечение невромы Мортона или перенесенная ранее операция на стопе.
  • Сопутствующие состояния, такие как вальгусная деформация большого пальца стопы, метатарзалгия, аномалии малых пальцев стопы, атравматический синовит плюснефалангового сустава и другие невропатии, связанные с компрессией нервов стопы и голеностопного сустава.
  • Далее пациенты с симптомами невромы в 1-м и 4-м межреберьях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
1. Шкала боли
2. Шкала физических функций.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Digiovanni, MD, Rhode Island Hospital, Brown Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2006 г.

Последняя проверка

1 января 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0061-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться