Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání alkoholu a injekce steroidů pro léčbu Mortonova neuromu

30. ledna 2006 aktualizováno: Brown University

Srovnání kortikosteroidní a etanolové injekční terapie v léčbě Mortonova neuromu

Interdigitální neurom je bolestivé onemocnění přednoží charakterizované plantární bolestí a paresteziemi prstů, o kterých se předpokládá, že jsou důsledkem sevření interdigitálního nervu překrývajícím příčným metatarzálním vazem. Pro tento stav bylo doporučeno několik léčebných postupů, od úpravy opotřebení bot až po chirurgickou excizi bolestivého nervu. Sériová ethanolová injekční terapie byla hlášena jako účinná alternativa k chirurgické excizi. Navzdory širokému přijetí této léčby však neexistuje žádná randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která by ověřila účinnost této léčby ve srovnání s dlouhodobějšími podobnými terapiemi, jako je injekce kortikosteroidů.

Pro studii bude vybráno 120 pacientů z jedné ortopedické skupiny ordinací nohy a kotníku s neuromy jedné nohy a bez předchozí anamnézy léčby neuromu nebo poruchy nohy. Tito pacienti budou randomizováni ke třem léčbám, konkrétně injekci lidokainu, injekci kortikosteroidu nebo injekci etanolu. Výsledky budou hodnoceny v časových bodech 3, 6 a 12 měsíců pomocí validovaných dotazníků a také nevalidovaného dotazníku specifického pro onemocnění. Primárním koncovým bodem bude odstupňovaná změna ve fyzické funkční části formy SF-36. Sekundárními cílovými body budou odstupňovaná změna v McGill Short Form for Pain a konečná spokojenost s léčbou, jak byla hodnocena nevalidovaným dotazníkem navrženým pro symptomy Mortonova neuromu.

Přehled studie

Detailní popis

Interdigitální neurom neboli Mortonův neurom je bolestivé onemocnění přední nohy charakterizované plantární bolestí a paresteziemi vyzařujícími do prstů na nohou. Tento stav byl poprvé popsán v roce 1845 Lewisem Durlacherem jako bolestivé „neuralgické postižení“ plantárního nervu mezi třetím a čtvrtým metatarsem. T.G. Morton v roce 1876 přisuzoval komplex bolestivých symptomů „neuromu“. Jeho pozorování potvrdil Hoadley, který v roce 1893 provedl kurativní excizi „neuromu“ mezi třetím a čtvrtým metatarsem.

Současné chápání interdigitálního neuromu je založeno na Gauthierově závěru z roku 1979, že komplex symptomů byl výsledkem neuropatie sevření interdigitálního nervu překrývajícím transverzálním metatarzálním vazem. V současné době nebyla potvrzena žádná definitivní jednotlivá etiologie. Mezi další potenciální patoetiologie patří aberantní anatomie plantárního nervu v této lokalizaci, trauma a efekt vnější hmoty nad nebo pod úrovní příčného metatarzálního vazu.(3,6). Histologický vzhled postiženého nervu je však konzistentní a naznačuje, že "neurom" je nesprávné pojmenování tohoto stavu. Nervová tkáň vykazuje demyelinizaci a ukládání amorfního eozinofilního materiálu, ale žádnou bujnou proliferaci nervových zakončení charakteristickou pro neurom.(3)

Pro léčbu interdigitálního neuromu bylo doporučeno několik léčebných postupů. Obvyklý algoritmus začíná pokusem o konzervativní terapii spočívající v úpravě opotřebení obuvi a aplikaci metatarzální podložky. Selhání konzervativní léčby může vyvolat zkoušku injekcí kortikosteroidů.(8) Přetrvávající symptomy nakonec vyžadují chirurgickou excizi nebo rozdělení příčného metatarzálního vazu, přičemž obojí má v literatuře dobré dlouhodobé výsledky.(2,7).

Nedávno bylo hlášeno, že sériová ethanolová injekční terapie je účinnou alternativou k chirurgické excizi a byla široce přijata při léčbě Mortonova neuromu. Dockery et. al. uvedli 89% úspěšnost v sérii 100 po sobě jdoucích pacientů léčených 3 až 7 injekcemi 4% roztoků etanolu s průměrnou dobou sledování 13 měsíců. Fanucci a Masala uvedli 90% úspěšnost při 10měsíčním sledování po 3 až 7 injekcích 30% alkoholu v po sobě jdoucích sériích 40 pacientů. Žádná z těchto studií však nebyla provedena randomizovaným, dvojitě zaslepeným způsobem s adekvátními kontrolami. Nelze proto učinit žádné vědecky platné závěry týkající se účinnosti léčby.

Navrhovaná studie zkoumá alkoholovou sklerotizační terapii pro léčbu Mortonova neuromu v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii. Primárním cílovým bodem bude hodnocení fyzické funkce pacienta podle standardizovaného dotazníku SF-36 po období léčby. Sekundární cílové body zahrnují hodnocení úrovně bolesti a spokojenosti po léčbě pomocí standardizovaného a nového dotazníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital Orthopaedic Clinic
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark C Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Digiovanni, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

2 měsíce 2 nebo více z následujících

  • Plantární bolest se zvyšovala chůzí lokalizovanou do 2. a 3. meziprostoru
  • Úleva od bolesti odpočinkem
  • Bolest vyzařující do prstů na nohou
  • Necitlivost v prstech nebo chodidle
  • Křeče v prstech a chodidle

    2 nebo více z následujících fyzických nálezů

  • Plantární něha
  • Vyzařování vyvolané bolesti do prstů u nohou
  • Hmatatelná plantární hmota
  • Necitlivost v prstech na nohou
  • Exacerbace symptomů Mulderovým manévrem

Kritéria vyloučení:

  • Minulá léčba Mortonova neuromu nebo předchozí operace nohy.
  • Souběžné stavy, jako je hallux valgus, metatarsalgie, abnormality malých prstů, atraumatická synovitida metatarzofalangeálního kloubu a další kompresní neuropatie nervů na noze a kotníku.
  • Dále pacienti se symptomy neuromu v 1. a 4. meziprostoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
1. Stupnice bolesti
2. Fyzikální funkční stupnice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Digiovanni, MD, Rhode Island Hospital, Brown Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2006

Naposledy ověřeno

1. ledna 2006

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit