- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00284583
Srovnání alkoholu a injekce steroidů pro léčbu Mortonova neuromu
Srovnání kortikosteroidní a etanolové injekční terapie v léčbě Mortonova neuromu
Interdigitální neurom je bolestivé onemocnění přednoží charakterizované plantární bolestí a paresteziemi prstů, o kterých se předpokládá, že jsou důsledkem sevření interdigitálního nervu překrývajícím příčným metatarzálním vazem. Pro tento stav bylo doporučeno několik léčebných postupů, od úpravy opotřebení bot až po chirurgickou excizi bolestivého nervu. Sériová ethanolová injekční terapie byla hlášena jako účinná alternativa k chirurgické excizi. Navzdory širokému přijetí této léčby však neexistuje žádná randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která by ověřila účinnost této léčby ve srovnání s dlouhodobějšími podobnými terapiemi, jako je injekce kortikosteroidů.
Pro studii bude vybráno 120 pacientů z jedné ortopedické skupiny ordinací nohy a kotníku s neuromy jedné nohy a bez předchozí anamnézy léčby neuromu nebo poruchy nohy. Tito pacienti budou randomizováni ke třem léčbám, konkrétně injekci lidokainu, injekci kortikosteroidu nebo injekci etanolu. Výsledky budou hodnoceny v časových bodech 3, 6 a 12 měsíců pomocí validovaných dotazníků a také nevalidovaného dotazníku specifického pro onemocnění. Primárním koncovým bodem bude odstupňovaná změna ve fyzické funkční části formy SF-36. Sekundárními cílovými body budou odstupňovaná změna v McGill Short Form for Pain a konečná spokojenost s léčbou, jak byla hodnocena nevalidovaným dotazníkem navrženým pro symptomy Mortonova neuromu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Interdigitální neurom neboli Mortonův neurom je bolestivé onemocnění přední nohy charakterizované plantární bolestí a paresteziemi vyzařujícími do prstů na nohou. Tento stav byl poprvé popsán v roce 1845 Lewisem Durlacherem jako bolestivé „neuralgické postižení“ plantárního nervu mezi třetím a čtvrtým metatarsem. T.G. Morton v roce 1876 přisuzoval komplex bolestivých symptomů „neuromu“. Jeho pozorování potvrdil Hoadley, který v roce 1893 provedl kurativní excizi „neuromu“ mezi třetím a čtvrtým metatarsem.
Současné chápání interdigitálního neuromu je založeno na Gauthierově závěru z roku 1979, že komplex symptomů byl výsledkem neuropatie sevření interdigitálního nervu překrývajícím transverzálním metatarzálním vazem. V současné době nebyla potvrzena žádná definitivní jednotlivá etiologie. Mezi další potenciální patoetiologie patří aberantní anatomie plantárního nervu v této lokalizaci, trauma a efekt vnější hmoty nad nebo pod úrovní příčného metatarzálního vazu.(3,6). Histologický vzhled postiženého nervu je však konzistentní a naznačuje, že "neurom" je nesprávné pojmenování tohoto stavu. Nervová tkáň vykazuje demyelinizaci a ukládání amorfního eozinofilního materiálu, ale žádnou bujnou proliferaci nervových zakončení charakteristickou pro neurom.(3)
Pro léčbu interdigitálního neuromu bylo doporučeno několik léčebných postupů. Obvyklý algoritmus začíná pokusem o konzervativní terapii spočívající v úpravě opotřebení obuvi a aplikaci metatarzální podložky. Selhání konzervativní léčby může vyvolat zkoušku injekcí kortikosteroidů.(8) Přetrvávající symptomy nakonec vyžadují chirurgickou excizi nebo rozdělení příčného metatarzálního vazu, přičemž obojí má v literatuře dobré dlouhodobé výsledky.(2,7).
Nedávno bylo hlášeno, že sériová ethanolová injekční terapie je účinnou alternativou k chirurgické excizi a byla široce přijata při léčbě Mortonova neuromu. Dockery et. al. uvedli 89% úspěšnost v sérii 100 po sobě jdoucích pacientů léčených 3 až 7 injekcemi 4% roztoků etanolu s průměrnou dobou sledování 13 měsíců. Fanucci a Masala uvedli 90% úspěšnost při 10měsíčním sledování po 3 až 7 injekcích 30% alkoholu v po sobě jdoucích sériích 40 pacientů. Žádná z těchto studií však nebyla provedena randomizovaným, dvojitě zaslepeným způsobem s adekvátními kontrolami. Nelze proto učinit žádné vědecky platné závěry týkající se účinnosti léčby.
Navrhovaná studie zkoumá alkoholovou sklerotizační terapii pro léčbu Mortonova neuromu v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii. Primárním cílovým bodem bude hodnocení fyzické funkce pacienta podle standardizovaného dotazníku SF-36 po období léčby. Sekundární cílové body zahrnují hodnocení úrovně bolesti a spokojenosti po léčbě pomocí standardizovaného a nového dotazníku.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
- Nábor
- Rhode Island Hospital Orthopaedic Clinic
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mark C Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Digiovanni, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
2 měsíce 2 nebo více z následujících
- Plantární bolest se zvyšovala chůzí lokalizovanou do 2. a 3. meziprostoru
- Úleva od bolesti odpočinkem
- Bolest vyzařující do prstů na nohou
- Necitlivost v prstech nebo chodidle
Křeče v prstech a chodidle
2 nebo více z následujících fyzických nálezů
- Plantární něha
- Vyzařování vyvolané bolesti do prstů u nohou
- Hmatatelná plantární hmota
- Necitlivost v prstech na nohou
- Exacerbace symptomů Mulderovým manévrem
Kritéria vyloučení:
- Minulá léčba Mortonova neuromu nebo předchozí operace nohy.
- Souběžné stavy, jako je hallux valgus, metatarsalgie, abnormality malých prstů, atraumatická synovitida metatarzofalangeálního kloubu a další kompresní neuropatie nervů na noze a kotníku.
- Dále pacienti se symptomy neuromu v 1. a 4. meziprostoru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
1. Stupnice bolesti
|
|
2. Fyzikální funkční stupnice.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Digiovanni, MD, Rhode Island Hospital, Brown Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bennett GL, Graham CE, Mauldin DM. Morton's interdigital neuroma: a comprehensive treatment protocol. Foot Ankle Int. 1995 Dec;16(12):760-3. doi: 10.1177/107110079501601204.
- Bradley N, Miller WA, Evans JP. Plantar neuroma: analysis of results following surgical excision in 145 patients. South Med J. 1976 Jul;69(7):853-4.
- Dockery GL. The treatment of intermetatarsal neuromas with 4% alcohol sclerosing injections. J Foot Ankle Surg. 1999 Nov-Dec;38(6):403-8. doi: 10.1016/s1067-2516(99)80040-4.
- Fanucci E, Masala S, Fabiano S, Perugia D, Squillaci E, Varrucciu V, Simonetti G. Treatment of intermetatarsal Morton's neuroma with alcohol injection under US guide: 10-month follow-up. Eur Radiol. 2004 Mar;14(3):514-8. doi: 10.1007/s00330-003-2057-7. Epub 2003 Oct 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci nohou
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Neuromuskulární onemocnění
- Novotvary, nervová tkáň
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuralgie
- Novotvary nervových pochev
- Metatarzalgie
- Neurom
- Mortonův neurom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 0061-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .