Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zastrzyków alkoholu i sterydów w leczeniu nerwiaka Mortona

30 stycznia 2006 zaktualizowane przez: Brown University

Porównanie terapii iniekcyjnej kortykosteroidów i etanolu w leczeniu nerwiaka Mortona

Nerwiak międzypalcowy jest bolesnym schorzeniem przodostopia charakteryzującym się bólem podeszwowym i parestezjami palców u stóp, które prawdopodobnie wynikają z uwięzienia nerwu międzypalcowego przez leżące nad nim więzadło poprzeczne śródstopia. W przypadku tego schorzenia zaleca się wiele metod leczenia, począwszy od modyfikacji obuwia, a skończywszy na chirurgicznym wycięciu bolesnego nerwu. Donoszono, że seryjna terapia wstrzyknięciami etanolu jest skuteczną alternatywą dla chirurgicznego wycięcia. Jednak pomimo szerokiego zastosowania tego leczenia, nie ma randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badań, które weryfikowałyby skuteczność tego leczenia w porównaniu z podobnymi terapiami, takimi jak zastrzyki z kortykosteroidów.

Do badania zostanie wybranych 120 pacjentów z jednego Oddziału Ortopedycznego Stóp i Kostek z pojedynczym nerwiakiem stopy i bez wcześniejszego leczenia nerwiaka lub choroby stopy. Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup leczenia, w szczególności do wstrzyknięcia lidokainy, wstrzyknięcia kortykosteroidu lub wstrzyknięcia etanolu. Wyniki zostaną ocenione w punktach czasowych po 3, 6 i 12 miesiącach przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy, jak również niezwalidowanego kwestionariusza dotyczącego konkretnej choroby. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie stopniowana zmiana w części dotyczącej funkcji fizycznych formularza SF-36. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą stopniowana zmiana w Krótkim formularzu McGilla dotyczącym bólu i ostateczna satysfakcja z leczenia oceniana za pomocą niezweryfikowanego kwestionariusza przeznaczonego dla objawów nerwiaka Mortona.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nerwiak międzypalcowy lub nerwiak Mortona to bolesne schorzenie przodostopia charakteryzujące się bólem podeszwowym i parestezjami promieniującymi do palców stóp. Stan ten został po raz pierwszy opisany w 1845 roku przez Lewisa Durlachera jako bolesne „neuralgiczne schorzenie” nerwu podeszwowego między trzecią a czwartą kością śródstopia. TG Morton w 1876 roku przypisał zespół bolesnych objawów „nerwiakowi”. Jego spostrzeżenie zostało potwierdzone przez Hoadleya, który w 1893 r. dokonał leczniczego wycięcia „nerwiaka” między trzecią a czwartą kością śródstopia.

Obecne rozumienie nerwiaka międzypalcowego opiera się na konkluzji Gauthiera z 1979 r., że zespół objawów był wynikiem neuropatii uwięzionej nerwu międzypalcowego przez leżące nad nim więzadło poprzeczne śródstopia. Obecnie nie potwierdzono żadnej ostatecznej pojedynczej etiologii. Dodatkowe potencjalne etiologie obejmują nieprawidłową anatomię nerwu podeszwowego w tej lokalizacji, uraz i efekt masy zewnętrznej powyżej lub poniżej poziomu więzadła poprzecznego śródstopia.(3,6) Histologiczny wygląd dotkniętego nerwu jest jednak spójny i sugeruje, że „nerwiak” jest mylącą nazwą tego stanu. Tkanka nerwowa wykazuje demielinizację i odkładanie się amorficznego materiału eozynofilowego, ale nie ma żywiołowej proliferacji zakończeń nerwowych charakterystycznej dla nerwiaka.(3)

W leczeniu nerwiaka międzypalcowego zaleca się stosowanie wielu metod leczenia. Zwykły algorytm rozpoczyna się od próby leczenia zachowawczego polegającego na modyfikacji zużycia obuwia i założeniu wkładki śródstopia. Niepowodzenie leczenia zachowawczego może skłonić do próby wstrzyknięć kortykosteroidów.(8) Uporczywe objawy ostatecznie wymagają chirurgicznego wycięcia lub podziału więzadła poprzecznego śródstopia, z których oba dają dobre długoterminowe wyniki w literaturze.(2,7)

Ostatnio doniesiono, że seryjna terapia wstrzyknięciami etanolu jest skuteczną alternatywą dla wycięcia chirurgicznego i została szeroko przyjęta w leczeniu nerwiaka Mortona. stocznia i in. glin. odnotowali 89% wskaźnik sukcesu w serii 100 kolejnych pacjentów leczonych 3 do 7 zastrzykami 4% roztworów etanolu ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 13 miesięcy. Fanucci i Masala zgłosili 90% skuteczność w 10-miesięcznej obserwacji po 3 do 7 wstrzyknięciach 30% alkoholu w kolejnych seriach 40 pacjentów. Jednak żadne z tych badań nie zostało przeprowadzone w sposób randomizowany, z podwójnie ślepą próbą, z odpowiednią grupą kontrolną. Dlatego nie można wyciągnąć żadnych naukowo uzasadnionych wniosków dotyczących skuteczności leczenia.

Proponowane badanie bada alkoholową terapię obliteracyjną w leczeniu nerwiaka Mortona w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena sprawności fizycznej pacjenta według wystandaryzowanego kwestionariusza SF-36 po okresie leczenia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę poziomu bólu i satysfakcji po leczeniu przy użyciu odpowiednio wystandaryzowanego i nowatorskiego kwestionariusza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital Orthopaedic Clinic
        • Pod-śledczy:
          • Mark C Lee, MD
        • Główny śledczy:
          • Christopher Digiovanni, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

2 miesiące 2 lub więcej z poniższych

  • Ból podeszwowy nasilający się przy chodzeniu, zlokalizowany w 2. i 3. przestrzeni międzykręgowej
  • Łagodzenie bólu poprzez odpoczynek
  • Ból promieniujący do palców stóp
  • Drętwienie palców u stóp lub stopy
  • Skurcze w palcach i stopie

    2 lub więcej z następujących fizycznych ustaleń

  • Tkliwość podeszwowa
  • Promieniowanie wywołanego bólu do palców stóp
  • Wyczuwalna masa podeszwowa
  • Drętwienie palców u stóp
  • Zaostrzenie objawów z manewrem Muldera

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie nerwiaka Mortona lub wcześniejsza operacja stopy.
  • Współistniejące stany, takie jak paluch koślawy, ból śródstopia, nieprawidłowości palców stóp, atraumatyczne zapalenie błony maziowej stawu śródstopno-paliczkowego i inne neuropatie uciskowe nerwów w obrębie stopy i kostki.
  • Ponadto pacjenci z objawami nerwiaka w 1. i 4. przestrzeni międzykręgowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
1. Skala bólu
2. Skala funkcji fizycznych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Digiovanni, MD, Rhode Island Hospital, Brown Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2006

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2006

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj