- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00284583
Porównanie zastrzyków alkoholu i sterydów w leczeniu nerwiaka Mortona
Porównanie terapii iniekcyjnej kortykosteroidów i etanolu w leczeniu nerwiaka Mortona
Nerwiak międzypalcowy jest bolesnym schorzeniem przodostopia charakteryzującym się bólem podeszwowym i parestezjami palców u stóp, które prawdopodobnie wynikają z uwięzienia nerwu międzypalcowego przez leżące nad nim więzadło poprzeczne śródstopia. W przypadku tego schorzenia zaleca się wiele metod leczenia, począwszy od modyfikacji obuwia, a skończywszy na chirurgicznym wycięciu bolesnego nerwu. Donoszono, że seryjna terapia wstrzyknięciami etanolu jest skuteczną alternatywą dla chirurgicznego wycięcia. Jednak pomimo szerokiego zastosowania tego leczenia, nie ma randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badań, które weryfikowałyby skuteczność tego leczenia w porównaniu z podobnymi terapiami, takimi jak zastrzyki z kortykosteroidów.
Do badania zostanie wybranych 120 pacjentów z jednego Oddziału Ortopedycznego Stóp i Kostek z pojedynczym nerwiakiem stopy i bez wcześniejszego leczenia nerwiaka lub choroby stopy. Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup leczenia, w szczególności do wstrzyknięcia lidokainy, wstrzyknięcia kortykosteroidu lub wstrzyknięcia etanolu. Wyniki zostaną ocenione w punktach czasowych po 3, 6 i 12 miesiącach przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy, jak również niezwalidowanego kwestionariusza dotyczącego konkretnej choroby. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie stopniowana zmiana w części dotyczącej funkcji fizycznych formularza SF-36. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą stopniowana zmiana w Krótkim formularzu McGilla dotyczącym bólu i ostateczna satysfakcja z leczenia oceniana za pomocą niezweryfikowanego kwestionariusza przeznaczonego dla objawów nerwiaka Mortona.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nerwiak międzypalcowy lub nerwiak Mortona to bolesne schorzenie przodostopia charakteryzujące się bólem podeszwowym i parestezjami promieniującymi do palców stóp. Stan ten został po raz pierwszy opisany w 1845 roku przez Lewisa Durlachera jako bolesne „neuralgiczne schorzenie” nerwu podeszwowego między trzecią a czwartą kością śródstopia. TG Morton w 1876 roku przypisał zespół bolesnych objawów „nerwiakowi”. Jego spostrzeżenie zostało potwierdzone przez Hoadleya, który w 1893 r. dokonał leczniczego wycięcia „nerwiaka” między trzecią a czwartą kością śródstopia.
Obecne rozumienie nerwiaka międzypalcowego opiera się na konkluzji Gauthiera z 1979 r., że zespół objawów był wynikiem neuropatii uwięzionej nerwu międzypalcowego przez leżące nad nim więzadło poprzeczne śródstopia. Obecnie nie potwierdzono żadnej ostatecznej pojedynczej etiologii. Dodatkowe potencjalne etiologie obejmują nieprawidłową anatomię nerwu podeszwowego w tej lokalizacji, uraz i efekt masy zewnętrznej powyżej lub poniżej poziomu więzadła poprzecznego śródstopia.(3,6) Histologiczny wygląd dotkniętego nerwu jest jednak spójny i sugeruje, że „nerwiak” jest mylącą nazwą tego stanu. Tkanka nerwowa wykazuje demielinizację i odkładanie się amorficznego materiału eozynofilowego, ale nie ma żywiołowej proliferacji zakończeń nerwowych charakterystycznej dla nerwiaka.(3)
W leczeniu nerwiaka międzypalcowego zaleca się stosowanie wielu metod leczenia. Zwykły algorytm rozpoczyna się od próby leczenia zachowawczego polegającego na modyfikacji zużycia obuwia i założeniu wkładki śródstopia. Niepowodzenie leczenia zachowawczego może skłonić do próby wstrzyknięć kortykosteroidów.(8) Uporczywe objawy ostatecznie wymagają chirurgicznego wycięcia lub podziału więzadła poprzecznego śródstopia, z których oba dają dobre długoterminowe wyniki w literaturze.(2,7)
Ostatnio doniesiono, że seryjna terapia wstrzyknięciami etanolu jest skuteczną alternatywą dla wycięcia chirurgicznego i została szeroko przyjęta w leczeniu nerwiaka Mortona. stocznia i in. glin. odnotowali 89% wskaźnik sukcesu w serii 100 kolejnych pacjentów leczonych 3 do 7 zastrzykami 4% roztworów etanolu ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 13 miesięcy. Fanucci i Masala zgłosili 90% skuteczność w 10-miesięcznej obserwacji po 3 do 7 wstrzyknięciach 30% alkoholu w kolejnych seriach 40 pacjentów. Jednak żadne z tych badań nie zostało przeprowadzone w sposób randomizowany, z podwójnie ślepą próbą, z odpowiednią grupą kontrolną. Dlatego nie można wyciągnąć żadnych naukowo uzasadnionych wniosków dotyczących skuteczności leczenia.
Proponowane badanie bada alkoholową terapię obliteracyjną w leczeniu nerwiaka Mortona w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena sprawności fizycznej pacjenta według wystandaryzowanego kwestionariusza SF-36 po okresie leczenia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę poziomu bólu i satysfakcji po leczeniu przy użyciu odpowiednio wystandaryzowanego i nowatorskiego kwestionariusza.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
- Rekrutacyjny
- Rhode Island Hospital Orthopaedic Clinic
-
Pod-śledczy:
- Mark C Lee, MD
-
Główny śledczy:
- Christopher Digiovanni, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
2 miesiące 2 lub więcej z poniższych
- Ból podeszwowy nasilający się przy chodzeniu, zlokalizowany w 2. i 3. przestrzeni międzykręgowej
- Łagodzenie bólu poprzez odpoczynek
- Ból promieniujący do palców stóp
- Drętwienie palców u stóp lub stopy
Skurcze w palcach i stopie
2 lub więcej z następujących fizycznych ustaleń
- Tkliwość podeszwowa
- Promieniowanie wywołanego bólu do palców stóp
- Wyczuwalna masa podeszwowa
- Drętwienie palców u stóp
- Zaostrzenie objawów z manewrem Muldera
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie nerwiaka Mortona lub wcześniejsza operacja stopy.
- Współistniejące stany, takie jak paluch koślawy, ból śródstopia, nieprawidłowości palców stóp, atraumatyczne zapalenie błony maziowej stawu śródstopno-paliczkowego i inne neuropatie uciskowe nerwów w obrębie stopy i kostki.
- Ponadto pacjenci z objawami nerwiaka w 1. i 4. przestrzeni międzykręgowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
1. Skala bólu
|
|
2. Skala funkcji fizycznych.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Digiovanni, MD, Rhode Island Hospital, Brown Medical School
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bennett GL, Graham CE, Mauldin DM. Morton's interdigital neuroma: a comprehensive treatment protocol. Foot Ankle Int. 1995 Dec;16(12):760-3. doi: 10.1177/107110079501601204.
- Bradley N, Miller WA, Evans JP. Plantar neuroma: analysis of results following surgical excision in 145 patients. South Med J. 1976 Jul;69(7):853-4.
- Dockery GL. The treatment of intermetatarsal neuromas with 4% alcohol sclerosing injections. J Foot Ankle Surg. 1999 Nov-Dec;38(6):403-8. doi: 10.1016/s1067-2516(99)80040-4.
- Fanucci E, Masala S, Fabiano S, Perugia D, Squillaci E, Varrucciu V, Simonetti G. Treatment of intermetatarsal Morton's neuroma with alcohol injection under US guide: 10-month follow-up. Eur Radiol. 2004 Mar;14(3):514-8. doi: 10.1007/s00330-003-2057-7. Epub 2003 Oct 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby stóp
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nerwoból
- Nowotwory osłonek nerwowych
- Ból śródstopia
- Nerwiak
- Nerwiak Mortona
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0061-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .