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Comparación de inyección de alcohol y esteroides para el tratamiento del neuroma de Morton

30 de enero de 2006 actualizado por: Brown University

Comparación de la terapia con inyecciones de corticosteroides y etanol en el tratamiento del neuroma de Morton

El neuroma interdigital es un trastorno doloroso del antepié que se caracteriza por dolor plantar y parestesias en los dedos de los pies que se cree que son el resultado del atrapamiento del nervio interdigital por el ligamento metatarsiano transverso suprayacente. Se han recomendado múltiples tratamientos para esta afección y van desde la modificación del calzado hasta la escisión quirúrgica del nervio doloroso. Se ha informado que la terapia de inyección de etanol en serie es una alternativa eficaz a la escisión quirúrgica. Sin embargo, a pesar de la amplia adopción de este tratamiento, no existe ningún estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para verificar la eficacia de este tratamiento en comparación con terapias similares más antiguas, como la inyección de corticosteroides.

Se seleccionarán para el estudio 120 pacientes de los consultorios de pie y tobillo de un grupo ortopédico con neuromas de un solo pie y sin antecedentes previos de neuroma o tratamiento de trastornos del pie. Estos pacientes serán asignados al azar a tres tratamientos, específicamente inyección de lidocaína, inyección de corticosteroides o inyección de etanol. Los resultados se evaluarán a los 3, 6 y 12 meses mediante cuestionarios validados, así como un cuestionario específico de la enfermedad no validado. El criterio principal de valoración será el cambio calificado en la parte de la función física del formulario SF-36. Los criterios de valoración secundarios serán el cambio graduado en el formulario breve para el dolor de McGill y la satisfacción final con el tratamiento según lo evaluado por un cuestionario no validado diseñado para los síntomas del neuroma de Morton.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El neuroma interdigital, o neuroma de Morton, es un trastorno doloroso del antepié caracterizado por dolor plantar y parestesias que se irradian a los dedos de los pies. La condición fue descrita por primera vez en 1845 por Lewis Durlacher como una "afección neurálgica" dolorosa del nervio plantar entre el tercer y cuarto metatarsianos. T.G. Morton, en 1876, atribuyó el complejo de síntomas dolorosos a un "neuroma". Su observación fue confirmada por Hoadley quien, en 1893, realizó una escisión curativa de un "neuroma" entre el tercer y cuarto metatarsianos.

La comprensión actual del neuroma interdigital se basa en la conclusión de Gauthier en 1979 de que el complejo de síntomas era el resultado de una neuropatía por atrapamiento del nervio interdigital por el ligamento metatarsiano transverso suprayacente. Actualmente, no se ha confirmado ninguna etiología única definitiva. Patoetiologías potenciales adicionales incluyen la anatomía aberrante del nervio plantar en esta ubicación, traumatismo y efecto de masa extrínseco por encima o por debajo del nivel del ligamento metatarsiano transverso.(3,6) Sin embargo, la apariencia histológica del nervio afectado es consistente y sugiere que "neuroma" es un nombre inapropiado para esta condición. El tejido nervioso muestra desmielinización y depósito de material eosinofílico amorfo, pero no una proliferación exuberante de las terminaciones nerviosas características del neuroma.(3)

Se han recomendado múltiples tratamientos para el manejo del neuroma interdigital. El algoritmo habitual comienza con un intento de terapia conservadora que consiste en modificaciones del calzado y la aplicación de una almohadilla metatarsiana. El fracaso del tratamiento conservador puede dar lugar a una prueba de inyecciones de corticosteroides.(8) Los síntomas persistentes finalmente requieren la escisión quirúrgica o la división del ligamento metatarsiano transverso, los cuales tienen buenos resultados a largo plazo en la literatura.(2,7)

Recientemente, se informó que la terapia de inyección de etanol en serie es una alternativa eficaz a la escisión quirúrgica y se ha adoptado ampliamente en el tratamiento del neuroma de Morton. Dockery et. Alabama. informó una tasa de éxito del 89% en una serie de 100 pacientes consecutivos tratados con 3 a 7 inyecciones de soluciones de etanol al 4% con un seguimiento promedio de 13 meses. Fanucci y Masala informaron una tasa de éxito del 90 % a los 10 meses de seguimiento después de 3 a 7 inyecciones de alcohol al 30 % en una serie consecutiva de 40 pacientes. Sin embargo, ninguno de estos estudios se realizó de forma aleatoria, doble ciego con controles adecuados. Por lo tanto, no se pueden sacar conclusiones científicamente válidas sobre la eficacia del tratamiento.

El estudio propuesto investiga la terapia esclerosante con alcohol para el tratamiento del neuroma de Morton en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. El punto final primario será la evaluación de la función física del paciente según el cuestionario estandarizado SF-36 después del período de tratamiento. Los criterios de valoración secundarios incluyen la evaluación del dolor y los niveles de satisfacción después del tratamiento utilizando, respectivamente, un cuestionario estandarizado y uno novedoso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mark C Lee, MD
  • Número de teléfono: 401-350-6432
  • Correo electrónico: marklee007@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital Orthopaedic Clinic
        • Sub-Investigador:
          • Mark C Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Christopher Digiovanni, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

2 meses de 2 o más de los siguientes

  • Dolor plantar aumentado al caminar localizado en los espacios intermedios 2 y 3
  • Alivio del dolor descansando
  • Dolor que se irradia a los dedos de los pies
  • Entumecimiento en los dedos de los pies o el pie
  • Calambres en los dedos de los pies y el pie

    2 o más de los siguientes hallazgos físicos

  • Sensibilidad plantar
  • Radiación del dolor provocado en los dedos de los pies.
  • Masa plantar palpable
  • Entumecimiento en los dedos de los pies
  • Exacerbación de los síntomas con la maniobra de Mulder

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento anterior para el neuroma de Morton o cirugía previa del pie.
  • Afecciones concurrentes como hallux valgus, metatarsalgia, anomalías en el dedo menor del pie, sinovitis atraumática de la articulación metatarsofalángica y otras neuropatías por compresión nerviosa del pie y el tobillo.
  • Además, los pacientes con síntomas de neuroma en los espacios intermedios primero y cuarto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
1. Escala de dolor
2. Escala de función física.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Digiovanni, MD, Rhode Island Hospital, Brown Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2006

Última verificación

1 de enero de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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