- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00284583
Comparación de inyección de alcohol y esteroides para el tratamiento del neuroma de Morton
Comparación de la terapia con inyecciones de corticosteroides y etanol en el tratamiento del neuroma de Morton
El neuroma interdigital es un trastorno doloroso del antepié que se caracteriza por dolor plantar y parestesias en los dedos de los pies que se cree que son el resultado del atrapamiento del nervio interdigital por el ligamento metatarsiano transverso suprayacente. Se han recomendado múltiples tratamientos para esta afección y van desde la modificación del calzado hasta la escisión quirúrgica del nervio doloroso. Se ha informado que la terapia de inyección de etanol en serie es una alternativa eficaz a la escisión quirúrgica. Sin embargo, a pesar de la amplia adopción de este tratamiento, no existe ningún estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para verificar la eficacia de este tratamiento en comparación con terapias similares más antiguas, como la inyección de corticosteroides.
Se seleccionarán para el estudio 120 pacientes de los consultorios de pie y tobillo de un grupo ortopédico con neuromas de un solo pie y sin antecedentes previos de neuroma o tratamiento de trastornos del pie. Estos pacientes serán asignados al azar a tres tratamientos, específicamente inyección de lidocaína, inyección de corticosteroides o inyección de etanol. Los resultados se evaluarán a los 3, 6 y 12 meses mediante cuestionarios validados, así como un cuestionario específico de la enfermedad no validado. El criterio principal de valoración será el cambio calificado en la parte de la función física del formulario SF-36. Los criterios de valoración secundarios serán el cambio graduado en el formulario breve para el dolor de McGill y la satisfacción final con el tratamiento según lo evaluado por un cuestionario no validado diseñado para los síntomas del neuroma de Morton.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El neuroma interdigital, o neuroma de Morton, es un trastorno doloroso del antepié caracterizado por dolor plantar y parestesias que se irradian a los dedos de los pies. La condición fue descrita por primera vez en 1845 por Lewis Durlacher como una "afección neurálgica" dolorosa del nervio plantar entre el tercer y cuarto metatarsianos. T.G. Morton, en 1876, atribuyó el complejo de síntomas dolorosos a un "neuroma". Su observación fue confirmada por Hoadley quien, en 1893, realizó una escisión curativa de un "neuroma" entre el tercer y cuarto metatarsianos.
La comprensión actual del neuroma interdigital se basa en la conclusión de Gauthier en 1979 de que el complejo de síntomas era el resultado de una neuropatía por atrapamiento del nervio interdigital por el ligamento metatarsiano transverso suprayacente. Actualmente, no se ha confirmado ninguna etiología única definitiva. Patoetiologías potenciales adicionales incluyen la anatomía aberrante del nervio plantar en esta ubicación, traumatismo y efecto de masa extrínseco por encima o por debajo del nivel del ligamento metatarsiano transverso.(3,6) Sin embargo, la apariencia histológica del nervio afectado es consistente y sugiere que "neuroma" es un nombre inapropiado para esta condición. El tejido nervioso muestra desmielinización y depósito de material eosinofílico amorfo, pero no una proliferación exuberante de las terminaciones nerviosas características del neuroma.(3)
Se han recomendado múltiples tratamientos para el manejo del neuroma interdigital. El algoritmo habitual comienza con un intento de terapia conservadora que consiste en modificaciones del calzado y la aplicación de una almohadilla metatarsiana. El fracaso del tratamiento conservador puede dar lugar a una prueba de inyecciones de corticosteroides.(8) Los síntomas persistentes finalmente requieren la escisión quirúrgica o la división del ligamento metatarsiano transverso, los cuales tienen buenos resultados a largo plazo en la literatura.(2,7)
Recientemente, se informó que la terapia de inyección de etanol en serie es una alternativa eficaz a la escisión quirúrgica y se ha adoptado ampliamente en el tratamiento del neuroma de Morton. Dockery et. Alabama. informó una tasa de éxito del 89% en una serie de 100 pacientes consecutivos tratados con 3 a 7 inyecciones de soluciones de etanol al 4% con un seguimiento promedio de 13 meses. Fanucci y Masala informaron una tasa de éxito del 90 % a los 10 meses de seguimiento después de 3 a 7 inyecciones de alcohol al 30 % en una serie consecutiva de 40 pacientes. Sin embargo, ninguno de estos estudios se realizó de forma aleatoria, doble ciego con controles adecuados. Por lo tanto, no se pueden sacar conclusiones científicamente válidas sobre la eficacia del tratamiento.
El estudio propuesto investiga la terapia esclerosante con alcohol para el tratamiento del neuroma de Morton en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. El punto final primario será la evaluación de la función física del paciente según el cuestionario estandarizado SF-36 después del período de tratamiento. Los criterios de valoración secundarios incluyen la evaluación del dolor y los niveles de satisfacción después del tratamiento utilizando, respectivamente, un cuestionario estandarizado y uno novedoso.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mark C Lee, MD
- Número de teléfono: 401-350-6432
- Correo electrónico: marklee007@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Reclutamiento
- Rhode Island Hospital Orthopaedic Clinic
-
Sub-Investigador:
- Mark C Lee, MD
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Investigador principal:
- Christopher Digiovanni, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
2 meses de 2 o más de los siguientes
- Dolor plantar aumentado al caminar localizado en los espacios intermedios 2 y 3
- Alivio del dolor descansando
- Dolor que se irradia a los dedos de los pies
- Entumecimiento en los dedos de los pies o el pie
Calambres en los dedos de los pies y el pie
2 o más de los siguientes hallazgos físicos
- Sensibilidad plantar
- Radiación del dolor provocado en los dedos de los pies.
- Masa plantar palpable
- Entumecimiento en los dedos de los pies
- Exacerbación de los síntomas con la maniobra de Mulder
Criterio de exclusión:
- Tratamiento anterior para el neuroma de Morton o cirugía previa del pie.
- Afecciones concurrentes como hallux valgus, metatarsalgia, anomalías en el dedo menor del pie, sinovitis atraumática de la articulación metatarsofalángica y otras neuropatías por compresión nerviosa del pie y el tobillo.
- Además, los pacientes con síntomas de neuroma en los espacios intermedios primero y cuarto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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1. Escala de dolor
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2. Escala de función física.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Digiovanni, MD, Rhode Island Hospital, Brown Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bennett GL, Graham CE, Mauldin DM. Morton's interdigital neuroma: a comprehensive treatment protocol. Foot Ankle Int. 1995 Dec;16(12):760-3. doi: 10.1177/107110079501601204.
- Bradley N, Miller WA, Evans JP. Plantar neuroma: analysis of results following surgical excision in 145 patients. South Med J. 1976 Jul;69(7):853-4.
- Dockery GL. The treatment of intermetatarsal neuromas with 4% alcohol sclerosing injections. J Foot Ankle Surg. 1999 Nov-Dec;38(6):403-8. doi: 10.1016/s1067-2516(99)80040-4.
- Fanucci E, Masala S, Fabiano S, Perugia D, Squillaci E, Varrucciu V, Simonetti G. Treatment of intermetatarsal Morton's neuroma with alcohol injection under US guide: 10-month follow-up. Eur Radiol. 2004 Mar;14(3):514-8. doi: 10.1007/s00330-003-2057-7. Epub 2003 Oct 3.
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- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 0061-05
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