- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00284583
Sammenligning af alkohol og steroidinjektion til behandling af Mortons neuroma
Sammenligning af kortikosteroid- og ethanolinjektionsterapi i behandlingen af Mortons neuroma
Interdigital neuroma er en smertefuld forfodslidelse karakteriseret ved plantar smerte og tåparæstesier, der menes at skyldes indfangning af den interdigitale nerve af det overliggende tværgående metatarsale ligament. Flere behandlinger er blevet anbefalet til denne tilstand og spænder fra modifikation af skobrug til kirurgisk excision af den smertefulde nerve. Seriel ethanolinjektionsterapi er blevet rapporteret at være et effektivt alternativ til kirurgisk excision. På trods af udbredt anvendelse af denne behandling findes der ingen randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til at verificere effektiviteten af denne behandling sammenlignet med længerevarende lignende behandlinger, såsom kortikosteroidinjektion.
120 patienter fra en ortopædisk gruppes fod- og ankelkontorer med enkeltfodsneuromer og ingen tidligere behandling af neuromer eller fodlidelser vil blive udvalgt til undersøgelsen. Disse patienter vil blive randomiseret til tre behandlinger, specifikt lidokaininjektion, kortikosteroidinjektion eller ethanolinjektion. Resultaterne vil blive vurderet på 3, 6 og 12 måneders tidspunkter ved hjælp af validerede spørgeskemaer samt et ikke-valideret sygdomsspecifikt spørgeskema. Primært endepunkt vil være gradueret ændring i den fysiske funktionsdel af SF-36 formularen. Sekundære endepunkter vil være den graderede ændring i McGill Short Form for Pain og den ultimative tilfredshed med behandlingen vurderet af et ikke-valideret spørgeskema designet til Mortons neuromasymptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interdigital neuroma, eller Mortons neuroma, er en smertefuld forfodsforstyrrelse karakteriseret ved plantar smerte og paræstesier, der udstråler til tæerne. Tilstanden blev først beskrevet i 1845 af Lewis Durlacher som en smertefuld "neuralgisk påvirkning" af plantarnerven mellem tredje og fjerde mellemfod. T.G. Morton tilskrev i 1876 det smertefulde symptomkompleks til et "neurom". Hans observation blev bekræftet af Hoadley, som i 1893 udførte en helbredende udskæring af et "neurom" mellem tredje og fjerde mellemfod.
Den nuværende forståelse af interdigital neurom er baseret på Gauthiers konklusion i 1979, at symptomkomplekset var et resultat af en indeslutningsneuropati af den interdigitale nerve af det overliggende tværgående metatarsal ligament. På nuværende tidspunkt er ingen endelig enkelt ætiologi blevet bekræftet. Yderligere potentielle patøtiologier omfatter den afvigende anatomi af plantarnerven på dette sted, traumer og ydre masseeffekt over eller under niveauet af det tværgående metatarsale ligament.(3,6) Det histologiske udseende af den berørte nerve er imidlertid konsekvent og tyder på, at "neurom" er en forkert betegnelse for denne tilstand. Nervevævet demonstrerer demyelinisering og aflejring af amorft eosinofilt materiale, men ingen sprudlende spredning af nerveender karakteristisk for neurom.(3)
Flere behandlinger er blevet anbefalet til behandling af interdigitale neuromer. Den sædvanlige algoritme begynder med et forsøg på konservativ terapi bestående af modifikationer af skobrug og påføring af en mellemfodspude. Manglende konservativ behandling kan medføre et forsøg med kortikosteroidinjektioner.(8) Vedvarende symptomer kræver i sidste ende kirurgisk excision eller deling af det tværgående metatarsale ligament, som begge har gode langsigtede resultater i litteraturen.(2,7)
For nylig er seriel ethanolinjektionsterapi blevet rapporteret at være et effektivt alternativ til kirurgisk excision og er blevet bredt anvendt i behandlingen af Mortons neuroma. Dockery et. al. rapporterede 89 % succesrate i en serie på 100 på hinanden følgende patienter behandlet med 3 til 7 injektioner af 4 % ethanolopløsninger med en gennemsnitlig opfølgning på 13 måneder. Fanucci og Masala rapporterede en succesrate på 90 % ved 10 måneders opfølgning efter 3 til 7 injektioner med 30 % alkohol i en på hinanden følgende serie på 40 patienter. Ingen af disse undersøgelser blev dog udført på en randomiseret, dobbeltblindet måde med tilstrækkelige kontroller. Derfor kan der ikke drages videnskabeligt valide konklusioner vedrørende behandlingseffektivitet.
Den foreslåede undersøgelse undersøger alkoholskleroserende terapi til behandling af Mortons neurom i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg. Det primære endepunkt vil være evaluering af patientens fysiske funktion i henhold til det standardiserede SF-36 spørgeskema efter behandlingsperioden. Sekundære endepunkter omfatter evaluering af smerte- og tilfredshedsniveauer efter behandling ved hjælp af henholdsvis et standardiseret og et nyt spørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
- Rekruttering
- Rhode Island Hospital Orthopaedic Clinic
-
Underforsker:
- Mark C Lee, MD
-
Ledende efterforsker:
- Christopher Digiovanni, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
2 måneder af 2 eller flere af følgende
- Plantar smerte øges ved at gå lokaliseret til 2. og 3. mellemrum
- Lindring af smerte ved hvile
- Smerter stråler ud i tæerne
- Følelsesløshed i tæer eller fod
Kramper i tæer og fod
2 eller flere af følgende fysiske fund
- Plantar ømhed
- Udstråling af fremkaldte smerter i tæerne
- Palpabel plantar masse
- Følelsesløshed i tæerne
- Forværring af symptomer med Mulders manøvre
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for Mortons neurom eller havde forudgående fodoperation.
- Samtidige tilstande såsom hallux valgus, metatarsalgi, mindre tåabnormiteter, atraumatisk synovitis i metatarsophalangealleddet og andre fod- og ankelbaserede nervekompressionsneuropatier.
- Yderligere patienter med neuromasymptomer i 1. og 4. mellemrum.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
1. Smerteskala
|
|
2. Fysisk funktionsskala.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Digiovanni, MD, Rhode Island Hospital, Brown Medical School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bennett GL, Graham CE, Mauldin DM. Morton's interdigital neuroma: a comprehensive treatment protocol. Foot Ankle Int. 1995 Dec;16(12):760-3. doi: 10.1177/107110079501601204.
- Bradley N, Miller WA, Evans JP. Plantar neuroma: analysis of results following surgical excision in 145 patients. South Med J. 1976 Jul;69(7):853-4.
- Dockery GL. The treatment of intermetatarsal neuromas with 4% alcohol sclerosing injections. J Foot Ankle Surg. 1999 Nov-Dec;38(6):403-8. doi: 10.1016/s1067-2516(99)80040-4.
- Fanucci E, Masala S, Fabiano S, Perugia D, Squillaci E, Varrucciu V, Simonetti G. Treatment of intermetatarsal Morton's neuroma with alcohol injection under US guide: 10-month follow-up. Eur Radiol. 2004 Mar;14(3):514-8. doi: 10.1007/s00330-003-2057-7. Epub 2003 Oct 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Fodsygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Neoplasmer, nervevæv
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neuralgi
- Nerveskede neoplasmer
- Metatarsalgi
- Neurom
- Morton Neurom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 0061-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .