Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af alkohol og steroidinjektion til behandling af Mortons neuroma

30. januar 2006 opdateret af: Brown University

Sammenligning af kortikosteroid- og ethanolinjektionsterapi i behandlingen af ​​Mortons neuroma

Interdigital neuroma er en smertefuld forfodslidelse karakteriseret ved plantar smerte og tåparæstesier, der menes at skyldes indfangning af den interdigitale nerve af det overliggende tværgående metatarsale ligament. Flere behandlinger er blevet anbefalet til denne tilstand og spænder fra modifikation af skobrug til kirurgisk excision af den smertefulde nerve. Seriel ethanolinjektionsterapi er blevet rapporteret at være et effektivt alternativ til kirurgisk excision. På trods af udbredt anvendelse af denne behandling findes der ingen randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til at verificere effektiviteten af ​​denne behandling sammenlignet med længerevarende lignende behandlinger, såsom kortikosteroidinjektion.

120 patienter fra en ortopædisk gruppes fod- og ankelkontorer med enkeltfodsneuromer og ingen tidligere behandling af neuromer eller fodlidelser vil blive udvalgt til undersøgelsen. Disse patienter vil blive randomiseret til tre behandlinger, specifikt lidokaininjektion, kortikosteroidinjektion eller ethanolinjektion. Resultaterne vil blive vurderet på 3, 6 og 12 måneders tidspunkter ved hjælp af validerede spørgeskemaer samt et ikke-valideret sygdomsspecifikt spørgeskema. Primært endepunkt vil være gradueret ændring i den fysiske funktionsdel af SF-36 formularen. Sekundære endepunkter vil være den graderede ændring i McGill Short Form for Pain og den ultimative tilfredshed med behandlingen vurderet af et ikke-valideret spørgeskema designet til Mortons neuromasymptomer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Interdigital neuroma, eller Mortons neuroma, er en smertefuld forfodsforstyrrelse karakteriseret ved plantar smerte og paræstesier, der udstråler til tæerne. Tilstanden blev først beskrevet i 1845 af Lewis Durlacher som en smertefuld "neuralgisk påvirkning" af plantarnerven mellem tredje og fjerde mellemfod. T.G. Morton tilskrev i 1876 det smertefulde symptomkompleks til et "neurom". Hans observation blev bekræftet af Hoadley, som i 1893 udførte en helbredende udskæring af et "neurom" mellem tredje og fjerde mellemfod.

Den nuværende forståelse af interdigital neurom er baseret på Gauthiers konklusion i 1979, at symptomkomplekset var et resultat af en indeslutningsneuropati af den interdigitale nerve af det overliggende tværgående metatarsal ligament. På nuværende tidspunkt er ingen endelig enkelt ætiologi blevet bekræftet. Yderligere potentielle patøtiologier omfatter den afvigende anatomi af plantarnerven på dette sted, traumer og ydre masseeffekt over eller under niveauet af det tværgående metatarsale ligament.(3,6) Det histologiske udseende af den berørte nerve er imidlertid konsekvent og tyder på, at "neurom" er en forkert betegnelse for denne tilstand. Nervevævet demonstrerer demyelinisering og aflejring af amorft eosinofilt materiale, men ingen sprudlende spredning af nerveender karakteristisk for neurom.(3)

Flere behandlinger er blevet anbefalet til behandling af interdigitale neuromer. Den sædvanlige algoritme begynder med et forsøg på konservativ terapi bestående af modifikationer af skobrug og påføring af en mellemfodspude. Manglende konservativ behandling kan medføre et forsøg med kortikosteroidinjektioner.(8) Vedvarende symptomer kræver i sidste ende kirurgisk excision eller deling af det tværgående metatarsale ligament, som begge har gode langsigtede resultater i litteraturen.(2,7)

For nylig er seriel ethanolinjektionsterapi blevet rapporteret at være et effektivt alternativ til kirurgisk excision og er blevet bredt anvendt i behandlingen af ​​Mortons neuroma. Dockery et. al. rapporterede 89 % succesrate i en serie på 100 på hinanden følgende patienter behandlet med 3 til 7 injektioner af 4 % ethanolopløsninger med en gennemsnitlig opfølgning på 13 måneder. Fanucci og Masala rapporterede en succesrate på 90 % ved 10 måneders opfølgning efter 3 til 7 injektioner med 30 % alkohol i en på hinanden følgende serie på 40 patienter. Ingen af ​​disse undersøgelser blev dog udført på en randomiseret, dobbeltblindet måde med tilstrækkelige kontroller. Derfor kan der ikke drages videnskabeligt valide konklusioner vedrørende behandlingseffektivitet.

Den foreslåede undersøgelse undersøger alkoholskleroserende terapi til behandling af Mortons neurom i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg. Det primære endepunkt vil være evaluering af patientens fysiske funktion i henhold til det standardiserede SF-36 spørgeskema efter behandlingsperioden. Sekundære endepunkter omfatter evaluering af smerte- og tilfredshedsniveauer efter behandling ved hjælp af henholdsvis et standardiseret og et nyt spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital Orthopaedic Clinic
        • Underforsker:
          • Mark C Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Digiovanni, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

2 måneder af 2 eller flere af følgende

  • Plantar smerte øges ved at gå lokaliseret til 2. og 3. mellemrum
  • Lindring af smerte ved hvile
  • Smerter stråler ud i tæerne
  • Følelsesløshed i tæer eller fod
  • Kramper i tæer og fod

    2 eller flere af følgende fysiske fund

  • Plantar ømhed
  • Udstråling af fremkaldte smerter i tæerne
  • Palpabel plantar masse
  • Følelsesløshed i tæerne
  • Forværring af symptomer med Mulders manøvre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for Mortons neurom eller havde forudgående fodoperation.
  • Samtidige tilstande såsom hallux valgus, metatarsalgi, mindre tåabnormiteter, atraumatisk synovitis i metatarsophalangealleddet og andre fod- og ankelbaserede nervekompressionsneuropatier.
  • Yderligere patienter med neuromasymptomer i 1. og 4. mellemrum.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
1. Smerteskala
2. Fysisk funktionsskala.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Digiovanni, MD, Rhode Island Hospital, Brown Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2006

Først opslået (Skøn)

1. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2006

Sidst verificeret

1. januar 2006

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner