- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00284583
Comparação de álcool e injeção de esteroides para o tratamento do neuroma de Morton
Comparação da terapia de injeção de corticosteróide e etanol no tratamento do neuroma de Morton
O neuroma interdigital é um distúrbio doloroso do antepé caracterizado por dor plantar e parestesias nos dedos do pé, que se acredita resultar do aprisionamento do nervo interdigital pelo ligamento metatarsal transverso sobrejacente. Múltiplos tratamentos têm sido recomendados para esta condição e vão desde a modificação do calçado até a excisão cirúrgica do nervo doloroso. A terapia de injeção seriada de etanol tem sido relatada como uma alternativa eficaz à excisão cirúrgica. No entanto, apesar da ampla adoção desse tratamento, não existe nenhum estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para verificar a eficácia desse tratamento em comparação com terapias semelhantes de longa data, como a injeção de corticosteroides.
Serão selecionados para o estudo 120 pacientes dos consultórios de pé e tornozelo de um grupo ortopédico com neuromas de pé único e sem história prévia de neuroma ou tratamento de distúrbio do pé. Esses pacientes serão randomizados para três tratamentos, especificamente injeção de lidocaína, injeção de corticosteroide ou injeção de etanol. Os resultados serão avaliados em pontos de tempo de 3, 6 e 12 meses usando questionários validados, bem como um questionário específico de doença não validado. O endpoint primário será uma mudança graduada na parte da função física do formulário SF-36. Os endpoints secundários serão a mudança graduada no McGill Short Form for Pain e a satisfação final com o tratamento, conforme avaliado por um questionário não validado projetado para os sintomas do neuroma de Morton.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O neuroma interdigital, ou neuroma de Morton, é um distúrbio doloroso do antepé caracterizado por dor plantar e parestesias que irradiam para os dedos dos pés. A condição foi descrita pela primeira vez em 1845 por Lewis Durlacher como uma dolorosa "afecção nevrálgica" do nervo plantar entre o terceiro e o quarto metatarsos. T.G. Morton, em 1876, atribuiu o complexo de sintomas dolorosos a um "neuroma". Sua observação foi confirmada por Hoadley que, em 1893, realizou a excisão curativa de um "neuroma" entre o terceiro e o quarto metatarsos.
A compreensão atual do neuroma interdigital é baseada na conclusão de Gauthier em 1979 de que o complexo de sintomas era resultado de uma neuropatia de compressão do nervo interdigital pelo ligamento metatarsal transverso sobrejacente. Atualmente, nenhuma etiologia única definitiva foi confirmada. Patotiologias potenciais adicionais incluem a anatomia aberrante do nervo plantar neste local, trauma e efeito de massa extrínseca acima ou abaixo do nível do ligamento metatarsal transverso.(3,6) A aparência histológica do nervo afetado, no entanto, é consistente e sugere que "neuroma" é um nome impróprio para essa condição. O tecido nervoso demonstra desmielinização e deposição de material eosinofílico amorfo, mas sem proliferação exuberante de terminações nervosas características de neuroma.(3)
Múltiplos tratamentos têm sido recomendados para o manejo do neuroma interdigital. O algoritmo usual começa com uma tentativa de terapia conservadora que consiste em modificações no calçado e na aplicação de uma almofada metatarsal. A falha do tratamento conservador pode levar a uma tentativa de injeções de corticosteroides.(8) Os sintomas persistentes, em última instância, requerem excisão cirúrgica ou divisão do ligamento metatarsal transverso, ambos com bons resultados a longo prazo na literatura.(2,7)
Recentemente, a terapia de injeção seriada de etanol foi relatada como uma alternativa eficaz à excisão cirúrgica e foi amplamente adotada no tratamento do neuroma de Morton. Dockery et. al. relataram taxa de sucesso de 89% em uma série de 100 pacientes consecutivos tratados com 3 a 7 injeções de soluções de etanol a 4% com um seguimento médio de 13 meses. Fanucci e Masala relataram uma taxa de sucesso de 90% em 10 meses de acompanhamento após 3 a 7 injeções de álcool 30% em uma série consecutiva de 40 pacientes. No entanto, nenhum desses estudos foi realizado de forma randomizada, duplo-cego com controles adequados. Portanto, nenhuma conclusão cientificamente válida sobre a eficácia do tratamento pode ser feita.
O estudo proposto investiga a terapia esclerosante alcoólica para o tratamento do neuroma de Morton em um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. O ponto final primário será a avaliação da função física do paciente de acordo com o questionário padronizado SF-36 após o período de tratamento. Os pontos finais secundários incluem a avaliação dos níveis de dor e satisfação após o tratamento usando, respectivamente, um questionário padronizado e um novo.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Recrutamento
- Rhode Island Hospital Orthopaedic Clinic
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Subinvestigador:
- Mark C Lee, MD
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Investigador principal:
- Christopher Digiovanni, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
2 meses de 2 ou mais dos seguintes
- Dor plantar aumentada ao caminhar localizada no 2º e 3º espaços intermediários
- Alívio da dor pelo repouso
- Dor irradiando para os dedos dos pés
- Dormência nos dedos ou pé
Cãibras nos dedos e pés
2 ou mais dos seguintes achados físicos
- sensibilidade plantar
- Radiação de dor provocada nos dedos dos pés
- Massa plantar palpável
- Dormência nos dedos dos pés
- Exacerbação dos sintomas com a manobra de Mulder
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior para neuroma de Morton ou cirurgia anterior no pé.
- Condições concomitantes, como hálux valgo, metatarsalgia, anormalidades do dedo menor, sinovite atraumática da articulação metatarsofalângica e outras neuropatias de compressão nervosa baseadas no pé e tornozelo.
- Além disso, pacientes com sintomas de neuroma no 1º e 4º interespaços.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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1. Escala de dor
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2. Escala de função física.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Digiovanni, MD, Rhode Island Hospital, Brown Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bennett GL, Graham CE, Mauldin DM. Morton's interdigital neuroma: a comprehensive treatment protocol. Foot Ankle Int. 1995 Dec;16(12):760-3. doi: 10.1177/107110079501601204.
- Bradley N, Miller WA, Evans JP. Plantar neuroma: analysis of results following surgical excision in 145 patients. South Med J. 1976 Jul;69(7):853-4.
- Dockery GL. The treatment of intermetatarsal neuromas with 4% alcohol sclerosing injections. J Foot Ankle Surg. 1999 Nov-Dec;38(6):403-8. doi: 10.1016/s1067-2516(99)80040-4.
- Fanucci E, Masala S, Fabiano S, Perugia D, Squillaci E, Varrucciu V, Simonetti G. Treatment of intermetatarsal Morton's neuroma with alcohol injection under US guide: 10-month follow-up. Eur Radiol. 2004 Mar;14(3):514-8. doi: 10.1007/s00330-003-2057-7. Epub 2003 Oct 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças dos pés
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Neuromusculares
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Neoplasias da Bainha Nervosa
- Metatarsalgia
- Neuroma
- Neuroma de Morton
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 0061-05
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