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Comparação de álcool e injeção de esteroides para o tratamento do neuroma de Morton

30 de janeiro de 2006 atualizado por: Brown University

Comparação da terapia de injeção de corticosteróide e etanol no tratamento do neuroma de Morton

O neuroma interdigital é um distúrbio doloroso do antepé caracterizado por dor plantar e parestesias nos dedos do pé, que se acredita resultar do aprisionamento do nervo interdigital pelo ligamento metatarsal transverso sobrejacente. Múltiplos tratamentos têm sido recomendados para esta condição e vão desde a modificação do calçado até a excisão cirúrgica do nervo doloroso. A terapia de injeção seriada de etanol tem sido relatada como uma alternativa eficaz à excisão cirúrgica. No entanto, apesar da ampla adoção desse tratamento, não existe nenhum estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para verificar a eficácia desse tratamento em comparação com terapias semelhantes de longa data, como a injeção de corticosteroides.

Serão selecionados para o estudo 120 pacientes dos consultórios de pé e tornozelo de um grupo ortopédico com neuromas de pé único e sem história prévia de neuroma ou tratamento de distúrbio do pé. Esses pacientes serão randomizados para três tratamentos, especificamente injeção de lidocaína, injeção de corticosteroide ou injeção de etanol. Os resultados serão avaliados em pontos de tempo de 3, 6 e 12 meses usando questionários validados, bem como um questionário específico de doença não validado. O endpoint primário será uma mudança graduada na parte da função física do formulário SF-36. Os endpoints secundários serão a mudança graduada no McGill Short Form for Pain e a satisfação final com o tratamento, conforme avaliado por um questionário não validado projetado para os sintomas do neuroma de Morton.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O neuroma interdigital, ou neuroma de Morton, é um distúrbio doloroso do antepé caracterizado por dor plantar e parestesias que irradiam para os dedos dos pés. A condição foi descrita pela primeira vez em 1845 por Lewis Durlacher como uma dolorosa "afecção nevrálgica" do nervo plantar entre o terceiro e o quarto metatarsos. T.G. Morton, em 1876, atribuiu o complexo de sintomas dolorosos a um "neuroma". Sua observação foi confirmada por Hoadley que, em 1893, realizou a excisão curativa de um "neuroma" entre o terceiro e o quarto metatarsos.

A compreensão atual do neuroma interdigital é baseada na conclusão de Gauthier em 1979 de que o complexo de sintomas era resultado de uma neuropatia de compressão do nervo interdigital pelo ligamento metatarsal transverso sobrejacente. Atualmente, nenhuma etiologia única definitiva foi confirmada. Patotiologias potenciais adicionais incluem a anatomia aberrante do nervo plantar neste local, trauma e efeito de massa extrínseca acima ou abaixo do nível do ligamento metatarsal transverso.(3,6) A aparência histológica do nervo afetado, no entanto, é consistente e sugere que "neuroma" é um nome impróprio para essa condição. O tecido nervoso demonstra desmielinização e deposição de material eosinofílico amorfo, mas sem proliferação exuberante de terminações nervosas características de neuroma.(3)

Múltiplos tratamentos têm sido recomendados para o manejo do neuroma interdigital. O algoritmo usual começa com uma tentativa de terapia conservadora que consiste em modificações no calçado e na aplicação de uma almofada metatarsal. A falha do tratamento conservador pode levar a uma tentativa de injeções de corticosteroides.(8) Os sintomas persistentes, em última instância, requerem excisão cirúrgica ou divisão do ligamento metatarsal transverso, ambos com bons resultados a longo prazo na literatura.(2,7)

Recentemente, a terapia de injeção seriada de etanol foi relatada como uma alternativa eficaz à excisão cirúrgica e foi amplamente adotada no tratamento do neuroma de Morton. Dockery et. al. relataram taxa de sucesso de 89% em uma série de 100 pacientes consecutivos tratados com 3 a 7 injeções de soluções de etanol a 4% com um seguimento médio de 13 meses. Fanucci e Masala relataram uma taxa de sucesso de 90% em 10 meses de acompanhamento após 3 a 7 injeções de álcool 30% em uma série consecutiva de 40 pacientes. No entanto, nenhum desses estudos foi realizado de forma randomizada, duplo-cego com controles adequados. Portanto, nenhuma conclusão cientificamente válida sobre a eficácia do tratamento pode ser feita.

O estudo proposto investiga a terapia esclerosante alcoólica para o tratamento do neuroma de Morton em um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. O ponto final primário será a avaliação da função física do paciente de acordo com o questionário padronizado SF-36 após o período de tratamento. Os pontos finais secundários incluem a avaliação dos níveis de dor e satisfação após o tratamento usando, respectivamente, um questionário padronizado e um novo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital Orthopaedic Clinic
        • Subinvestigador:
          • Mark C Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Christopher Digiovanni, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

2 meses de 2 ou mais dos seguintes

  • Dor plantar aumentada ao caminhar localizada no 2º e 3º espaços intermediários
  • Alívio da dor pelo repouso
  • Dor irradiando para os dedos dos pés
  • Dormência nos dedos ou pé
  • Cãibras nos dedos e pés

    2 ou mais dos seguintes achados físicos

  • sensibilidade plantar
  • Radiação de dor provocada nos dedos dos pés
  • Massa plantar palpável
  • Dormência nos dedos dos pés
  • Exacerbação dos sintomas com a manobra de Mulder

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior para neuroma de Morton ou cirurgia anterior no pé.
  • Condições concomitantes, como hálux valgo, metatarsalgia, anormalidades do dedo menor, sinovite atraumática da articulação metatarsofalângica e outras neuropatias de compressão nervosa baseadas no pé e tornozelo.
  • Além disso, pacientes com sintomas de neuroma no 1º e 4º interespaços.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
1. Escala de dor
2. Escala de função física.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Digiovanni, MD, Rhode Island Hospital, Brown Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2006

Última verificação

1 de janeiro de 2006

Mais Informações

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