酒精与类固醇注射治疗莫顿神经瘤的比较
皮质类固醇与乙醇注射疗法治疗莫顿神经瘤的比较
指间神经瘤是一种疼痛性前足疾病,其特征是足底疼痛和脚趾感觉异常,认为是由于上覆的跖骨横韧带卡压指间神经所致。 已针对这种情况推荐了多种治疗方法,范围从改变鞋子的磨损到手术切除疼痛的神经。 据报道,连续乙醇注射疗法是手术切除的有效替代方法。 然而,尽管这种治疗被广泛采用,但尚无随机、双盲、安慰剂对照研究来验证这种治疗与长期类似疗法(如皮质类固醇注射)相比的疗效。
来自一个骨科组足部和踝部的 120 名患有单足神经瘤且既往无神经瘤病史或足部疾病治疗史的患者将被选入该研究。 这些患者将被随机分配接受三种治疗,特别是利多卡因注射、皮质类固醇注射或乙醇注射。 将使用经过验证的问卷以及未经验证的疾病特定问卷在 3、6 和 12 个月的时间点评估结果。 主要终点将在 SF-36 表格的身体功能部分中分级变化。 次要终点将是麦吉尔疼痛简表的分级变化和治疗的最终满意度,这是通过针对莫顿神经瘤症状设计的未经验证的问卷评估的。
研究概览
详细说明
指间神经瘤或莫顿神经瘤是一种疼痛性前足疾病,其特征是足底疼痛和放射到脚趾的感觉异常。 1845 年,Lewis Durlacher 首次将这种情况描述为第三和第四跖骨之间的足底神经的疼痛性“神经痛”。 T.G. 莫顿在 1876 年将这种疼痛综合症归因于“神经瘤”。 他的观察得到了 Hoadley 的证实,Hoadley 在 1893 年对第三和第四跖骨之间的“神经瘤”进行了治愈性切除术。
目前对趾间神经瘤的理解是基于 Gauthier 在 1979 年的结论,即症状复合体是指间神经被上覆的跖骨横韧带卡压神经病变的结果。 目前,尚未确认明确的单一病因。 其他潜在的病理学包括该位置的足底神经异常解剖、外伤和高于或低于跖骨横韧带水平的外在质量效应。 (3,6) 然而,受影响神经的组织学表现是一致的,表明“神经瘤”对这种情况的用词不当。 神经组织表现出脱髓鞘和无定形嗜酸性物质的沉积,但没有神经瘤特有的神经末梢过度增生。 (3)
已推荐多种治疗方法来治疗指间神经瘤。 通常的算法从尝试保守疗法开始,包括修改鞋子磨损和应用跖骨垫。 保守治疗失败可能会促使皮质类固醇注射试验。 (8) 持续的症状最终需要手术切除或切开跖骨横韧带,这两种方法在文献中都有良好的长期效果。 (2,7)
最近,据报道连续乙醇注射疗法是手术切除的有效替代方法,并已广泛用于莫顿神经瘤的治疗。 多克瑞等。 阿尔。据报道,连续 100 名患者接受 3 至 7 次 4% 乙醇溶液注射治疗,平均随访 13 个月,成功率为 89%。 Fanucci 和 Masala 报告称,在连续 40 名患者中注射 3 至 7 次 30% 的酒精后,在 10 个月的随访中,成功率为 90%。 然而,这些研究都不是以随机、双盲的方式进行的,并有足够的控制。 因此,无法得出关于治疗效果的科学有效结论。
拟议的研究在一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验中调查酒精硬化疗法治疗莫顿氏神经瘤的效果。 主要终点将是治疗期后根据标准化 SF-36 问卷评估患者身体机能。 次要终点包括分别使用标准化问卷和新问卷评估治疗后的疼痛和满意度水平。
研究类型
注册
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Mark C Lee, MD
- 电话号码:401-350-6432
- 邮箱:marklee007@gmail.com
学习地点
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02908
- 招聘中
- Rhode Island Hospital Orthopaedic Clinic
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副研究员:
- Mark C Lee, MD
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首席研究员:
- Christopher Digiovanni, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
2 个月以下 2 项或更多项
- 行走时足底疼痛加重,局限在第 2 和第 3 间隙
- 通过休息缓解疼痛
- 疼痛放射到脚趾
- 脚趾或脚麻木
脚趾和脚抽筋
以下 2 项或更多项身体检查结果
- 足底压痛
- 引起的疼痛辐射到脚趾
- 可触及的足底肿块
- 脚趾麻木
- Mulder 的动作加重症状
排除标准:
- 既往接受过莫顿神经瘤治疗或曾接受过足部手术。
- 并发情况,如拇外翻、跖骨痛、小脚趾异常、跖趾关节无创伤性滑膜炎和其他足部和踝部神经压迫性神经病。
- 此外,患者在第 1 和第 4 间隙出现神经瘤症状。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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1. 疼痛量表
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2.身体机能量表。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Christopher Digiovanni, MD、Rhode Island Hospital, Brown Medical School
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bennett GL, Graham CE, Mauldin DM. Morton's interdigital neuroma: a comprehensive treatment protocol. Foot Ankle Int. 1995 Dec;16(12):760-3. doi: 10.1177/107110079501601204.
- Bradley N, Miller WA, Evans JP. Plantar neuroma: analysis of results following surgical excision in 145 patients. South Med J. 1976 Jul;69(7):853-4.
- Dockery GL. The treatment of intermetatarsal neuromas with 4% alcohol sclerosing injections. J Foot Ankle Surg. 1999 Nov-Dec;38(6):403-8. doi: 10.1016/s1067-2516(99)80040-4.
- Fanucci E, Masala S, Fabiano S, Perugia D, Squillaci E, Varrucciu V, Simonetti G. Treatment of intermetatarsal Morton's neuroma with alcohol injection under US guide: 10-month follow-up. Eur Radiol. 2004 Mar;14(3):514-8. doi: 10.1007/s00330-003-2057-7. Epub 2003 Oct 3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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