- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00284583
Vergelijking van alcohol- en steroïde-injectie voor de behandeling van Morton's neuroma
Vergelijking van corticosteroïd- en ethanolinjectietherapie bij de behandeling van Morton's neuroma
Interdigitaal neuroom is een pijnlijke voorvoetaandoening die wordt gekenmerkt door plantaire pijn en teenparesthesieën waarvan wordt aangenomen dat ze het gevolg zijn van beknelling van de interdigitale zenuw door het overliggende transversale middenvoetsbeentje. Meerdere behandelingen zijn aanbevolen voor deze aandoening en variëren van aanpassing van schoenslijtage tot chirurgische excisie van de pijnlijke zenuw. Er is gemeld dat seriële ethanolinjectietherapie een effectief alternatief is voor chirurgische excisie. Ondanks de brede acceptatie van deze behandeling bestaat er echter geen gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van deze behandeling te verifiëren in vergelijking met langer bestaande vergelijkbare therapieën, zoals injectie met corticosteroïden.
120 patiënten van de voet- en enkelpraktijken van één orthopedische groep met enkele voetneuromen en geen voorgeschiedenis van behandeling met neuroom of voetaandoening zullen voor het onderzoek worden geselecteerd. Deze patiënten worden gerandomiseerd naar drie behandelingen, met name lidocaïne-injectie, corticosteroïd-injectie of ethanol-injectie. De resultaten zullen worden beoordeeld op tijdstippen van 3, 6 en 12 maanden met behulp van gevalideerde vragenlijsten en een niet-gevalideerde ziektespecifieke vragenlijst. Het primaire eindpunt is een graduele verandering in het fysieke functiegedeelte van het SF-36-formulier. Secundaire eindpunten zijn de graduele verandering in de McGill Short Form for Pain en de uiteindelijke tevredenheid met de behandeling zoals beoordeeld aan de hand van een niet-gevalideerde vragenlijst die is ontworpen voor Morton's neuromasymptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Interdigitaal neuroom, of Morton's Neuroma, is een pijnlijke voorvoetaandoening die wordt gekenmerkt door plantaire pijn en paresthesieën die uitstralen naar de tenen. De aandoening werd voor het eerst beschreven in 1845 door Lewis Durlacher als een pijnlijke "neuralgische aandoening" van de plantaire zenuw tussen de derde en vierde middenvoetsbeentjes. TG Morton schreef in 1876 het pijnlijke symptoomcomplex toe aan een 'neuroma'. Zijn observatie werd bevestigd door Hoadley die in 1893 een curatieve excisie uitvoerde van een "neuroom" tussen het derde en vierde middenvoetsbeentje.
Het huidige begrip van interdigitale neuroma is gebaseerd op de conclusie van Gauthier in 1979 dat het symptoomcomplex het resultaat was van een beknellingsneuropathie van de interdigitale zenuw door het bovenliggende transversale middenvoetsbeentje. Momenteel is er geen definitieve enkele etiologie bevestigd. Bijkomende potentiële pathoologieën zijn onder meer de afwijkende anatomie van de nervus plantaris op deze locatie, trauma en extrinsiek massa-effect boven of onder het niveau van het transversale middenvoetsbeentje.(3,6) Het histologische uiterlijk van de aangedane zenuw is echter consistent en suggereert dat "neuroma" een verkeerde benaming is voor deze aandoening. Het zenuwweefsel vertoont demyelinisatie en afzetting van amorf eosinofiel materiaal, maar geen uitbundige proliferatie van zenuwuiteinden die kenmerkend zijn voor neuromen.(3)
Er zijn meerdere behandelingen aanbevolen voor de behandeling van interdigitale neuromen. Het gebruikelijke algoritme begint met een poging tot conservatieve therapie bestaande uit aanpassingen aan de schoenslijtage en het aanbrengen van een middenvoetkussentje. Falen van conservatief management kan aanleiding zijn voor een proef met injecties met corticosteroïden.(8) Aanhoudende symptomen vereisen uiteindelijk chirurgische excisie of deling van het ligamentum transversale middenvoetsbeentje, die beide goede langetermijnresultaten hebben in de literatuur.(2,7)
Onlangs is gemeld dat seriële ethanolinjectietherapie een effectief alternatief is voor chirurgische excisie en op grote schaal wordt toegepast bij de behandeling van Morton's neuroma. Dockery et. al. rapporteerde een slagingspercentage van 89% in een reeks van 100 opeenvolgende patiënten die werden behandeld met 3 tot 7 injecties van 4% ethanoloplossingen met een gemiddelde follow-up van 13 maanden. Fanucci en Masala rapporteerden een slagingspercentage van 90% bij een follow-up van 10 maanden na 3 tot 7 injecties met 30% alcohol in een opeenvolgende reeks van 40 patiënten. Geen van deze studies werd echter uitgevoerd op een gerandomiseerde, dubbelblinde manier met adequate controles. Daarom kunnen er geen wetenschappelijk geldige conclusies worden getrokken over de werkzaamheid van de behandeling.
De voorgestelde studie onderzoekt alcoholscleroserende therapie voor de behandeling van Morton's neuroom in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie. Het primaire eindpunt is de evaluatie van het lichamelijk functioneren van de patiënt volgens de gestandaardiseerde SF-36-vragenlijst na de behandelingsperiode. Secundaire eindpunten zijn evaluatie van pijn en tevredenheidsniveaus na behandeling met behulp van respectievelijk een gestandaardiseerde en een nieuwe vragenlijst.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
- Werving
- Rhode Island Hospital Orthopaedic Clinic
-
Onderonderzoeker:
- Mark C Lee, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Christopher Digiovanni, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
2 maanden van 2 of meer van de volgende
- Plantaire pijn nam toe door gelokaliseerd naar de 2e en 3e tussenruimte te lopen
- Verlichting van pijn door te rusten
- Pijn die uitstraalt naar de tenen
- Gevoelloosheid in tenen of voet
Kramp in tenen en voet
2 of meer van de volgende fysieke bevindingen
- Plantaire tederheid
- Uitstraling van opgewekte pijn in de tenen
- Voelbare plantaire massa
- Gevoelloosheid in de tenen
- Verergering van de symptomen met de manoeuvre van Mulder
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling voor Morton's neuroom of eerdere voetoperatie gehad.
- Gelijktijdige aandoeningen zoals hallux valgus, metatarsalgie, afwijkingen aan de kleine teen, atraumatische synovitis van het metatarsofalangeale gewricht en andere zenuwcompressieneuropathieën op basis van voet en enkel.
- Verder patiënten met neuroomsymptomen in de 1e en 4e tussenruimte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
1. Pijnschaal
|
|
2. Fysieke functieschaal.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Digiovanni, MD, Rhode Island Hospital, Brown Medical School
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bennett GL, Graham CE, Mauldin DM. Morton's interdigital neuroma: a comprehensive treatment protocol. Foot Ankle Int. 1995 Dec;16(12):760-3. doi: 10.1177/107110079501601204.
- Bradley N, Miller WA, Evans JP. Plantar neuroma: analysis of results following surgical excision in 145 patients. South Med J. 1976 Jul;69(7):853-4.
- Dockery GL. The treatment of intermetatarsal neuromas with 4% alcohol sclerosing injections. J Foot Ankle Surg. 1999 Nov-Dec;38(6):403-8. doi: 10.1016/s1067-2516(99)80040-4.
- Fanucci E, Masala S, Fabiano S, Perugia D, Squillaci E, Varrucciu V, Simonetti G. Treatment of intermetatarsal Morton's neuroma with alcohol injection under US guide: 10-month follow-up. Eur Radiol. 2004 Mar;14(3):514-8. doi: 10.1007/s00330-003-2057-7. Epub 2003 Oct 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Voet ziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neuralgie
- Zenuwschede neoplasmata
- Metatarsalgie
- Neuroma
- Morton neuroma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 0061-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .