Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van alcohol- en steroïde-injectie voor de behandeling van Morton's neuroma

30 januari 2006 bijgewerkt door: Brown University

Vergelijking van corticosteroïd- en ethanolinjectietherapie bij de behandeling van Morton's neuroma

Interdigitaal neuroom is een pijnlijke voorvoetaandoening die wordt gekenmerkt door plantaire pijn en teenparesthesieën waarvan wordt aangenomen dat ze het gevolg zijn van beknelling van de interdigitale zenuw door het overliggende transversale middenvoetsbeentje. Meerdere behandelingen zijn aanbevolen voor deze aandoening en variëren van aanpassing van schoenslijtage tot chirurgische excisie van de pijnlijke zenuw. Er is gemeld dat seriële ethanolinjectietherapie een effectief alternatief is voor chirurgische excisie. Ondanks de brede acceptatie van deze behandeling bestaat er echter geen gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van deze behandeling te verifiëren in vergelijking met langer bestaande vergelijkbare therapieën, zoals injectie met corticosteroïden.

120 patiënten van de voet- en enkelpraktijken van één orthopedische groep met enkele voetneuromen en geen voorgeschiedenis van behandeling met neuroom of voetaandoening zullen voor het onderzoek worden geselecteerd. Deze patiënten worden gerandomiseerd naar drie behandelingen, met name lidocaïne-injectie, corticosteroïd-injectie of ethanol-injectie. De resultaten zullen worden beoordeeld op tijdstippen van 3, 6 en 12 maanden met behulp van gevalideerde vragenlijsten en een niet-gevalideerde ziektespecifieke vragenlijst. Het primaire eindpunt is een graduele verandering in het fysieke functiegedeelte van het SF-36-formulier. Secundaire eindpunten zijn de graduele verandering in de McGill Short Form for Pain en de uiteindelijke tevredenheid met de behandeling zoals beoordeeld aan de hand van een niet-gevalideerde vragenlijst die is ontworpen voor Morton's neuromasymptomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Interdigitaal neuroom, of Morton's Neuroma, is een pijnlijke voorvoetaandoening die wordt gekenmerkt door plantaire pijn en paresthesieën die uitstralen naar de tenen. De aandoening werd voor het eerst beschreven in 1845 door Lewis Durlacher als een pijnlijke "neuralgische aandoening" van de plantaire zenuw tussen de derde en vierde middenvoetsbeentjes. TG Morton schreef in 1876 het pijnlijke symptoomcomplex toe aan een 'neuroma'. Zijn observatie werd bevestigd door Hoadley die in 1893 een curatieve excisie uitvoerde van een "neuroom" tussen het derde en vierde middenvoetsbeentje.

Het huidige begrip van interdigitale neuroma is gebaseerd op de conclusie van Gauthier in 1979 dat het symptoomcomplex het resultaat was van een beknellingsneuropathie van de interdigitale zenuw door het bovenliggende transversale middenvoetsbeentje. Momenteel is er geen definitieve enkele etiologie bevestigd. Bijkomende potentiële pathoologieën zijn onder meer de afwijkende anatomie van de nervus plantaris op deze locatie, trauma en extrinsiek massa-effect boven of onder het niveau van het transversale middenvoetsbeentje.(3,6) Het histologische uiterlijk van de aangedane zenuw is echter consistent en suggereert dat "neuroma" een verkeerde benaming is voor deze aandoening. Het zenuwweefsel vertoont demyelinisatie en afzetting van amorf eosinofiel materiaal, maar geen uitbundige proliferatie van zenuwuiteinden die kenmerkend zijn voor neuromen.(3)

Er zijn meerdere behandelingen aanbevolen voor de behandeling van interdigitale neuromen. Het gebruikelijke algoritme begint met een poging tot conservatieve therapie bestaande uit aanpassingen aan de schoenslijtage en het aanbrengen van een middenvoetkussentje. Falen van conservatief management kan aanleiding zijn voor een proef met injecties met corticosteroïden.(8) Aanhoudende symptomen vereisen uiteindelijk chirurgische excisie of deling van het ligamentum transversale middenvoetsbeentje, die beide goede langetermijnresultaten hebben in de literatuur.(2,7)

Onlangs is gemeld dat seriële ethanolinjectietherapie een effectief alternatief is voor chirurgische excisie en op grote schaal wordt toegepast bij de behandeling van Morton's neuroma. Dockery et. al. rapporteerde een slagingspercentage van 89% in een reeks van 100 opeenvolgende patiënten die werden behandeld met 3 tot 7 injecties van 4% ethanoloplossingen met een gemiddelde follow-up van 13 maanden. Fanucci en Masala rapporteerden een slagingspercentage van 90% bij een follow-up van 10 maanden na 3 tot 7 injecties met 30% alcohol in een opeenvolgende reeks van 40 patiënten. Geen van deze studies werd echter uitgevoerd op een gerandomiseerde, dubbelblinde manier met adequate controles. Daarom kunnen er geen wetenschappelijk geldige conclusies worden getrokken over de werkzaamheid van de behandeling.

De voorgestelde studie onderzoekt alcoholscleroserende therapie voor de behandeling van Morton's neuroom in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie. Het primaire eindpunt is de evaluatie van het lichamelijk functioneren van de patiënt volgens de gestandaardiseerde SF-36-vragenlijst na de behandelingsperiode. Secundaire eindpunten zijn evaluatie van pijn en tevredenheidsniveaus na behandeling met behulp van respectievelijk een gestandaardiseerde en een nieuwe vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
        • Werving
        • Rhode Island Hospital Orthopaedic Clinic
        • Onderonderzoeker:
          • Mark C Lee, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Digiovanni, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

2 maanden van 2 of meer van de volgende

  • Plantaire pijn nam toe door gelokaliseerd naar de 2e en 3e tussenruimte te lopen
  • Verlichting van pijn door te rusten
  • Pijn die uitstraalt naar de tenen
  • Gevoelloosheid in tenen of voet
  • Kramp in tenen en voet

    2 of meer van de volgende fysieke bevindingen

  • Plantaire tederheid
  • Uitstraling van opgewekte pijn in de tenen
  • Voelbare plantaire massa
  • Gevoelloosheid in de tenen
  • Verergering van de symptomen met de manoeuvre van Mulder

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling voor Morton's neuroom of eerdere voetoperatie gehad.
  • Gelijktijdige aandoeningen zoals hallux valgus, metatarsalgie, afwijkingen aan de kleine teen, atraumatische synovitis van het metatarsofalangeale gewricht en andere zenuwcompressieneuropathieën op basis van voet en enkel.
  • Verder patiënten met neuroomsymptomen in de 1e en 4e tussenruimte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
1. Pijnschaal
2. Fysieke functieschaal.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Digiovanni, MD, Rhode Island Hospital, Brown Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2006

Laatst geverifieerd

1 januari 2006

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren