- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00284583
모튼 신경종 치료를 위한 알코올과 스테로이드 주사의 비교
모튼 신경종 치료에서 코르티코스테로이드와 에탄올 주사 요법의 비교
손가락 사이 신경종은 발바닥 통증과 발가락 감각 이상을 특징으로 하는 고통스러운 앞발 장애로, 위에 있는 가로 중족골 인대에 의해 손가락 사이 신경이 포착되어 발생하는 것으로 생각됩니다. 이 상태에 대해 여러 가지 치료가 권장되었으며 신발 착용 수정에서 고통스러운 신경의 외과 적 절제에 이르기까지 다양합니다. 연속적인 에탄올 주사 요법은 외과적 절제에 대한 효과적인 대안으로 보고되었습니다. 그러나 이 치료법이 널리 채택되고 있음에도 불구하고 코르티코스테로이드 주사와 같은 장기간 지속되는 유사한 치료법과 비교하여 이 치료법의 효능을 검증하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 존재하지 않습니다.
한 정형외과 그룹의 발 및 발목 사무실에서 단일 발 신경종이 있고 신경종 또는 발 장애 치료의 이전 병력이 없는 120명의 환자가 연구를 위해 선택됩니다. 이 환자들은 세 가지 치료, 특히 리도카인 주사, 코르티코스테로이드 주사 또는 에탄올 주사로 무작위 배정됩니다. 결과는 검증되지 않은 질병 특정 설문지뿐만 아니라 검증된 설문지를 사용하여 3, 6 및 12개월 시점에서 평가됩니다. 일차 종료점은 SF-36 양식의 신체 기능 부분에서 등급이 매겨진 변화입니다. 2차 종점은 McGill Short Form for Pain의 차등적 변화와 Morton 신경종 증상에 대해 설계된 검증되지 않은 설문지로 평가한 치료에 대한 궁극적인 만족도입니다.
연구 개요
상세 설명
interdigital neuroma 또는 Morton 's Neuroma는 발바닥 통증과 발가락으로 방사되는 감각 이상을 특징으로하는 고통스러운 앞발 장애입니다. 이 상태는 1845년 Lewis Durlacher에 의해 세 번째와 네 번째 중족골 사이의 발바닥 신경의 고통스러운 "신경성 애정"으로 처음 설명되었습니다. T.G. 1876년에 Morton은 고통스러운 증상 복합체를 "신경종"에 기인했습니다. 그의 관찰은 1893년 세 번째와 네 번째 중족골 사이의 "신경종"을 치료적으로 절제한 Hoadley에 의해 확인되었습니다.
손가락간 신경종에 대한 현재의 이해는 1979년 고티에(Gauthier)의 결론에 근거하고 있는데, 복합 증상은 상부 가로중족골 인대에 의한 손가락간 신경의 포획 신경병증의 결과입니다. 현재 결정적인 단일 병인은 확인되지 않았습니다. 추가적인 잠재적인 병태학에는 이 위치에서 족저 신경의 비정상적인 해부학적 구조, 외상 및 횡단 중족골 인대 수준 위 또는 아래의 외인성 종괴 효과가 포함됩니다.(3,6) 그러나 영향을 받은 신경의 조직학적 모양은 일관되며 "신경종"이 이 상태에 대한 잘못된 이름임을 시사합니다. 신경 조직은 무정형 호산구성 물질의 탈수초화 및 침착을 나타내지만, 신경종의 특징인 신경 말단의 무성한 증식은 없습니다.(3)
interdigital neuroma의 관리를 위해 여러 치료가 권장되었습니다. 일반적인 알고리즘은 신발 착용 수정 및 중족골 패드 적용으로 구성된 보수적 치료 시도로 시작됩니다. 보존적 관리에 실패하면 코르티코스테로이드 주사 시도를 촉발할 수 있습니다.(8) 지속적인 증상은 궁극적으로 횡중족골 인대의 외과적 절제 또는 분할을 필요로 하며, 두 가지 모두 문헌에서 장기적으로 좋은 결과를 보입니다.(2,7)
최근에는 연속적인 에탄올 주사 요법이 외과적 절제의 효과적인 대안으로 보고되어 모튼 신경종의 치료에 널리 채택되고 있다. 도커리 외. 알. 평균 13개월의 추적 기간 동안 4% 에탄올 용액을 3~7회 주사하여 치료받은 일련의 100명의 환자에서 89%의 성공률을 보고했습니다. Fanucci와 Masala는 40명의 환자를 연속으로 30% 알코올을 3~7회 주사한 후 10개월 추적에서 90%의 성공률을 보고했습니다. 그러나 이러한 연구 중 어느 것도 적절한 통제가 있는 무작위 이중 맹검 방식으로 수행되지 않았습니다. 따라서 치료 효능에 대해 과학적으로 유효한 결론을 내릴 수 없습니다.
제안된 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에서 모튼 신경종 치료를 위한 알코올 경화 요법을 조사합니다. 1차 종점은 치료 기간 후 표준화된 SF-36 설문지에 따른 환자의 신체 기능 평가입니다. 2차 종료점에는 각각 표준화된 설문지와 신규 설문지를 사용한 치료 후 통증 및 만족도 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908
- 모병
- Rhode Island Hospital Orthopaedic Clinic
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부수사관:
- Mark C Lee, MD
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수석 연구원:
- Christopher Digiovanni, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 중 2개 이상이 2개월
- 2번째 및 3번째 공간에 국한된 걷기에 의해 증가된 발바닥 통증
- 휴식을 통한 통증 완화
- 발가락으로 방사되는 통증
- 발가락이나 발의 저림
발가락과 발의 경련
다음 물리적 소견 중 2개 이상
- 발바닥 압통
- 유발된 통증을 발가락에 방사
- 만져지는 발바닥 덩어리
- 발가락 마비
- 멀더법으로 증상 악화
제외 기준:
- Morton의 신경종에 대한 과거 치료 또는 이전 발 수술을 받았습니다.
- 외반모지, 중족골통, 작은 발가락 이상, 중족지절 관절의 무외상성 윤활막염 및 기타 발 및 발목 기반 신경 압박 신경병증과 같은 동시 상태.
- 또한, 1번째 및 4번째 간격에 신경종 증상이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1. 통증 척도
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2. 신체 기능 척도.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christopher Digiovanni, MD, Rhode Island Hospital, Brown Medical School
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bennett GL, Graham CE, Mauldin DM. Morton's interdigital neuroma: a comprehensive treatment protocol. Foot Ankle Int. 1995 Dec;16(12):760-3. doi: 10.1177/107110079501601204.
- Bradley N, Miller WA, Evans JP. Plantar neuroma: analysis of results following surgical excision in 145 patients. South Med J. 1976 Jul;69(7):853-4.
- Dockery GL. The treatment of intermetatarsal neuromas with 4% alcohol sclerosing injections. J Foot Ankle Surg. 1999 Nov-Dec;38(6):403-8. doi: 10.1016/s1067-2516(99)80040-4.
- Fanucci E, Masala S, Fabiano S, Perugia D, Squillaci E, Varrucciu V, Simonetti G. Treatment of intermetatarsal Morton's neuroma with alcohol injection under US guide: 10-month follow-up. Eur Radiol. 2004 Mar;14(3):514-8. doi: 10.1007/s00330-003-2057-7. Epub 2003 Oct 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0061-05
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