Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholin ja steroidiruiskeen vertailu Mortonin neurooman hoitoon

maanantai 30. tammikuuta 2006 päivittänyt: Brown University

Kortikosteroidi- ja etanoli-injektiohoidon vertailu Mortonin neurooman hoidossa

Interdigitaalinen neuroma on kivulias jalkaterän etuosan sairaus, jolle on ominaista jalkapohjakipu ja varpaiden parestesia, jonka uskotaan johtuvan interdigitaalisen hermon puristamisesta päällä olevan poikittaisen jalkapöydän nivelsiteen takia. Tälle sairaudelle on suositeltu useita hoitoja, jotka vaihtelevat kenkien kulumisen muuttamisesta tuskallisen hermon kirurgiseen poistoon. Etanolisarjan injektiohoidon on raportoitu olevan tehokas vaihtoehto kirurgiselle leikkaukselle. Huolimatta tämän hoidon laajasta käyttöönotosta ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta tämän hoidon tehokkuuden tarkistamiseksi verrattuna pitkäaikaisiin samankaltaisiin hoitoihin, kuten kortikosteroidi-injektioon.

Tutkimukseen valitaan 120 potilasta yhden ortopedisen ryhmän jalka- ja nilkkatoimistosta, joilla on yhden jalan neuroomia ja joilla ei ole aiemmin ollut neurooman tai jalkahäiriön hoitoa. Nämä potilaat satunnaistetaan kolmeen hoitoon, erityisesti lidokaiiniinjektioon, kortikosteroidi-injektioon tai etanoli-injektioon. Tuloksia arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla käyttäen validoituja kyselylomakkeita sekä validoimatonta sairauskohtaista kyselylomaketta. Ensisijainen päätepiste luokitellaan muutokseksi SF-36-lomakkeen fyysisen toiminnan osassa. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat asteittainen muutos McGill Short Form for Pain -muodossa ja lopullinen tyytyväisyys hoitoon arvioituna vahvistamattomalla kyselylomakkeella, joka on suunniteltu Mortonin neurooman oireille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Interdigitaalinen neuroma tai Mortonin neurooma on kivulias jalkaterän sairaus, jolle on ominaista jalkapohjakipu ja varpaisiin säteilevät parestesiat. Lewis Durlacher kuvaili sairauden ensimmäisen kerran vuonna 1845 jalkahermon kipeänä "neuralgisena kiintymyksenä" kolmannen ja neljännen jalkapöydän välissä. T.G. Morton vuonna 1876 katsoi tuskallisen oirekompleksin johtuvan "neuroomasta". Hänen havainnon vahvisti Hoadley, joka vuonna 1893 suoritti parantavan "neurooman" leikkauksen kolmannen ja neljännen jalkapöydän välissä.

Nykyinen ymmärrys sormien välisestä neuroomasta perustuu Gauthierin vuonna 1979 tekemään johtopäätökseen, jonka mukaan oireyhtymä johtui interdigitaalisen hermon kiinnijäämisneuropatiasta, joka aiheutui päällä olevan poikittaisen jalkapöydän nivelsiteen aiheuttamasta. Tällä hetkellä ei ole varmistettu lopullista yksittäistä etiologiaa. Muita mahdollisia patologioita ovat plantaarisen hermon poikkeava anatomia tässä paikassa, trauma ja ulkoinen massavaikutus poikittaisjalkanivelsiteen tason ylä- tai alapuolella.(3,6) Vaurioituneen hermon histologinen ulkonäkö on kuitenkin johdonmukainen ja viittaa siihen, että "neurooma" on väärä nimitys tälle tilalle. Hermokudoksessa on demyelinisaatiota ja amorfisen eosinofiilisen materiaalin kerrostumista, mutta ei hermopäätteiden runsasta lisääntymistä, joka on ominaista neuroomalle.(3)

Interdigitaalisen neurooman hoitoon on suositeltu useita hoitoja. Tavallinen algoritmi alkaa konservatiivisen hoidon yrityksellä, joka koostuu kenkien kulumisen modifioinnista ja jalkapöydän pehmusteen asettamisesta. Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen voi johtaa kortikosteroidi-injektioiden kokeilemiseen.(8) Pysyvät oireet vaativat viime kädessä poikittaisen jalkapöydän nivelsiteen kirurgisen leikkauksen tai jakamisen, joilla molemmilla on kirjallisuudessa hyviä pitkän aikavälin tuloksia (2,7).

Äskettäin sarjamuotoisen etanolin injektiohoidon on raportoitu olevan tehokas vaihtoehto kirurgiselle leikkaukselle, ja sitä on käytetty laajalti Mortonin neurooman hoidossa. Dockery et. al. raportoitu 89 prosentin onnistumisaste 100 peräkkäisen potilaan sarjassa, joita hoidettiin 3–7 injektiolla 4-prosenttista etanoliliuosta, ja keskimääräinen seuranta oli 13 kuukautta. Fanucci ja Masala raportoivat 90 prosentin onnistumisasteen 10 kuukauden seurannassa 3–7 30-prosenttisen alkoholin injektion jälkeen 40 potilaan peräkkäisessä sarjassa. Mitään näistä tutkimuksista ei kuitenkaan suoritettu satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla tavalla riittävien kontrollien kanssa. Siksi hoidon tehokkuudesta ei voida tehdä tieteellisesti päteviä johtopäätöksiä.

Ehdotettu tutkimus tutkii alkoholisklerosoivaa hoitoa Mortonin neurooman hoitoon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. Ensisijainen päätepiste on potilaan fyysisen toiminnan arviointi standardoidun SF-36-kyselylomakkeen mukaisesti hoitojakson jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kivun ja tyytyväisyyden tason arviointi hoidon jälkeen käyttämällä standardisoitua ja uutta kyselylomaketta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
        • Rekrytointi
        • Rhode Island Hospital Orthopaedic Clinic
        • Alatutkija:
          • Mark C Lee, MD
        • Päätutkija:
          • Christopher Digiovanni, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

2 kuukautta 2 tai useampi seuraavista

  • Jalkakipu lisääntyi kävellessä 2. ja 3. välitilaan
  • Kivun lievitys lepäämällä
  • Varpaisiin säteilevä kipu
  • Tunnottomuus varpaissa tai jaloissa
  • Kouristukset varpaissa ja jalassa

    2 tai useampi seuraavista fyysisistä löydöistä

  • Plantaarinen arkuus
  • Aiheutetun kivun säteily varpaisiin
  • Kosketeltava jalkapohjamassa
  • Tunnottomuus varpaissa
  • Oireiden paheneminen Mulderin liikkeellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito Mortonin neuroomaan tai aiemmin tehty jalkaleikkaus.
  • Samanaikaiset sairaudet, kuten hallux valgus, metatarsalgia, pienempien varpaiden poikkeavuudet, metatarsofalangeaalisen nivelen atraumaattinen niveltulehdus ja muut jalkaan ja nilkkaan perustuvat hermokompression neuropatiat.
  • Lisäksi potilaat, joilla on neurooman oireita 1. ja 4. välitilassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
1. Kipuasteikko
2. Fyysisen toiminnan asteikko.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Digiovanni, MD, Rhode Island Hospital, Brown Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa