- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00284583
Alkoholin ja steroidiruiskeen vertailu Mortonin neurooman hoitoon
Kortikosteroidi- ja etanoli-injektiohoidon vertailu Mortonin neurooman hoidossa
Interdigitaalinen neuroma on kivulias jalkaterän etuosan sairaus, jolle on ominaista jalkapohjakipu ja varpaiden parestesia, jonka uskotaan johtuvan interdigitaalisen hermon puristamisesta päällä olevan poikittaisen jalkapöydän nivelsiteen takia. Tälle sairaudelle on suositeltu useita hoitoja, jotka vaihtelevat kenkien kulumisen muuttamisesta tuskallisen hermon kirurgiseen poistoon. Etanolisarjan injektiohoidon on raportoitu olevan tehokas vaihtoehto kirurgiselle leikkaukselle. Huolimatta tämän hoidon laajasta käyttöönotosta ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta tämän hoidon tehokkuuden tarkistamiseksi verrattuna pitkäaikaisiin samankaltaisiin hoitoihin, kuten kortikosteroidi-injektioon.
Tutkimukseen valitaan 120 potilasta yhden ortopedisen ryhmän jalka- ja nilkkatoimistosta, joilla on yhden jalan neuroomia ja joilla ei ole aiemmin ollut neurooman tai jalkahäiriön hoitoa. Nämä potilaat satunnaistetaan kolmeen hoitoon, erityisesti lidokaiiniinjektioon, kortikosteroidi-injektioon tai etanoli-injektioon. Tuloksia arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla käyttäen validoituja kyselylomakkeita sekä validoimatonta sairauskohtaista kyselylomaketta. Ensisijainen päätepiste luokitellaan muutokseksi SF-36-lomakkeen fyysisen toiminnan osassa. Toissijaisia päätepisteitä ovat asteittainen muutos McGill Short Form for Pain -muodossa ja lopullinen tyytyväisyys hoitoon arvioituna vahvistamattomalla kyselylomakkeella, joka on suunniteltu Mortonin neurooman oireille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Interdigitaalinen neuroma tai Mortonin neurooma on kivulias jalkaterän sairaus, jolle on ominaista jalkapohjakipu ja varpaisiin säteilevät parestesiat. Lewis Durlacher kuvaili sairauden ensimmäisen kerran vuonna 1845 jalkahermon kipeänä "neuralgisena kiintymyksenä" kolmannen ja neljännen jalkapöydän välissä. T.G. Morton vuonna 1876 katsoi tuskallisen oirekompleksin johtuvan "neuroomasta". Hänen havainnon vahvisti Hoadley, joka vuonna 1893 suoritti parantavan "neurooman" leikkauksen kolmannen ja neljännen jalkapöydän välissä.
Nykyinen ymmärrys sormien välisestä neuroomasta perustuu Gauthierin vuonna 1979 tekemään johtopäätökseen, jonka mukaan oireyhtymä johtui interdigitaalisen hermon kiinnijäämisneuropatiasta, joka aiheutui päällä olevan poikittaisen jalkapöydän nivelsiteen aiheuttamasta. Tällä hetkellä ei ole varmistettu lopullista yksittäistä etiologiaa. Muita mahdollisia patologioita ovat plantaarisen hermon poikkeava anatomia tässä paikassa, trauma ja ulkoinen massavaikutus poikittaisjalkanivelsiteen tason ylä- tai alapuolella.(3,6) Vaurioituneen hermon histologinen ulkonäkö on kuitenkin johdonmukainen ja viittaa siihen, että "neurooma" on väärä nimitys tälle tilalle. Hermokudoksessa on demyelinisaatiota ja amorfisen eosinofiilisen materiaalin kerrostumista, mutta ei hermopäätteiden runsasta lisääntymistä, joka on ominaista neuroomalle.(3)
Interdigitaalisen neurooman hoitoon on suositeltu useita hoitoja. Tavallinen algoritmi alkaa konservatiivisen hoidon yrityksellä, joka koostuu kenkien kulumisen modifioinnista ja jalkapöydän pehmusteen asettamisesta. Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen voi johtaa kortikosteroidi-injektioiden kokeilemiseen.(8) Pysyvät oireet vaativat viime kädessä poikittaisen jalkapöydän nivelsiteen kirurgisen leikkauksen tai jakamisen, joilla molemmilla on kirjallisuudessa hyviä pitkän aikavälin tuloksia (2,7).
Äskettäin sarjamuotoisen etanolin injektiohoidon on raportoitu olevan tehokas vaihtoehto kirurgiselle leikkaukselle, ja sitä on käytetty laajalti Mortonin neurooman hoidossa. Dockery et. al. raportoitu 89 prosentin onnistumisaste 100 peräkkäisen potilaan sarjassa, joita hoidettiin 3–7 injektiolla 4-prosenttista etanoliliuosta, ja keskimääräinen seuranta oli 13 kuukautta. Fanucci ja Masala raportoivat 90 prosentin onnistumisasteen 10 kuukauden seurannassa 3–7 30-prosenttisen alkoholin injektion jälkeen 40 potilaan peräkkäisessä sarjassa. Mitään näistä tutkimuksista ei kuitenkaan suoritettu satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla tavalla riittävien kontrollien kanssa. Siksi hoidon tehokkuudesta ei voida tehdä tieteellisesti päteviä johtopäätöksiä.
Ehdotettu tutkimus tutkii alkoholisklerosoivaa hoitoa Mortonin neurooman hoitoon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. Ensisijainen päätepiste on potilaan fyysisen toiminnan arviointi standardoidun SF-36-kyselylomakkeen mukaisesti hoitojakson jälkeen. Toissijaisia päätepisteitä ovat kivun ja tyytyväisyyden tason arviointi hoidon jälkeen käyttämällä standardisoitua ja uutta kyselylomaketta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
- Rekrytointi
- Rhode Island Hospital Orthopaedic Clinic
-
Alatutkija:
- Mark C Lee, MD
-
Päätutkija:
- Christopher Digiovanni, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
2 kuukautta 2 tai useampi seuraavista
- Jalkakipu lisääntyi kävellessä 2. ja 3. välitilaan
- Kivun lievitys lepäämällä
- Varpaisiin säteilevä kipu
- Tunnottomuus varpaissa tai jaloissa
Kouristukset varpaissa ja jalassa
2 tai useampi seuraavista fyysisistä löydöistä
- Plantaarinen arkuus
- Aiheutetun kivun säteily varpaisiin
- Kosketeltava jalkapohjamassa
- Tunnottomuus varpaissa
- Oireiden paheneminen Mulderin liikkeellä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito Mortonin neuroomaan tai aiemmin tehty jalkaleikkaus.
- Samanaikaiset sairaudet, kuten hallux valgus, metatarsalgia, pienempien varpaiden poikkeavuudet, metatarsofalangeaalisen nivelen atraumaattinen niveltulehdus ja muut jalkaan ja nilkkaan perustuvat hermokompression neuropatiat.
- Lisäksi potilaat, joilla on neurooman oireita 1. ja 4. välitilassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
1. Kipuasteikko
|
|
2. Fyysisen toiminnan asteikko.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Digiovanni, MD, Rhode Island Hospital, Brown Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bennett GL, Graham CE, Mauldin DM. Morton's interdigital neuroma: a comprehensive treatment protocol. Foot Ankle Int. 1995 Dec;16(12):760-3. doi: 10.1177/107110079501601204.
- Bradley N, Miller WA, Evans JP. Plantar neuroma: analysis of results following surgical excision in 145 patients. South Med J. 1976 Jul;69(7):853-4.
- Dockery GL. The treatment of intermetatarsal neuromas with 4% alcohol sclerosing injections. J Foot Ankle Surg. 1999 Nov-Dec;38(6):403-8. doi: 10.1016/s1067-2516(99)80040-4.
- Fanucci E, Masala S, Fabiano S, Perugia D, Squillaci E, Varrucciu V, Simonetti G. Treatment of intermetatarsal Morton's neuroma with alcohol injection under US guide: 10-month follow-up. Eur Radiol. 2004 Mar;14(3):514-8. doi: 10.1007/s00330-003-2057-7. Epub 2003 Oct 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Jalkojen sairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Kasvaimet, hermokudos
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermosärky
- Hermotupen kasvaimet
- Metatarsalgia
- Neurooma
- Morton Neuroma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0061-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .