- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00284583
Sammenligning av alkohol og steroidinjeksjon for behandling av Mortons nevrom
Sammenligning av kortikosteroid- og etanolinjeksjonsterapi ved behandling av Mortons nevrom
Interdigitalt nevrom er en smertefull forfotslidelse preget av plantar smerte og tåparestesier som antas å være et resultat av innfangning av den interdigitale nerven av det overliggende tverrgående metatarsale ligamentet. Flere behandlinger har blitt anbefalt for denne tilstanden og spenner fra modifikasjon av skobruk til kirurgisk utskjæring av den smertefulle nerven. Seriell etanolinjeksjonsbehandling har blitt rapportert å være et effektivt alternativ til kirurgisk eksisjon. Til tross for bred bruk av denne behandlingen, eksisterer det imidlertid ingen randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å verifisere effekten av denne behandlingen sammenlignet med lignende behandlinger som varer lenger, for eksempel kortikosteroidinjeksjon.
120 pasienter fra en ortopedisk gruppes fot- og ankelkontorer med enkeltfotsnevromer og ingen tidligere behandling av neuromer eller fotlidelser vil bli valgt ut til studien. Disse pasientene vil bli randomisert til tre behandlinger, spesielt lidokaininjeksjon, kortikosteroidinjeksjon eller etanolinjeksjon. Resultatene vil bli vurdert ved 3, 6 og 12 måneders tidspunkt ved bruk av validerte spørreskjemaer samt et ikke-validert sykdomsspesifikt spørreskjema. Primært endepunkt vil være gradert endring i den fysiske funksjonsdelen av SF-36-skjemaet. Sekundære endepunkter vil være den graderte endringen i McGill Short Form for Pain og endelig tilfredshet med behandlingen, vurdert av et ikke-validert spørreskjema designet for Mortons nevromsymptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Interdigitalt nevrom, eller Mortons nevrom, er en smertefull forfotlidelse preget av plantarsmerter og parestesier som stråler ut til tærne. Tilstanden ble først beskrevet i 1845 av Lewis Durlacher som en smertefull "nevralgisk affeksjon" av plantarnerven mellom tredje og fjerde metatarsal. T.G. Morton, i 1876, tilskrev det smertefulle symptomkomplekset til et "nevrom". Observasjonen hans ble bekreftet av Hoadley som i 1893 utførte en kurativ eksisjon av et "nevrom" mellom tredje og fjerde metatarsal.
Nåværende forståelse av interdigital nevrom er basert på Gauthiers konklusjon i 1979 om at symptomkomplekset var et resultat av en innfangningsnevropati av den interdigitale nerven av det overliggende tverrgående metatarsale ligamentet. For tiden er ingen definitiv enkelt etiologi bekreftet. Ytterligere potensielle patetiologier inkluderer den avvikende anatomien til plantarnerven på dette stedet, traumer og ekstrinsisk masseeffekt over eller under nivået til det transversale metatarsale ligamentet.(3,6) Det histologiske utseendet til den berørte nerven er imidlertid konsistent og antyder at "nevrom" er en feilbetegnelse for denne tilstanden. Nervevevet viser demyelinisering og avsetning av amorft eosinofilt materiale, men ingen sprudlende spredning av nerveender som er karakteristisk for nevrom.(3)
Flere behandlinger har blitt anbefalt for behandling av interdigitalt nevrom. Den vanlige algoritmen begynner med et forsøk på konservativ terapi bestående av modifikasjoner av skoslitasje og påføring av en metatarsalpute. Svikt i konservativ behandling kan føre til en utprøving av kortikosteroidinjeksjoner.(8) Vedvarende symptomer krever til syvende og sist kirurgisk eksisjon eller deling av det transversale metatarsale ligamentet, som begge har gode langtidsresultater i litteraturen.(2,7)
Nylig har seriell etanolinjeksjonsterapi blitt rapportert å være et effektivt alternativ til kirurgisk eksisjon og har blitt bredt tatt i bruk i behandlingen av Mortons nevrom. Dockery et. al. rapporterte 89 % suksessrate i en serie på 100 påfølgende pasienter behandlet med 3 til 7 injeksjoner med 4 % etanolløsninger med en gjennomsnittlig oppfølging på 13 måneder. Fanucci og Masala rapporterte en suksessrate på 90 % ved 10 måneders oppfølging etter 3 til 7 injeksjoner med 30 % alkohol i en serie på 40 pasienter. Imidlertid ble ingen av disse studiene utført på en randomisert, dobbeltblindet måte med tilstrekkelige kontroller. Det kan derfor ikke trekkes noen vitenskapelig gyldige konklusjoner angående behandlingseffekt.
Den foreslåtte studien undersøker alkoholskleroserende terapi for behandling av Mortons nevrom i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie. Det primære endepunktet vil være evaluering av pasientens fysiske funksjon i henhold til det standardiserte SF-36 spørreskjemaet etter behandlingsperioden. Sekundære endepunkter inkluderer evaluering av smerte- og tilfredshetsnivå etter behandling ved hjelp av henholdsvis et standardisert og et nytt spørreskjema.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
- Rekruttering
- Rhode Island Hospital Orthopaedic Clinic
-
Underetterforsker:
- Mark C Lee, MD
-
Hovedetterforsker:
- Christopher Digiovanni, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
2 måneder av 2 eller flere av følgende
- Plantar smerte økte ved å gå lokalisert til 2. og 3. mellomrom
- Lindring av smerte ved hvile
- Smerter som stråler ut i tærne
- Nummenhet i tær eller fot
Kramper i tær og fot
2 eller flere av følgende fysiske funn
- Plantar ømhet
- Stråling av fremkalte smerte inn i tærne
- Palpbar plantar masse
- Nummenhet i tærne
- Forverring av symptomer med Mulders manøver
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for Mortons nevrom eller tidligere fotoperasjon.
- Samtidige tilstander som hallux valgus, metatarsalgi, mindre tåabnormiteter, atraumatisk synovitt i metatarsophalangealleddet og andre fot- og ankelbaserte nervekompresjonsnevropatier.
- Videre pasienter med nevromsymptomer i 1. og 4. mellomrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
1. Smerteskala
|
|
2. Skala for fysisk funksjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Digiovanni, MD, Rhode Island Hospital, Brown Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bennett GL, Graham CE, Mauldin DM. Morton's interdigital neuroma: a comprehensive treatment protocol. Foot Ankle Int. 1995 Dec;16(12):760-3. doi: 10.1177/107110079501601204.
- Bradley N, Miller WA, Evans JP. Plantar neuroma: analysis of results following surgical excision in 145 patients. South Med J. 1976 Jul;69(7):853-4.
- Dockery GL. The treatment of intermetatarsal neuromas with 4% alcohol sclerosing injections. J Foot Ankle Surg. 1999 Nov-Dec;38(6):403-8. doi: 10.1016/s1067-2516(99)80040-4.
- Fanucci E, Masala S, Fabiano S, Perugia D, Squillaci E, Varrucciu V, Simonetti G. Treatment of intermetatarsal Morton's neuroma with alcohol injection under US guide: 10-month follow-up. Eur Radiol. 2004 Mar;14(3):514-8. doi: 10.1007/s00330-003-2057-7. Epub 2003 Oct 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Fotsykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Neoplasmer, nervevev
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Neoplasmer i nerveskjede
- Metatarsalgi
- Neurom
- Morton Neurom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 0061-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .