- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00284583
Confronto tra alcol e iniezione di steroidi per il trattamento del neuroma di Morton
Confronto tra terapia con iniezione di corticosteroidi ed etanolo nel trattamento del neuroma di Morton
Il neuroma interdigitale è un disturbo doloroso dell'avampiede caratterizzato da dolore plantare e parestesie delle dita dei piedi che si ritiene derivino dall'intrappolamento del nervo interdigitale da parte del sovrastante legamento metatarsale trasverso. Sono stati raccomandati trattamenti multipli per questa condizione e vanno dalla modifica dell'usura delle scarpe all'escissione chirurgica del nervo doloroso. È stato segnalato che la terapia con iniezioni seriali di etanolo è un'alternativa efficace all'escissione chirurgica. Tuttavia, nonostante l'ampia adozione di questo trattamento, non esiste uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per verificare l'efficacia di questo trattamento rispetto a terapie simili di lunga data, come l'iniezione di corticosteroidi.
Saranno selezionati per lo studio 120 pazienti provenienti dagli uffici del piede e della caviglia di un gruppo ortopedico con neuromi del piede singolo e nessuna storia precedente di neuroma o trattamento del disturbo del piede. Questi pazienti saranno randomizzati a tre trattamenti, in particolare iniezione di lidocaina, iniezione di corticosteroidi o iniezione di etanolo. I risultati saranno valutati a 3, 6 e 12 mesi utilizzando questionari convalidati e un questionario specifico per la malattia non convalidato. L'endpoint primario sarà il cambiamento graduato nella parte della funzione fisica del modulo SF-36. Gli endpoint secondari saranno il cambiamento graduato nella McGill Short Form for Pain e la soddisfazione finale per il trattamento valutata da un questionario non convalidato progettato per i sintomi del neuroma di Morton.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il neuroma interdigitale, o neuroma di Morton, è un disturbo doloroso dell'avampiede caratterizzato da dolore plantare e parestesie che si irradiano alle dita dei piedi. La condizione fu descritta per la prima volta nel 1845 da Lewis Durlacher come una dolorosa "affezione nevralgica" del nervo plantare tra il terzo e il quarto metatarso. TG Morton, nel 1876, attribuì il complesso dei sintomi dolorosi a un "neuroma". La sua osservazione fu confermata da Hoadley che, nel 1893, eseguì un'escissione curativa di un "neuroma" tra il terzo e il quarto metatarso.
L'attuale comprensione del neuroma interdigitale si basa sulla conclusione di Gauthier nel 1979 secondo cui il complesso dei sintomi era il risultato di una neuropatia da intrappolamento del nervo interdigitale da parte del sovrastante legamento metatarsale trasverso. Attualmente, nessuna singola eziologia definitiva è stata confermata. Ulteriori potenziali patoeziologie includono l'anatomia aberrante del nervo plantare in questa posizione, il trauma e l'effetto di massa estrinseco al di sopra o al di sotto del livello del legamento metatarsale trasverso.(3,6) L'aspetto istologico del nervo colpito, tuttavia, è coerente e suggerisce che "neuroma" è un termine improprio per questa condizione. Il tessuto nervoso mostra demielinizzazione e deposizione di materiale eosinofilo amorfo, ma nessuna proliferazione esuberante di terminazioni nervose caratteristiche del neuroma.(3)
Sono stati raccomandati trattamenti multipli per la gestione del neuroma interdigitale. Il solito algoritmo inizia con un tentativo di terapia conservativa che consiste in modifiche all'usura delle scarpe e l'applicazione di un cuscinetto metatarsale. Il fallimento della gestione conservativa può richiedere una prova di iniezioni di corticosteroidi.(8) I sintomi persistenti alla fine richiedono l'escissione chirurgica o la divisione del legamento metatarsale trasverso, entrambi i quali hanno buoni risultati a lungo termine in letteratura.(2,7)
Recentemente, la terapia con iniezioni seriali di etanolo è stata segnalata come un'alternativa efficace all'escissione chirurgica ed è stata ampiamente adottata nel trattamento del neuroma di Morton. Dockery et. al. riportato un tasso di successo dell'89% in una serie di 100 pazienti consecutivi trattati con 3-7 iniezioni di soluzioni di etanolo al 4% con un follow-up medio di 13 mesi. Fanucci e Masala hanno riportato una percentuale di successo del 90% a 10 mesi di follow-up dopo 3-7 iniezioni di alcol al 30% in una serie consecutiva di 40 pazienti. Tuttavia, nessuno di questi studi è stato condotto in modo randomizzato, in doppio cieco con controlli adeguati. Pertanto, non è possibile trarre conclusioni scientificamente valide sull'efficacia del trattamento.
Lo studio proposto indaga la terapia sclerosante dell'alcol per il trattamento del neuroma di Morton in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. L'endpoint primario sarà la valutazione della funzione fisica del paziente secondo il questionario standardizzato SF-36 dopo il periodo di trattamento. Gli endpoint secondari includono la valutazione dei livelli di dolore e soddisfazione dopo il trattamento utilizzando, rispettivamente, un questionario standardizzato e uno nuovo.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
- Reclutamento
- Rhode Island Hospital Orthopaedic Clinic
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Sub-investigatore:
- Mark C Lee, MD
-
Investigatore principale:
- Christopher Digiovanni, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
2 mesi di 2 o più dei seguenti
- Dolore plantare aumentato camminando localizzato al 2° e 3° interspazio
- Sollievo dal dolore riposando
- Dolore che si irradia alle dita dei piedi
- Intorpidimento delle dita dei piedi o del piede
Crampi alle dita dei piedi e ai piedi
2 o più dei seguenti risultati fisici
- Tenerezza plantare
- Radiazione del dolore suscitato nelle dita dei piedi
- Massa plantare palpabile
- Intorpidimento delle dita dei piedi
- Esacerbazione dei sintomi con la manovra di Mulder
Criteri di esclusione:
- Pregresso trattamento per il neuroma di Morton o precedente intervento chirurgico al piede.
- Condizioni concomitanti come alluce valgo, metatarsalgia, anomalie del dito minore, sinovite atraumatica dell'articolazione metatarso-falangea e altre neuropatie da compressione nervosa a base di piede e caviglia.
- Inoltre, i pazienti con sintomi di neuroma nel 1° e 4° interspazio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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1. Scala del dolore
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2. Scala delle funzioni fisiche.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Digiovanni, MD, Rhode Island Hospital, Brown Medical School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bennett GL, Graham CE, Mauldin DM. Morton's interdigital neuroma: a comprehensive treatment protocol. Foot Ankle Int. 1995 Dec;16(12):760-3. doi: 10.1177/107110079501601204.
- Bradley N, Miller WA, Evans JP. Plantar neuroma: analysis of results following surgical excision in 145 patients. South Med J. 1976 Jul;69(7):853-4.
- Dockery GL. The treatment of intermetatarsal neuromas with 4% alcohol sclerosing injections. J Foot Ankle Surg. 1999 Nov-Dec;38(6):403-8. doi: 10.1016/s1067-2516(99)80040-4.
- Fanucci E, Masala S, Fabiano S, Perugia D, Squillaci E, Varrucciu V, Simonetti G. Treatment of intermetatarsal Morton's neuroma with alcohol injection under US guide: 10-month follow-up. Eur Radiol. 2004 Mar;14(3):514-8. doi: 10.1007/s00330-003-2057-7. Epub 2003 Oct 3.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del piede
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie neuromuscolari
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Neoplasie della guaina nervosa
- Metatarsalgie
- Neuroma
- Neuroma di Morton
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0061-05
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