Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra alcol e iniezione di steroidi per il trattamento del neuroma di Morton

30 gennaio 2006 aggiornato da: Brown University

Confronto tra terapia con iniezione di corticosteroidi ed etanolo nel trattamento del neuroma di Morton

Il neuroma interdigitale è un disturbo doloroso dell'avampiede caratterizzato da dolore plantare e parestesie delle dita dei piedi che si ritiene derivino dall'intrappolamento del nervo interdigitale da parte del sovrastante legamento metatarsale trasverso. Sono stati raccomandati trattamenti multipli per questa condizione e vanno dalla modifica dell'usura delle scarpe all'escissione chirurgica del nervo doloroso. È stato segnalato che la terapia con iniezioni seriali di etanolo è un'alternativa efficace all'escissione chirurgica. Tuttavia, nonostante l'ampia adozione di questo trattamento, non esiste uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per verificare l'efficacia di questo trattamento rispetto a terapie simili di lunga data, come l'iniezione di corticosteroidi.

Saranno selezionati per lo studio 120 pazienti provenienti dagli uffici del piede e della caviglia di un gruppo ortopedico con neuromi del piede singolo e nessuna storia precedente di neuroma o trattamento del disturbo del piede. Questi pazienti saranno randomizzati a tre trattamenti, in particolare iniezione di lidocaina, iniezione di corticosteroidi o iniezione di etanolo. I risultati saranno valutati a 3, 6 e 12 mesi utilizzando questionari convalidati e un questionario specifico per la malattia non convalidato. L'endpoint primario sarà il cambiamento graduato nella parte della funzione fisica del modulo SF-36. Gli endpoint secondari saranno il cambiamento graduato nella McGill Short Form for Pain e la soddisfazione finale per il trattamento valutata da un questionario non convalidato progettato per i sintomi del neuroma di Morton.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il neuroma interdigitale, o neuroma di Morton, è un disturbo doloroso dell'avampiede caratterizzato da dolore plantare e parestesie che si irradiano alle dita dei piedi. La condizione fu descritta per la prima volta nel 1845 da Lewis Durlacher come una dolorosa "affezione nevralgica" del nervo plantare tra il terzo e il quarto metatarso. TG Morton, nel 1876, attribuì il complesso dei sintomi dolorosi a un "neuroma". La sua osservazione fu confermata da Hoadley che, nel 1893, eseguì un'escissione curativa di un "neuroma" tra il terzo e il quarto metatarso.

L'attuale comprensione del neuroma interdigitale si basa sulla conclusione di Gauthier nel 1979 secondo cui il complesso dei sintomi era il risultato di una neuropatia da intrappolamento del nervo interdigitale da parte del sovrastante legamento metatarsale trasverso. Attualmente, nessuna singola eziologia definitiva è stata confermata. Ulteriori potenziali patoeziologie includono l'anatomia aberrante del nervo plantare in questa posizione, il trauma e l'effetto di massa estrinseco al di sopra o al di sotto del livello del legamento metatarsale trasverso.(3,6) L'aspetto istologico del nervo colpito, tuttavia, è coerente e suggerisce che "neuroma" è un termine improprio per questa condizione. Il tessuto nervoso mostra demielinizzazione e deposizione di materiale eosinofilo amorfo, ma nessuna proliferazione esuberante di terminazioni nervose caratteristiche del neuroma.(3)

Sono stati raccomandati trattamenti multipli per la gestione del neuroma interdigitale. Il solito algoritmo inizia con un tentativo di terapia conservativa che consiste in modifiche all'usura delle scarpe e l'applicazione di un cuscinetto metatarsale. Il fallimento della gestione conservativa può richiedere una prova di iniezioni di corticosteroidi.(8) I sintomi persistenti alla fine richiedono l'escissione chirurgica o la divisione del legamento metatarsale trasverso, entrambi i quali hanno buoni risultati a lungo termine in letteratura.(2,7)

Recentemente, la terapia con iniezioni seriali di etanolo è stata segnalata come un'alternativa efficace all'escissione chirurgica ed è stata ampiamente adottata nel trattamento del neuroma di Morton. Dockery et. al. riportato un tasso di successo dell'89% in una serie di 100 pazienti consecutivi trattati con 3-7 iniezioni di soluzioni di etanolo al 4% con un follow-up medio di 13 mesi. Fanucci e Masala hanno riportato una percentuale di successo del 90% a 10 mesi di follow-up dopo 3-7 iniezioni di alcol al 30% in una serie consecutiva di 40 pazienti. Tuttavia, nessuno di questi studi è stato condotto in modo randomizzato, in doppio cieco con controlli adeguati. Pertanto, non è possibile trarre conclusioni scientificamente valide sull'efficacia del trattamento.

Lo studio proposto indaga la terapia sclerosante dell'alcol per il trattamento del neuroma di Morton in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. L'endpoint primario sarà la valutazione della funzione fisica del paziente secondo il questionario standardizzato SF-36 dopo il periodo di trattamento. Gli endpoint secondari includono la valutazione dei livelli di dolore e soddisfazione dopo il trattamento utilizzando, rispettivamente, un questionario standardizzato e uno nuovo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital Orthopaedic Clinic
        • Sub-investigatore:
          • Mark C Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Christopher Digiovanni, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

2 mesi di 2 o più dei seguenti

  • Dolore plantare aumentato camminando localizzato al 2° e 3° interspazio
  • Sollievo dal dolore riposando
  • Dolore che si irradia alle dita dei piedi
  • Intorpidimento delle dita dei piedi o del piede
  • Crampi alle dita dei piedi e ai piedi

    2 o più dei seguenti risultati fisici

  • Tenerezza plantare
  • Radiazione del dolore suscitato nelle dita dei piedi
  • Massa plantare palpabile
  • Intorpidimento delle dita dei piedi
  • Esacerbazione dei sintomi con la manovra di Mulder

Criteri di esclusione:

  • Pregresso trattamento per il neuroma di Morton o precedente intervento chirurgico al piede.
  • Condizioni concomitanti come alluce valgo, metatarsalgia, anomalie del dito minore, sinovite atraumatica dell'articolazione metatarso-falangea e altre neuropatie da compressione nervosa a base di piede e caviglia.
  • Inoltre, i pazienti con sintomi di neuroma nel 1° e 4° interspazio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
1. Scala del dolore
2. Scala delle funzioni fisiche.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Digiovanni, MD, Rhode Island Hospital, Brown Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2006

Ultimo verificato

1 gennaio 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi