- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00284583
Jämförelse av alkohol och steroidinjektion för behandling av Mortons neuron
Jämförelse av kortikosteroid- och etanolinjektionsterapi vid behandling av Mortons neurom
Interdigitalt neurom är en smärtsam framfotssjukdom som kännetecknas av plantarsmärta och tåparestesier som tros vara resultatet av att den interdigitala nerven fastnar i det överliggande tvärgående metatarsala ligamentet. Flera behandlingar har rekommenderats för detta tillstånd och sträcker sig från modifiering av skoslitage till kirurgisk excision av den smärtsamma nerven. Seriell etanolinjektionsterapi har rapporterats vara ett effektivt alternativ till kirurgisk excision. Men trots ett brett antagande av denna behandling finns det ingen randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att verifiera effekten av denna behandling jämfört med mer långvariga liknande terapier, såsom kortikosteroidinjektion.
120 patienter från en ortopedisk grupps fot- och fotledskontor med enkelfotsneurom och ingen tidigare historia av neurom- eller fotsjukdomsbehandling kommer att väljas ut för studien. Dessa patienter kommer att randomiseras till tre behandlingar, specifikt lidokaininjektion, kortikosteroidinjektion eller etanolinjektion. Resultaten kommer att bedömas vid 3, 6 och 12 månaders tidpunkter med hjälp av validerade frågeformulär samt ett icke-validerat sjukdomsspecifikt frågeformulär. Primär endpoint kommer att vara graderad förändring i den fysiska funktionsdelen av SF-36-formuläret. Sekundära effektmått kommer att vara den graderade förändringen i McGill Short Form for Pain och den ultimata tillfredsställelsen med behandlingen, bedömd av ett icke-validerat frågeformulär utformat för Mortons neuromasymtom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Interdigitalt neurom, eller Mortons neuroma, är en smärtsam framfotssjukdom som kännetecknas av plantarsmärta och parestesier som strålar ut till tårna. Tillståndet beskrevs första gången 1845 av Lewis Durlacher som en smärtsam "neuralgisk tillgivenhet" av plantarnerven mellan tredje och fjärde mellanfoten. T.G. Morton, 1876, tillskrev det smärtsamma symtomkomplexet till ett "neurom". Hans observation bekräftades av Hoadley som 1893 utförde en kurativ excision av ett "neurom" mellan tredje och fjärde mellanfotsfoten.
Nuvarande förståelse av interdigitalt neurom är baserad på Gauthiers slutsats 1979 att symtomkomplexet var ett resultat av en infångningsneuropati av den interdigitala nerven av det överliggande tvärgående metatarsalligamentet. För närvarande har ingen definitiv enstaka etiologi bekräftats. Ytterligare potentiella patetiologier inkluderar den avvikande anatomin hos plantarnerven på denna plats, trauma och extern masseffekt över eller under nivån för det transversella metatarsala ligamentet.(3,6) Det histologiska utseendet på den drabbade nerven är dock konsekvent och tyder på att "neurom" är en felaktig benämning för detta tillstånd. Nervvävnaden uppvisar demyelinisering och avsättning av amorft eosinofilt material, men ingen sprudlande spridning av nervändar som är karakteristiska för neurom.(3)
Flera behandlingar har rekommenderats för hantering av interdigitala neurom. Den vanliga algoritmen börjar med ett försök till konservativ terapi som består av modifieringar av skoslitage och applicering av en metatarsaldyna. Misslyckande med konservativ behandling kan föranleda ett försök med kortikosteroidinjektioner.(8) Ihållande symtom kräver i slutändan kirurgisk excision eller delning av det transversella metatarsala ligamentet, som båda har goda långsiktiga resultat i litteraturen.(2,7)
Nyligen har seriell etanolinjektionsterapi rapporterats vara ett effektivt alternativ till kirurgisk excision och har använts allmänt vid behandling av Mortons neurom. Dockery et. al. rapporterade 89 % framgång i en serie av 100 på varandra följande patienter behandlade med 3 till 7 injektioner av 4 % etanollösningar med en genomsnittlig uppföljning på 13 månader. Fanucci och Masala rapporterade en framgångsfrekvens på 90 % vid 10 månaders uppföljning efter 3 till 7 injektioner med 30 % alkohol i en serie på 40 patienter. Ingen av dessa studier utfördes dock på ett randomiserat, dubbelblindat sätt med adekvata kontroller. Därför kan inga vetenskapligt giltiga slutsatser om behandlingseffekt dras.
Den föreslagna studien undersöker alkoholskleroserande terapi för behandling av Mortons neurom i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning. Den primära slutpunkten kommer att vara utvärdering av patientens fysiska funktion enligt det standardiserade SF-36-enkätet efter behandlingsperioden. Sekundära slutpunkter inkluderar utvärdering av smärt- och tillfredsställelsenivåer efter behandling med hjälp av ett standardiserat respektive ett nytt frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mark C Lee, MD
- Telefonnummer: 401-350-6432
- E-post: marklee007@gmail.com
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
- Rekrytering
- Rhode Island Hospital Orthopaedic Clinic
-
Underutredare:
- Mark C Lee, MD
-
Huvudutredare:
- Christopher Digiovanni, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
2 månader av 2 eller fler av följande
- Plantarsmärta ökade genom att gå lokaliserad till 2:a och 3:e mellanrummen
- Lindring av smärta genom vila
- Smärta som strålar ut i tårna
- Domningar i tår eller fot
Kramp i tår och fot
2 eller fler av följande fysiska fynd
- Plantar ömhet
- Strålning av framkallad smärta i tårna
- Påtaglig plantarmassa
- Domningar i tårna
- Förvärring av symtom med Mulders manöver
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling för Mortons neurom eller genomgått en fotoperation.
- Samtidiga tillstånd som hallux valgus, metatarsalgi, mindre tåabnormiteter, atraumatisk synovit i metatarsofalangealleden och andra fot- och fotledsbaserade nervkompressionsneuropatier.
- Vidare patienter med neuromasymtom i 1:a och 4:e mellanrummen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
1. Smärtskala
|
2. Fysisk funktionsskala.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Digiovanni, MD, Rhode Island Hospital, Brown Medical School
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bennett GL, Graham CE, Mauldin DM. Morton's interdigital neuroma: a comprehensive treatment protocol. Foot Ankle Int. 1995 Dec;16(12):760-3. doi: 10.1177/107110079501601204.
- Bradley N, Miller WA, Evans JP. Plantar neuroma: analysis of results following surgical excision in 145 patients. South Med J. 1976 Jul;69(7):853-4.
- Dockery GL. The treatment of intermetatarsal neuromas with 4% alcohol sclerosing injections. J Foot Ankle Surg. 1999 Nov-Dec;38(6):403-8. doi: 10.1016/s1067-2516(99)80040-4.
- Fanucci E, Masala S, Fabiano S, Perugia D, Squillaci E, Varrucciu V, Simonetti G. Treatment of intermetatarsal Morton's neuroma with alcohol injection under US guide: 10-month follow-up. Eur Radiol. 2004 Mar;14(3):514-8. doi: 10.1007/s00330-003-2057-7. Epub 2003 Oct 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Fotsjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Neoplasmer, nervvävnad
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neuralgi
- Neoplasmer i nervslidan
- Metatarsalgi
- Neurom
- Morton Neurom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 0061-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mortons neuron
-
Northwestern UniversityAmerican Society for Surgery of the HandAnmälan via inbjudanNeuromamputation | Neurom | Neurom i övre extremiteterna | Neurom i nedre extremiteterFörenta staterna
-
Centrexion TherapeuticsAvslutadSmärtsam intermetatarsal neurom (Mortons neurom)Förenta staterna
-
Queen Margaret UniversityOkänd
-
Rigshospitalet, DenmarkHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; The Danish Rheumatism... och andra samarbetspartnersRekryteringMorton Neurom | Intermetatarsal neurom | Intermetatarsal bursitDanmark
-
Axogen CorporationAvslutadSymtomatisk neurom | Kronisk nervsmärta | Mortons neuronFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadIntermetatarsal neuromFörenta staterna
-
Polyganics BVAvslutad
-
Oregon Health and Science UniversityRekryteringMorton NeuromFörenta staterna
-
Federal University of São PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoAvslutadMorton Neurom
-
Centrexion TherapeuticsAvslutad
Kliniska prövningar på Injektion av steroid i foten
-
University of BeykentAvslutad
-
Ahadian, Farshad M., M.D.San Diego Veterans Healthcare SystemAvslutadRadikulär; Neuropatisk, Lumbar, LumbosakralFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Marmara UniversityHar inte rekryterat ännuLumbal diskbråck | Radikulopati ländryggenKalkon
-
The Eye Institute of West FloridaEyePoint Pharmaceuticals, Inc.Okänd
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Har inte rekryterat ännuAvstötning av njurtransplantation
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadSystemisk lupus erythematosus | Autoimmun sjukdom | BindvävssjukdomArgentina, Italien, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Bulgarien, Ukraina, Colombia, Filippinerna, Österrike, Japan, Belarus, Kanada, Chile, Kroatien, Egypten, Tyskland, Guatemala, Makedonien, fd jugoslaviska republiken, Per... och mer
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIndragen