Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av alkohol och steroidinjektion för behandling av Mortons neuron

30 januari 2006 uppdaterad av: Brown University

Jämförelse av kortikosteroid- och etanolinjektionsterapi vid behandling av Mortons neurom

Interdigitalt neurom är en smärtsam framfotssjukdom som kännetecknas av plantarsmärta och tåparestesier som tros vara resultatet av att den interdigitala nerven fastnar i det överliggande tvärgående metatarsala ligamentet. Flera behandlingar har rekommenderats för detta tillstånd och sträcker sig från modifiering av skoslitage till kirurgisk excision av den smärtsamma nerven. Seriell etanolinjektionsterapi har rapporterats vara ett effektivt alternativ till kirurgisk excision. Men trots ett brett antagande av denna behandling finns det ingen randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att verifiera effekten av denna behandling jämfört med mer långvariga liknande terapier, såsom kortikosteroidinjektion.

120 patienter från en ortopedisk grupps fot- och fotledskontor med enkelfotsneurom och ingen tidigare historia av neurom- eller fotsjukdomsbehandling kommer att väljas ut för studien. Dessa patienter kommer att randomiseras till tre behandlingar, specifikt lidokaininjektion, kortikosteroidinjektion eller etanolinjektion. Resultaten kommer att bedömas vid 3, 6 och 12 månaders tidpunkter med hjälp av validerade frågeformulär samt ett icke-validerat sjukdomsspecifikt frågeformulär. Primär endpoint kommer att vara graderad förändring i den fysiska funktionsdelen av SF-36-formuläret. Sekundära effektmått kommer att vara den graderade förändringen i McGill Short Form for Pain och den ultimata tillfredsställelsen med behandlingen, bedömd av ett icke-validerat frågeformulär utformat för Mortons neuromasymtom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Interdigitalt neurom, eller Mortons neuroma, är en smärtsam framfotssjukdom som kännetecknas av plantarsmärta och parestesier som strålar ut till tårna. Tillståndet beskrevs första gången 1845 av Lewis Durlacher som en smärtsam "neuralgisk tillgivenhet" av plantarnerven mellan tredje och fjärde mellanfoten. T.G. Morton, 1876, tillskrev det smärtsamma symtomkomplexet till ett "neurom". Hans observation bekräftades av Hoadley som 1893 utförde en kurativ excision av ett "neurom" mellan tredje och fjärde mellanfotsfoten.

Nuvarande förståelse av interdigitalt neurom är baserad på Gauthiers slutsats 1979 att symtomkomplexet var ett resultat av en infångningsneuropati av den interdigitala nerven av det överliggande tvärgående metatarsalligamentet. För närvarande har ingen definitiv enstaka etiologi bekräftats. Ytterligare potentiella patetiologier inkluderar den avvikande anatomin hos plantarnerven på denna plats, trauma och extern masseffekt över eller under nivån för det transversella metatarsala ligamentet.(3,6) Det histologiska utseendet på den drabbade nerven är dock konsekvent och tyder på att "neurom" är en felaktig benämning för detta tillstånd. Nervvävnaden uppvisar demyelinisering och avsättning av amorft eosinofilt material, men ingen sprudlande spridning av nervändar som är karakteristiska för neurom.(3)

Flera behandlingar har rekommenderats för hantering av interdigitala neurom. Den vanliga algoritmen börjar med ett försök till konservativ terapi som består av modifieringar av skoslitage och applicering av en metatarsaldyna. Misslyckande med konservativ behandling kan föranleda ett försök med kortikosteroidinjektioner.(8) Ihållande symtom kräver i slutändan kirurgisk excision eller delning av det transversella metatarsala ligamentet, som båda har goda långsiktiga resultat i litteraturen.(2,7)

Nyligen har seriell etanolinjektionsterapi rapporterats vara ett effektivt alternativ till kirurgisk excision och har använts allmänt vid behandling av Mortons neurom. Dockery et. al. rapporterade 89 % framgång i en serie av 100 på varandra följande patienter behandlade med 3 till 7 injektioner av 4 % etanollösningar med en genomsnittlig uppföljning på 13 månader. Fanucci och Masala rapporterade en framgångsfrekvens på 90 % vid 10 månaders uppföljning efter 3 till 7 injektioner med 30 % alkohol i en serie på 40 patienter. Ingen av dessa studier utfördes dock på ett randomiserat, dubbelblindat sätt med adekvata kontroller. Därför kan inga vetenskapligt giltiga slutsatser om behandlingseffekt dras.

Den föreslagna studien undersöker alkoholskleroserande terapi för behandling av Mortons neurom i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning. Den primära slutpunkten kommer att vara utvärdering av patientens fysiska funktion enligt det standardiserade SF-36-enkätet efter behandlingsperioden. Sekundära slutpunkter inkluderar utvärdering av smärt- och tillfredsställelsenivåer efter behandling med hjälp av ett standardiserat respektive ett nytt frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
        • Rekrytering
        • Rhode Island Hospital Orthopaedic Clinic
        • Underutredare:
          • Mark C Lee, MD
        • Huvudutredare:
          • Christopher Digiovanni, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

2 månader av 2 eller fler av följande

  • Plantarsmärta ökade genom att gå lokaliserad till 2:a och 3:e mellanrummen
  • Lindring av smärta genom vila
  • Smärta som strålar ut i tårna
  • Domningar i tår eller fot
  • Kramp i tår och fot

    2 eller fler av följande fysiska fynd

  • Plantar ömhet
  • Strålning av framkallad smärta i tårna
  • Påtaglig plantarmassa
  • Domningar i tårna
  • Förvärring av symtom med Mulders manöver

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för Mortons neurom eller genomgått en fotoperation.
  • Samtidiga tillstånd som hallux valgus, metatarsalgi, mindre tåabnormiteter, atraumatisk synovit i metatarsofalangealleden och andra fot- och fotledsbaserade nervkompressionsneuropatier.
  • Vidare patienter med neuromasymtom i 1:a och 4:e mellanrummen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
1. Smärtskala
2. Fysisk funktionsskala.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Digiovanni, MD, Rhode Island Hospital, Brown Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2006

Senast verifierad

1 januari 2006

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mortons neuron

Kliniska prövningar på Injektion av steroid i foten

3
Prenumerera