- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00284583
Vergleich von Alkohol- und Steroidinjektionen zur Behandlung von Mortons Neurom
Vergleich der Kortikosteroid- und Ethanol-Injektionstherapie bei der Behandlung des Morton-Neuroms
Das interdigitale Neurom ist eine schmerzhafte Erkrankung des Vorderfußes, die durch plantare Schmerzen und Parästhesien der Zehen gekennzeichnet ist, von denen angenommen wird, dass sie auf eine Einklemmung des Nervus interdigitalis durch das darüber liegende Ligamentum metatarsale transversum zurückzuführen sind. Für diesen Zustand wurden mehrere Behandlungen empfohlen, die von der Modifikation der Schuhbekleidung bis zur chirurgischen Entfernung des schmerzhaften Nervs reichen. Es wurde berichtet, dass eine serielle Ethanolinjektionstherapie eine effektive Alternative zur chirurgischen Exzision ist. Trotz der breiten Anwendung dieser Behandlung gibt es jedoch keine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, um die Wirksamkeit dieser Behandlung im Vergleich zu länger bestehenden ähnlichen Therapien wie Kortikosteroid-Injektionen zu überprüfen.
120 Patienten aus den Fuß- und Sprunggelenkspraxen einer orthopädischen Gruppe mit einzelnen Fußneuronen und ohne vorherige Behandlung von Neuromen oder Fußerkrankungen werden für die Studie ausgewählt. Diese Patienten werden für drei Behandlungen randomisiert, insbesondere Lidocain-Injektion, Kortikosteroid-Injektion oder Ethanol-Injektion. Die Ergebnisse werden nach 3, 6 und 12 Monaten anhand validierter Fragebögen sowie eines nicht validierten krankheitsspezifischen Fragebogens bewertet. Der primäre Endpunkt ist eine abgestufte Änderung im Teil der körperlichen Funktion des SF-36-Formulars. Sekundäre Endpunkte sind die abgestufte Änderung des McGill-Kurzformulars für Schmerzen und die endgültige Zufriedenheit mit der Behandlung, die anhand eines nicht validierten Fragebogens bewertet wird, der für Morton-Neurom-Symptome entwickelt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das interdigitale Neurom oder Mortons Neurom ist eine schmerzhafte Vorfußerkrankung, die durch plantare Schmerzen und Parästhesien gekennzeichnet ist, die in die Zehen ausstrahlen. Der Zustand wurde erstmals 1845 von Lewis Durlacher als schmerzhafte "neuralgische Affektion" des Plantarnervs zwischen dem dritten und vierten Mittelfußknochen beschrieben. T. G. Morton schrieb 1876 den schmerzhaften Symptomkomplex einem „Neurom“ zu. Seine Beobachtung wurde von Hoadley bestätigt, der 1893 eine kurative Exzision eines "Neuroms" zwischen dem dritten und vierten Mittelfußknochen durchführte.
Das derzeitige Verständnis des interdigitalen Neuroms basiert auf Gauthiers Schlussfolgerung von 1979, dass der Symptomkomplex das Ergebnis einer Einklemmungsneuropathie des Interdigitalnervs durch das darüber liegende transversale Metatarsalband war. Derzeit wurde keine definitive einzelne Ätiologie bestätigt. Weitere mögliche Pathoetiologien umfassen die abweichende Anatomie des Plantarnervs an dieser Stelle, Traumata und extrinsische Raumforderungen oberhalb oder unterhalb des Lig. metatarsale transversum.(3,6) Das histologische Erscheinungsbild des betroffenen Nervs ist jedoch konsistent und legt nahe, dass "Neurom" eine falsche Bezeichnung für diesen Zustand ist. Das Nervengewebe zeigt Demyelinisierung und Ablagerung von amorphem eosinophilem Material, aber keine überschwängliche Proliferation von Nervenenden, die für Neurom charakteristisch ist.(3)
Für die Behandlung des interdigitalen Neuroms wurden mehrere Behandlungen empfohlen. Der übliche Algorithmus beginnt mit einem Versuch einer konservativen Therapie, bestehend aus Schuhmodifikationen und dem Anlegen einer Mittelfußpelotte. Ein Versagen der konservativen Behandlung kann zu einem Versuch mit Kortikosteroid-Injektionen führen.(8) Anhaltende Symptome erfordern letztendlich eine chirurgische Exzision oder Durchtrennung des Lig. metatarsale transversum, die beide in der Literatur gute Langzeitergebnisse aufweisen.(2,7)
Kürzlich wurde berichtet, dass die serielle Ethanol-Injektionstherapie eine wirksame Alternative zur chirurgischen Exzision ist und bei der Behandlung von Morton-Neurom weit verbreitet ist. Dockery et. Al. berichteten von einer Erfolgsrate von 89 % in einer Serie von 100 aufeinanderfolgenden Patienten, die mit 3 bis 7 Injektionen von 4 %igen Ethanollösungen mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 13 Monaten behandelt wurden. Fanucci und Masala berichteten über eine Erfolgsrate von 90 % nach 10 Monaten Follow-up nach 3 bis 7 Injektionen von 30 % Alkohol in einer aufeinanderfolgenden Serie von 40 Patienten. Keine dieser Studien wurde jedoch randomisiert, doppelblind mit angemessenen Kontrollen durchgeführt. Daher können keine wissenschaftlich validen Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit der Behandlung gezogen werden.
Die vorgeschlagene Studie untersucht die Alkoholsklerosierungstherapie zur Behandlung des Morton-Neuroms in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie. Der primäre Endpunkt wird die Bewertung der körperlichen Funktion des Patienten gemäß dem standardisierten SF-36-Fragebogen nach der Behandlungsdauer sein. Sekundäre Endpunkte umfassen die Bewertung von Schmerzen und Zufriedenheit nach der Behandlung unter Verwendung eines standardisierten bzw. eines neuartigen Fragebogens.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
- Rekrutierung
- Rhode Island Hospital Orthopaedic Clinic
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Unterermittler:
- Mark C Lee, MD
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Hauptermittler:
- Christopher Digiovanni, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
2 Monate von 2 oder mehr der folgenden
- Plantarschmerz verstärkt durch Gehen lokalisiert auf den 2. und 3. Zwischenraum
- Schmerzlinderung durch Ruhe
- Schmerzen, die in die Zehen ausstrahlen
- Taubheitsgefühl in Zehen oder Fuß
Krämpfe in Zehen und Fuß
2 oder mehr der folgenden körperlichen Befunde
- Plantare Zärtlichkeit
- Ausstrahlung des ausgelösten Schmerzes in die Zehen
- Tastbare plantare Masse
- Taubheit in den Zehen
- Verschlimmerung der Symptome mit Mulders Manöver
Ausschlusskriterien:
- Frühere Behandlung des Morton-Neuroms oder vorherige Fußoperation.
- Begleiterkrankungen wie Hallux valgus, Metatarsalgie, Kleinzehenanomalien, atraumatische Synovitis des Metatarsophalangealgelenks und andere fuß- und knöchelbasierte Nervenkompressionsneuropathien.
- Weiterhin Patienten mit Neuromsymptomen im 1. und 4. Zwischenraum.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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1. Schmerzskala
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2. Skala der körperlichen Funktion.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Digiovanni, MD, Rhode Island Hospital, Brown Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bennett GL, Graham CE, Mauldin DM. Morton's interdigital neuroma: a comprehensive treatment protocol. Foot Ankle Int. 1995 Dec;16(12):760-3. doi: 10.1177/107110079501601204.
- Bradley N, Miller WA, Evans JP. Plantar neuroma: analysis of results following surgical excision in 145 patients. South Med J. 1976 Jul;69(7):853-4.
- Dockery GL. The treatment of intermetatarsal neuromas with 4% alcohol sclerosing injections. J Foot Ankle Surg. 1999 Nov-Dec;38(6):403-8. doi: 10.1016/s1067-2516(99)80040-4.
- Fanucci E, Masala S, Fabiano S, Perugia D, Squillaci E, Varrucciu V, Simonetti G. Treatment of intermetatarsal Morton's neuroma with alcohol injection under US guide: 10-month follow-up. Eur Radiol. 2004 Mar;14(3):514-8. doi: 10.1007/s00330-003-2057-7. Epub 2003 Oct 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
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- Neurologische Manifestationen
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- Neubildungen, Nervengewebe
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- Anästhetika
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- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 0061-05
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