Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Alkohol- und Steroidinjektionen zur Behandlung von Mortons Neurom

30. Januar 2006 aktualisiert von: Brown University

Vergleich der Kortikosteroid- und Ethanol-Injektionstherapie bei der Behandlung des Morton-Neuroms

Das interdigitale Neurom ist eine schmerzhafte Erkrankung des Vorderfußes, die durch plantare Schmerzen und Parästhesien der Zehen gekennzeichnet ist, von denen angenommen wird, dass sie auf eine Einklemmung des Nervus interdigitalis durch das darüber liegende Ligamentum metatarsale transversum zurückzuführen sind. Für diesen Zustand wurden mehrere Behandlungen empfohlen, die von der Modifikation der Schuhbekleidung bis zur chirurgischen Entfernung des schmerzhaften Nervs reichen. Es wurde berichtet, dass eine serielle Ethanolinjektionstherapie eine effektive Alternative zur chirurgischen Exzision ist. Trotz der breiten Anwendung dieser Behandlung gibt es jedoch keine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, um die Wirksamkeit dieser Behandlung im Vergleich zu länger bestehenden ähnlichen Therapien wie Kortikosteroid-Injektionen zu überprüfen.

120 Patienten aus den Fuß- und Sprunggelenkspraxen einer orthopädischen Gruppe mit einzelnen Fußneuronen und ohne vorherige Behandlung von Neuromen oder Fußerkrankungen werden für die Studie ausgewählt. Diese Patienten werden für drei Behandlungen randomisiert, insbesondere Lidocain-Injektion, Kortikosteroid-Injektion oder Ethanol-Injektion. Die Ergebnisse werden nach 3, 6 und 12 Monaten anhand validierter Fragebögen sowie eines nicht validierten krankheitsspezifischen Fragebogens bewertet. Der primäre Endpunkt ist eine abgestufte Änderung im Teil der körperlichen Funktion des SF-36-Formulars. Sekundäre Endpunkte sind die abgestufte Änderung des McGill-Kurzformulars für Schmerzen und die endgültige Zufriedenheit mit der Behandlung, die anhand eines nicht validierten Fragebogens bewertet wird, der für Morton-Neurom-Symptome entwickelt wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das interdigitale Neurom oder Mortons Neurom ist eine schmerzhafte Vorfußerkrankung, die durch plantare Schmerzen und Parästhesien gekennzeichnet ist, die in die Zehen ausstrahlen. Der Zustand wurde erstmals 1845 von Lewis Durlacher als schmerzhafte "neuralgische Affektion" des Plantarnervs zwischen dem dritten und vierten Mittelfußknochen beschrieben. T. G. Morton schrieb 1876 den schmerzhaften Symptomkomplex einem „Neurom“ zu. Seine Beobachtung wurde von Hoadley bestätigt, der 1893 eine kurative Exzision eines "Neuroms" zwischen dem dritten und vierten Mittelfußknochen durchführte.

Das derzeitige Verständnis des interdigitalen Neuroms basiert auf Gauthiers Schlussfolgerung von 1979, dass der Symptomkomplex das Ergebnis einer Einklemmungsneuropathie des Interdigitalnervs durch das darüber liegende transversale Metatarsalband war. Derzeit wurde keine definitive einzelne Ätiologie bestätigt. Weitere mögliche Pathoetiologien umfassen die abweichende Anatomie des Plantarnervs an dieser Stelle, Traumata und extrinsische Raumforderungen oberhalb oder unterhalb des Lig. metatarsale transversum.(3,6) Das histologische Erscheinungsbild des betroffenen Nervs ist jedoch konsistent und legt nahe, dass "Neurom" eine falsche Bezeichnung für diesen Zustand ist. Das Nervengewebe zeigt Demyelinisierung und Ablagerung von amorphem eosinophilem Material, aber keine überschwängliche Proliferation von Nervenenden, die für Neurom charakteristisch ist.(3)

Für die Behandlung des interdigitalen Neuroms wurden mehrere Behandlungen empfohlen. Der übliche Algorithmus beginnt mit einem Versuch einer konservativen Therapie, bestehend aus Schuhmodifikationen und dem Anlegen einer Mittelfußpelotte. Ein Versagen der konservativen Behandlung kann zu einem Versuch mit Kortikosteroid-Injektionen führen.(8) Anhaltende Symptome erfordern letztendlich eine chirurgische Exzision oder Durchtrennung des Lig. metatarsale transversum, die beide in der Literatur gute Langzeitergebnisse aufweisen.(2,7)

Kürzlich wurde berichtet, dass die serielle Ethanol-Injektionstherapie eine wirksame Alternative zur chirurgischen Exzision ist und bei der Behandlung von Morton-Neurom weit verbreitet ist. Dockery et. Al. berichteten von einer Erfolgsrate von 89 % in einer Serie von 100 aufeinanderfolgenden Patienten, die mit 3 bis 7 Injektionen von 4 %igen Ethanollösungen mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 13 Monaten behandelt wurden. Fanucci und Masala berichteten über eine Erfolgsrate von 90 % nach 10 Monaten Follow-up nach 3 bis 7 Injektionen von 30 % Alkohol in einer aufeinanderfolgenden Serie von 40 Patienten. Keine dieser Studien wurde jedoch randomisiert, doppelblind mit angemessenen Kontrollen durchgeführt. Daher können keine wissenschaftlich validen Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit der Behandlung gezogen werden.

Die vorgeschlagene Studie untersucht die Alkoholsklerosierungstherapie zur Behandlung des Morton-Neuroms in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie. Der primäre Endpunkt wird die Bewertung der körperlichen Funktion des Patienten gemäß dem standardisierten SF-36-Fragebogen nach der Behandlungsdauer sein. Sekundäre Endpunkte umfassen die Bewertung von Schmerzen und Zufriedenheit nach der Behandlung unter Verwendung eines standardisierten bzw. eines neuartigen Fragebogens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital Orthopaedic Clinic
        • Unterermittler:
          • Mark C Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Christopher Digiovanni, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

2 Monate von 2 oder mehr der folgenden

  • Plantarschmerz verstärkt durch Gehen lokalisiert auf den 2. und 3. Zwischenraum
  • Schmerzlinderung durch Ruhe
  • Schmerzen, die in die Zehen ausstrahlen
  • Taubheitsgefühl in Zehen oder Fuß
  • Krämpfe in Zehen und Fuß

    2 oder mehr der folgenden körperlichen Befunde

  • Plantare Zärtlichkeit
  • Ausstrahlung des ausgelösten Schmerzes in die Zehen
  • Tastbare plantare Masse
  • Taubheit in den Zehen
  • Verschlimmerung der Symptome mit Mulders Manöver

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung des Morton-Neuroms oder vorherige Fußoperation.
  • Begleiterkrankungen wie Hallux valgus, Metatarsalgie, Kleinzehenanomalien, atraumatische Synovitis des Metatarsophalangealgelenks und andere fuß- und knöchelbasierte Nervenkompressionsneuropathien.
  • Weiterhin Patienten mit Neuromsymptomen im 1. und 4. Zwischenraum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
1. Schmerzskala
2. Skala der körperlichen Funktion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Digiovanni, MD, Rhode Island Hospital, Brown Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2006

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren