全層黄斑円孔および内部境界膜剥離研究 (FILMS)
2012年6月5日 更新者：University of Aberdeen
全層黄斑円孔および内部境界膜剥離研究：内部境界膜剥離ありまたはなしの黄斑円孔手術の無作為化比較
黄斑円孔は、網膜のかなり一般的な問題であり、中心視力喪失の重要な原因です。
この研究の目的は、ステージ 2 または 3 の全層黄斑円孔 (FTMH) を持つ患者において、内境界膜 (ILM) と呼ばれる網膜の表面を覆う非常に細かく透明な組織が剥離するかどうかを判断することです。手術は非ILMピーリング黄斑円孔手術よりも優れています。
主な成果は、視力の改善、黄斑円孔閉鎖の達成、再手術の必要性、健康関連の生活の質 (HRQOL)、および費用対効果です。
調査の概要
詳細な説明
特発性全層黄斑円孔 (FTMH) は、中心視力喪失の重要な原因であり、通常は重度の視覚障害につながります。 罹患者の最大 20% が両眼に FTMH を発症します。 ステージ 2 ～ 3 の穴の FTMH 手術における ILM ピーリングの潜在的な利点と悪影響のバランスについて、文献および硝子体網膜外科医の間で不確実性があります。
FILMS は、ステージ 2 ～ 3 の FTMH の期間が 18 か月未満の患者を対象に、ILM ピーリングが黄斑円孔手術の解剖学的および視覚的結果と、この網膜疾患患者の生活の質を改善するかどうかを調査するランダム化比較試験 (RCT) です。 費用対効果にも配慮しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
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Waterford、アイルランド
- Waterford Regional Hospital
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Aberdeen、イギリス
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bristol、イギリス
- Bristol Eye Hospital
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Dundee、イギリス
- Ninewells Hospital
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Glasgow、イギリス
- Gartnavel General Hospital
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Liverpool、イギリス
- Royal Liverpool Hospital
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Oxford、イギリス
- Oxford Eye Hospital
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Sunderland、イギリス
- Sunderland Eye Infirmary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-ステージ2〜3の特発性FTMH、穴の期間≤18か月、研究眼の視力が20/40以下。
除外基準:
-ステージ1または4 FTMH、ステージ2〜3 FTMHの期間が18か月を超える、研究眼の視力> 20/40、近視に関連するFTMH（> 6ディオプター）、外傷に関連するFTMH、その他の視力低下の原因（すなわち、角膜瘢痕、加齢黄斑変性症、糖尿病性網膜症、中心および/または傍中心絶対視野欠損が存在する場合は緑内障)、患者は英語を理解できない、患者はインフォームドコンセントを与えることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ILMピーリング
白内障手術（水晶体超音波乳化吸引術と眼内レンズ移植）と硝子体扁平部切除術の併用、術後のガスによる眼内タンポナーデ、ILMピーリング
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白内障手術（水晶体超音波乳化吸引術と眼内レンズ移植）と硝子体扁平部切除術の併用、術後のガスによる眼内タンポナーデ、ILM ピーリングの有無にかかわらず
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アクティブコンパレータ：ILM剥離なし
白内障手術（水晶体超音波乳化吸引術と眼内レンズ移植）と硝子体扁平部切除術の併用、術後ガスを伴う眼内タンポナーデ（ILM剥離なし）
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白内障手術（水晶体超音波乳化吸引術と眼内レンズ移植）と硝子体扁平部切除術の併用、術後のガスによる眼内タンポナーデ、ILM ピーリングの有無にかかわらず
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主要な結果は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 遠方視力スコアにおける治療群間の平均差です。
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次的な結果には、解剖学的閉鎖、有害事象、再手術、遠方視力 (VA)、近距離視力、コントラスト感度、読書速度、医療サービスと参加者の費用、および HRQOL が含まれます。
時間枠：術後3、6、24ヶ月
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術後3、6、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Noemi Lois、NHS Grampian
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lois N, Burr J, Norrie J, Vale L, Cook J, McDonald A, Boachie C, Ternent L, McPherson G; Full-thickness Macular Hole and Internal Limiting Membrane Peeling Study (FILMS) Group. Internal limiting membrane peeling versus no peeling for idiopathic full-thickness macular hole: a pragmatic randomized controlled trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 1;52(3):1586-92. doi: 10.1167/iovs.10-6287.
- Lois N, Burr J, Norrie J, Vale L, Cook J, McDonald A; Full-Thickness Macular Hole and Internal Limiting Membrane Peeling Study (FILMS) Group. Clinical and cost-effectiveness of internal limiting membrane peeling for patients with idiopathic full thickness macular hole. Protocol for a randomised controlled trial: FILMS (Full-thickness Macular Hole and Internal Limiting Membrane Peeling Study). Trials. 2008 Nov 3;9:61. doi: 10.1186/1745-6215-9-61.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月5日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。