Teljes vastagságú makulalyuk és belső határoló membrán peeling vizsgálat (FILMS)
Teljes vastagságú makulalyuk és belső limitáló membránhámlasztási vizsgálat: A makulalyuk műtétek véletlenszerű összehasonlítása belső korlátozó membránhámlasztással vagy anélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idiopátiás teljes vastagságú makulalyuk (FTMH) a központi látás elvesztésének egyik fontos oka, amely általában súlyos látáskárosodáshoz vezet. Az érintett emberek 20%-ánál mindkét szemében FTMH alakul ki. Az irodalomban és a vitreo-retina sebészek körében bizonytalanság tapasztalható az ILM peeling lehetséges előnyeinek és káros hatásainak egyensúlyát illetően a 2-3 stádiumú lyukak FTMH-sebészetében.
A FILMS egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) olyan betegeken, akiknél a 2-3. stádiumú FTMH 18 hónapnál rövidebb ideig tart, és azt vizsgálják, hogy az ILM peeling javítja-e a makulalyuk-műtét anatómiai és vizuális kimenetelét, valamint a retina betegségben szenvedő betegek életminőségét. A költséghatékonysággal is foglalkoznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Bristol Eye Hospital
-
Dundee, Egyesült Királyság
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Gartnavel General Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Royal Liverpool Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Oxford Eye Hospital
-
Sunderland, Egyesült Királyság
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
-
Dublin, Írország
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
-
Waterford, Írország
- Waterford Regional Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
2-3. stádiumú idiopátiás FTMH, A lyuk időtartama ≤18 hónap, A látásélesség egyenlő vagy rosszabb, mint 20/40 a vizsgált szemen.
Kizárási kritériumok:
1. vagy 4. stádiumú FTMH, 2-3. stádiumú FTMH több mint 18 hónapig, látásélesség >20/40 a vizsgált szemen, FTMH nagymértékű rövidlátáshoz (>6 dioptria), FTMH traumához kapcsolódik, a látásromlás bármely egyéb oka ( azaz szaruhártya hegesedése, életkorral összefüggő makuladegeneráció, diabéteszes retinopátia, zöldhályog, ha centrális és/vagy paracentrális abszolút látótérhiba van), a beteg nem ért angolul, a beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ILM peeling
Kombinált szürkehályog műtét (phacoemulsifikáció és intraokuláris lencse beültetés) és pars plana vitrectomia posztoperatív intraokuláris tamponáddal gázzal, ILM peelinggel
|
Kombinált szürkehályog műtét (phakoemulzifikáció és intraokuláris lencse beültetés) és pars plana vitrectomia posztoperatív intraokuláris tamponáddal gázzal, ILM peelinggel vagy anélkül
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs ILM peeling
kombinált szürkehályog műtét (phakoemulzifikáció és intraokuláris lencse beültetés) és pars plana vitrectomia posztoperatív intraokuláris tamponáddal gázzal ILM peeling nélkül
|
Kombinált szürkehályog műtét (phakoemulzifikáció és intraokuláris lencse beültetés) és pars plana vitrectomia posztoperatív intraokuláris tamponáddal gázzal, ILM peelinggel vagy anélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges eredménye a kezelési csoportok közötti átlagos különbség az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) távolsági látásélesség pontszámában.
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos kimenetelek közé tartozik az anatómiai záródás, a nemkívánatos események, az újraműtét, a távolsági látásélesség (VA), a közeli VA, a kontrasztérzékenység, az olvasási sebesség, az egészségügyi szolgálat és a résztvevő költségei, valamint a HRQOL.
Időkeret: 3, 6 és 24 hónappal a műtét után
|
3, 6 és 24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noemi Lois, NHS Grampian
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lois N, Burr J, Norrie J, Vale L, Cook J, McDonald A, Boachie C, Ternent L, McPherson G; Full-thickness Macular Hole and Internal Limiting Membrane Peeling Study (FILMS) Group. Internal limiting membrane peeling versus no peeling for idiopathic full-thickness macular hole: a pragmatic randomized controlled trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 1;52(3):1586-92. doi: 10.1167/iovs.10-6287.
- Lois N, Burr J, Norrie J, Vale L, Cook J, McDonald A; Full-Thickness Macular Hole and Internal Limiting Membrane Peeling Study (FILMS) Group. Clinical and cost-effectiveness of internal limiting membrane peeling for patients with idiopathic full thickness macular hole. Protocol for a randomised controlled trial: FILMS (Full-thickness Macular Hole and Internal Limiting Membrane Peeling Study). Trials. 2008 Nov 3;9:61. doi: 10.1186/1745-6215-9-61.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CZH/4/235
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .