全层黄斑裂孔及内界膜剥离研究 (FILMS)
2012年6月5日 更新者：University of Aberdeen
全层黄斑裂孔和内界膜剥离研究：黄斑裂孔手术有无内界膜剥离的随机比较
黄斑裂孔是视网膜中相当普遍的问题，并且是中心视力丧失的重要原因。
本研究的目的是确定在患有 2 期或 3 期全层黄斑裂孔 (FTMH) 的患者中，是否剥离覆盖视网膜表面的非常精细、透明的组织，称为内界膜 (ILM)手术优于非ILM剥除黄斑裂孔手术。
主要结果是改善视力、实现黄斑裂孔闭合、需要再次手术、健康相关生活质量 (HRQOL) 和成本效益。
研究概览
详细说明
特发性全层黄斑裂孔 (FTMH) 是中心视力丧失的重要原因，通常会导致严重的视力损害。 多达 20% 的受影响人群会出现双眼 FTMH。 文献和玻璃体视网膜外科医生对 2-3 期孔的 FTMH 手术中 ILM 剥离的潜在益处和副作用的平衡存在不确定性。
FILMS 是一项针对病程少于 18 个月的 2-3 期 FTMH 患者的随机对照试验 (RCT)，旨在研究 ILM 剥离是否能改善黄斑裂孔手术的解剖学和视觉结果以及这种视网膜疾病患者的生活质量。 成本效益也正在得到解决。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dublin、爱尔兰
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
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Waterford、爱尔兰
- Waterford Regional Hospital
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Aberdeen、英国
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bristol、英国
- Bristol Eye Hospital
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Dundee、英国
- Ninewells Hospital
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Glasgow、英国
- Gartnavel General Hospital
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Liverpool、英国
- Royal Liverpool Hospital
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Oxford、英国
- Oxford Eye Hospital
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Sunderland、英国
- Sunderland Eye Infirmary
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
2-3 期特发性 FTMH，孔持续时间≤18 个月，研究眼的视力等于或低于 20/40。
排除标准：
1 或 4 期 FTMH，持续时间 > 18 个月的 2-3 期 FTMH，研究眼的视力 >20/40，与高度近视（>6 屈光度）相关的 FTMH，与外伤相关的 FTMH，视力下降的任何其他原因（即角膜疤痕、年龄相关性黄斑变性、糖尿病性视网膜病变、青光眼（如果存在中央和/或旁中央绝对视野缺损），患者无法理解英语，患者无法给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ILM剥离
联合白内障手术（超声乳化和人工晶状体植入术）和睫状体玻璃体切除术，术后用气体填充眼内填塞，ILM 剥离
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联合白内障手术（超声乳化和人工晶状体植入术）和睫状体玻璃体切除术，术后用气体填充眼内填塞，有或没有 ILM 剥离
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有源比较器：无 ILM 剥离
联合白内障手术（超声乳化和人工晶状体植入术）和睫状体玻璃体切除术，术后用气体填充眼内填塞，不剥离 ILM
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联合白内障手术（超声乳化和人工晶状体植入术）和睫状体玻璃体切除术，术后用气体填充眼内填塞，有或没有 ILM 剥离
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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该研究的主要结果是早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 远视力评分中治疗组之间的平均差异。
大体时间：术后6个月
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要结果包括解剖闭合、不良事件、再次手术、远视力 (VA)、近视力、对比敏感度、阅读速度、卫生服务和参与者的成本以及 HRQOL。
大体时间：术后 3、6 和 24 个月
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术后 3、6 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noemi Lois、NHS Grampian
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lois N, Burr J, Norrie J, Vale L, Cook J, McDonald A, Boachie C, Ternent L, McPherson G; Full-thickness Macular Hole and Internal Limiting Membrane Peeling Study (FILMS) Group. Internal limiting membrane peeling versus no peeling for idiopathic full-thickness macular hole: a pragmatic randomized controlled trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 1;52(3):1586-92. doi: 10.1167/iovs.10-6287.
- Lois N, Burr J, Norrie J, Vale L, Cook J, McDonald A; Full-Thickness Macular Hole and Internal Limiting Membrane Peeling Study (FILMS) Group. Clinical and cost-effectiveness of internal limiting membrane peeling for patients with idiopathic full thickness macular hole. Protocol for a randomised controlled trial: FILMS (Full-thickness Macular Hole and Internal Limiting Membrane Peeling Study). Trials. 2008 Nov 3;9:61. doi: 10.1186/1745-6215-9-61.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2006年2月2日
首次发布 (估计)
2006年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月5日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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