Fuld tykkelse makulært hul og indre begrænsende membran peeling undersøgelse (FILMS)
Fuld tykkelse makulært hul og indre begrænsende membran peeling undersøgelse: randomiseret sammenligning af makulært hul kirurgi med eller uden indre begrænsende membran peeling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Idiopatisk makulært hul i fuld tykkelse (FTMH) er en vigtig årsag til tab af centralt syn, som normalt fører til alvorlig synsnedsættelse. Op til 20% af de berørte mennesker vil udvikle en FTMH i begge øjne. Der er usikkerhed i litteraturen og blandt vitreo-retinale kirurger om balancen mellem potentielle fordele og negative virkninger af ILM-peeling i FTMH-kirurgi for fase 2-3 huller.
FILMS er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) hos patienter med fase 2-3 FTMH mindre end 18 måneders varighed, der undersøger, om ILM-peeling forbedrer det anatomiske og visuelle resultat af makulærhulskirurgi og livskvaliteten for patienter med denne retinale sygdom. Omkostningseffektivitet behandles også.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Bristol Eye Hospital
-
Dundee, Det Forenede Kongerige
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Gartnavel General Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Royal Liverpool Hospital
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Oxford Eye Hospital
-
Sunderland, Det Forenede Kongerige
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
-
Waterford, Irland
- Waterford Regional Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Idiopatisk FTMH af trin 2-3, Varighed af hul ≤18 måneder, Synsstyrke lig med eller værre end 20/40 i undersøgelsesøjet.
Ekskluderingskriterier:
Stage 1 eller 4 FTMH, Stage 2-3 FTMH af > 18 måneders varighed, synsstyrke >20/40 i undersøgelsesøjet, FTMH relateret til høj nærsynethed (>6 dioptrier), FTMH relateret til traumer, enhver anden årsag til nedsat syn ( dvs. ardannelse i hornhinden, aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk retinopati, glaukom, hvis der er centrale og/eller paracentrale absolutte synsfeltdefekter), patienten ude af stand til at forstå engelsk, patienten ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ILM peeling
Kombineret grå stærkirurgi (facoemulsifikation og intraokulær linseimplantation) og pars plana vitrektomi med postoperativ intraokulær tamponade med gas, med ILM peeling
|
Kombineret grå stærkirurgi (facoemulsifikation og intraokulær linseimplantation) og pars plana vitrektomi med postoperativ intraokulær tamponade med gas, med eller uden ILM peeling
|
|
Aktiv komparator: Ingen ILM-peeling
kombineret grå stærkirurgi (facoemulsifikation og intraokulær linseimplantation) og pars plana vitrektomi med postoperativ intraokulær tamponade med gas uden ILM peeling
|
Kombineret grå stærkirurgi (facoemulsifikation og intraokulær linseimplantation) og pars plana vitrektomi med postoperativ intraokulær tamponade med gas, med eller uden ILM peeling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultat af undersøgelsen er den gennemsnitlige forskel mellem behandlingsgrupperne i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) afstandsscore for synsskarphed.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære resultater omfatter anatomisk lukning, uønskede hændelser, re-operation, synsstyrke på afstand (VA), nær VA, kontrastfølsomhed, læsehastighed, omkostninger for sundhedsvæsenet og deltageren og HRQOL.
Tidsramme: 3, 6 og 24 måneder efter operationen
|
3, 6 og 24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noemi Lois, NHS Grampian
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lois N, Burr J, Norrie J, Vale L, Cook J, McDonald A, Boachie C, Ternent L, McPherson G; Full-thickness Macular Hole and Internal Limiting Membrane Peeling Study (FILMS) Group. Internal limiting membrane peeling versus no peeling for idiopathic full-thickness macular hole: a pragmatic randomized controlled trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 1;52(3):1586-92. doi: 10.1167/iovs.10-6287.
- Lois N, Burr J, Norrie J, Vale L, Cook J, McDonald A; Full-Thickness Macular Hole and Internal Limiting Membrane Peeling Study (FILMS) Group. Clinical and cost-effectiveness of internal limiting membrane peeling for patients with idiopathic full thickness macular hole. Protocol for a randomised controlled trial: FILMS (Full-thickness Macular Hole and Internal Limiting Membrane Peeling Study). Trials. 2008 Nov 3;9:61. doi: 10.1186/1745-6215-9-61.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CZH/4/235
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .