Studio del foro maculare a tutto spessore e del peeling della membrana limitante interna (FILMS)
Studio del foro maculare a tutto spessore e del peeling della membrana limitante interna: confronto randomizzato della chirurgia del foro maculare con o senza peeling della membrana limitante interna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il foro maculare a tutto spessore idiopatico (FTMH) è un'importante causa di perdita della visione centrale, che di solito porta a gravi danni alla vista. Fino al 20% delle persone affette svilupperà un FTMH in entrambi gli occhi. Vi è incertezza in letteratura e tra i chirurghi vitreo-retinici sull'equilibrio tra i potenziali benefici e gli effetti avversi del peeling ILM nella chirurgia FTMH per i fori di stadio 2-3.
FILMS è uno studio controllato randomizzato (RCT) in pazienti con stadio 2-3 FTMH di durata inferiore a 18 mesi che indaga se il peeling ILM migliora l'esito anatomico e visivo della chirurgia del foro maculare e la qualità della vita dei pazienti con questa malattia retinica. Anche l'efficacia in termini di costi viene affrontata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
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Waterford, Irlanda
- Waterford Regional Hospital
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Aberdeen, Regno Unito
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bristol, Regno Unito
- Bristol Eye Hospital
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Dundee, Regno Unito
- Ninewells Hospital
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Glasgow, Regno Unito
- Gartnavel General Hospital
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Liverpool, Regno Unito
- Royal Liverpool Hospital
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Oxford, Regno Unito
- Oxford Eye Hospital
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Sunderland, Regno Unito
- Sunderland Eye Infirmary
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
FTMH idiopatico di stadio 2-3, durata del foro ≤18 mesi, acuità visiva uguale o inferiore a 20/40 nell'occhio dello studio.
Criteri di esclusione:
FTMH stadio 1 o 4, FTMH stadio 2-3 di durata > 18 mesi, acuità visiva >20/40 nell'occhio dello studio, FTMH correlato a miopia elevata (>6 diottrie), FTMH correlato a traumi, qualsiasi altra causa di riduzione della vista ( cioè cicatrici corneali, degenerazione maculare senile, retinopatia diabetica, glaucoma se presenti difetti assoluti del campo visivo centrale e/o paracentrale), paziente incapace di comprendere l'inglese, paziente incapace di dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Peeling ILM
Chirurgia combinata della cataratta (facoemulsificazione e impianto di lente intraoculare) e vitrectomia pars plana con tamponamento intraoculare postoperatorio con gas, con peeling ILM
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Chirurgia combinata della cataratta (facoemulsificazione e impianto di lente intraoculare) e vitrectomia pars plana con tamponamento intraoculare postoperatorio con gas, con o senza peeling ILM
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Comparatore attivo: Nessun peeling ILM
chirurgia combinata della cataratta (facoemulsificazione e impianto di lente intraoculare) e vitrectomia pars plana con tamponamento intraoculare postoperatorio con gas senza peeling ILM
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Chirurgia combinata della cataratta (facoemulsificazione e impianto di lente intraoculare) e vitrectomia pars plana con tamponamento intraoculare postoperatorio con gas, con o senza peeling ILM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'esito primario dello studio è la differenza media tra i gruppi di trattamento nel punteggio dell'acuità visiva della distanza dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli esiti secondari includono chiusura anatomica, eventi avversi, reintervento, acuità visiva a distanza (VA), acuità visiva da vicino, sensibilità al contrasto, velocità di lettura, costi per il servizio sanitario e per il partecipante e HRQOL.
Lasso di tempo: 3, 6 e 24 mesi dopo l'intervento
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3, 6 e 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Noemi Lois, NHS Grampian
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lois N, Burr J, Norrie J, Vale L, Cook J, McDonald A, Boachie C, Ternent L, McPherson G; Full-thickness Macular Hole and Internal Limiting Membrane Peeling Study (FILMS) Group. Internal limiting membrane peeling versus no peeling for idiopathic full-thickness macular hole: a pragmatic randomized controlled trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 1;52(3):1586-92. doi: 10.1167/iovs.10-6287.
- Lois N, Burr J, Norrie J, Vale L, Cook J, McDonald A; Full-Thickness Macular Hole and Internal Limiting Membrane Peeling Study (FILMS) Group. Clinical and cost-effectiveness of internal limiting membrane peeling for patients with idiopathic full thickness macular hole. Protocol for a randomised controlled trial: FILMS (Full-thickness Macular Hole and Internal Limiting Membrane Peeling Study). Trials. 2008 Nov 3;9:61. doi: 10.1186/1745-6215-9-61.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CZH/4/235
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