전체 두께 황반 구멍 및 내부 제한 막 박리 연구 (FILMS)
2012년 6월 5일 업데이트: University of Aberdeen
전체 두께 황반원공 및 내부 제한막 박리 연구: 내부 제한막 박리 유무에 따른 황반원공 수술의 무작위 비교
황반 구멍은 망막에서 상당히 흔한 문제이며 중심 시력 상실의 중요한 원인입니다.
이 연구의 목적은 2기 또는 3기 FTMH(전체 두께 황반 구멍) 환자에서 망막 표면을 덮고 있는 내부 제한막(ILM)이라고 하는 매우 미세하고 투명한 조직이 벗겨지는지 여부를 결정하는 것입니다. non-ILM 필링 황반원공 수술보다 우수합니다.
주요 결과는 시력 개선, 황반 구멍 폐쇄 달성, 재수술의 필요성, 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 및 비용 효율성입니다.
연구 개요
상세 설명
특발성 전층 황반 구멍(FTMH)은 중심 시력 상실의 중요한 원인으로, 일반적으로 심각한 시각 장애로 이어집니다. 영향을 받은 사람의 최대 20%가 양쪽 눈에 FTMH를 개발합니다. 2-3단계 구멍에 대한 FTMH 수술에서 ILM 필링의 잠재적 이점과 부작용의 균형에 대해 문헌과 유리체-망막 외과의 사이에 불확실성이 있습니다.
FILMS는 기간이 18개월 미만인 2~3기 FTMH 환자를 대상으로 ILM 필링이 황반원공 수술의 해부학적 및 시각적 결과와 이 망막 질환 환자의 삶의 질을 개선하는지 여부를 조사하는 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 비용 효율성도 다루어지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dublin, 아일랜드
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
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Waterford, 아일랜드
- Waterford Regional Hospital
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Aberdeen, 영국
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bristol, 영국
- Bristol Eye Hospital
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Dundee, 영국
- Ninewells Hospital
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Glasgow, 영국
- Gartnavel General Hospital
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Liverpool, 영국
- Royal Liverpool Hospital
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Oxford, 영국
- Oxford Eye Hospital
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Sunderland, 영국
- Sunderland Eye Infirmary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
2-3기의 특발성 FTMH, 구멍의 지속 기간 ≤18개월, 연구 안구의 시력이 20/40 이하.
제외 기준:
1기 또는 4기 FTMH, > 18개월 지속 기간의 2-3기 FTMH, 연구 안구의 시력 >20/40, 고도 근시(>6 디옵터)와 관련된 FTMH, 외상과 관련된 FTMH, 시력 저하의 기타 원인( 즉, 각막 흉터, 연령 관련 황반 변성, 당뇨병성 망막병증, 중앙 및/또는 중심주위 절대 시야 결함이 있는 경우 녹내장), 영어를 이해하지 못하는 환자, 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ILM 필링
백내장 수술(수정체 유화술 및 인공 수정체 이식) 및 유리체절제술과 수술 후 안내 압전술 및 ILM 필링 포함
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백내장 수술(수정체 유화술 및 인공 수정체 이식)과 ILM 필링이 있거나 없는 수술 후 안구 탐포네이드와 함께 유리체절제술을 병용함
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활성 비교기: ILM 필링 없음
백내장 수술(수정체 유화술 및 인공 수정체 이식) 및 ILM 필링 없이 가스를 사용한 수술 후 안구 탐포네이드를 사용한 평면형 유리체 절제술 결합
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백내장 수술(수정체 유화술 및 인공 수정체 이식)과 ILM 필링이 있거나 없는 수술 후 안구 탐포네이드와 함께 유리체절제술을 병용함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구의 주요 결과는 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 원거리 시력 점수에서 치료군 간의 평균 차이입니다.
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이차 결과에는 해부학적 폐쇄, 부작용, 재수술, 원거리 시력(VA), 근시 시력, 대비 감도, 읽기 속도, 의료 서비스 및 참가자 비용, HRQOL이 포함됩니다.
기간: 수술 후 3, 6, 24개월
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수술 후 3, 6, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Noemi Lois, NHS Grampian
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lois N, Burr J, Norrie J, Vale L, Cook J, McDonald A, Boachie C, Ternent L, McPherson G; Full-thickness Macular Hole and Internal Limiting Membrane Peeling Study (FILMS) Group. Internal limiting membrane peeling versus no peeling for idiopathic full-thickness macular hole: a pragmatic randomized controlled trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 1;52(3):1586-92. doi: 10.1167/iovs.10-6287.
- Lois N, Burr J, Norrie J, Vale L, Cook J, McDonald A; Full-Thickness Macular Hole and Internal Limiting Membrane Peeling Study (FILMS) Group. Clinical and cost-effectiveness of internal limiting membrane peeling for patients with idiopathic full thickness macular hole. Protocol for a randomised controlled trial: FILMS (Full-thickness Macular Hole and Internal Limiting Membrane Peeling Study). Trials. 2008 Nov 3;9:61. doi: 10.1186/1745-6215-9-61.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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