Étude du décollement du trou maculaire de pleine épaisseur et de la membrane limitante interne (FILMS)
Étude sur le trou maculaire de pleine épaisseur et le pelage de la membrane limitante interne : comparaison randomisée de la chirurgie du trou maculaire avec ou sans pelage de la membrane limitante interne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trou maculaire idiopathique de pleine épaisseur (FTMH) est une cause importante de perte de vision centrale, entraînant généralement une déficience visuelle sévère. Jusqu'à 20% des personnes concernées développeront un FTMH dans les deux yeux. Il existe une incertitude dans la littérature et parmi les chirurgiens vitréo-rétiniens quant à l'équilibre des avantages potentiels et des effets indésirables du peeling ILM dans la chirurgie FTMH pour les trous de stade 2-3.
FILMS est un essai contrôlé randomisé (ECR) chez des patients atteints de FTMH de stade 2 à 3 depuis moins de 18 mois pour déterminer si le peeling ILM améliore les résultats anatomiques et visuels de la chirurgie du trou maculaire et la qualité de vie des patients atteints de cette maladie rétinienne. La rentabilité est également abordée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
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Waterford, Irlande
- Waterford Regional Hospital
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Aberdeen, Royaume-Uni
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bristol, Royaume-Uni
- Bristol Eye Hospital
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Dundee, Royaume-Uni
- Ninewells Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni
- Gartnavel General Hospital
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Liverpool, Royaume-Uni
- Royal Liverpool Hospital
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Oxford, Royaume-Uni
- Oxford Eye Hospital
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Sunderland, Royaume-Uni
- Sunderland Eye Infirmary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
FTMH idiopathique de stade 2-3, durée du trou ≤ 18 mois, acuité visuelle égale ou inférieure à 20/40 dans l'œil de l'étude.
Critère d'exclusion:
Stade 1 ou 4 FTMH, stade 2-3 FTMH d'une durée > 18 mois, acuité visuelle > 20/40 dans l'œil de l'étude, FTMH lié à une forte myopie (> 6 dioptries), FTMH lié à un traumatisme, toute autre cause de diminution de la vision ( c'est-à-dire cicatrices cornéennes, dégénérescence maculaire liée à l'âge, rétinopathie diabétique, glaucome en présence d'anomalies centrales et/ou paracentrales du champ visuel absolu), patient incapable de comprendre l'anglais, patient incapable de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Peeling ILM
Chirurgie combinée de la cataracte (phacoémulsification et implantation de lentilles intraoculaires) et vitrectomie par la pars plana avec tamponnement intraoculaire postopératoire avec gaz, avec peeling ILM
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Chirurgie combinée de la cataracte (phacoémulsification et implantation de lentilles intraoculaires) et vitrectomie par la pars plana avec tamponnement intraoculaire postopératoire avec gaz, avec ou sans peeling ILM
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Comparateur actif: Pas de pelage ILM
chirurgie combinée de la cataracte (phacoémulsification et implantation de lentilles intraoculaires) et vitrectomie par la pars plana avec tamponnement intraoculaire postopératoire avec gaz sans pelage ILM
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Chirurgie combinée de la cataracte (phacoémulsification et implantation de lentilles intraoculaires) et vitrectomie par la pars plana avec tamponnement intraoculaire postopératoire avec gaz, avec ou sans peeling ILM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le résultat principal de l'étude est la différence moyenne entre les groupes de traitement dans le score d'acuité visuelle à distance de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Délai: 6 mois après l'opération
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les critères de jugement secondaires incluent la fermeture anatomique, les événements indésirables, la ré-opération, l'acuité visuelle (AV) à distance, l'AV proche, la sensibilité au contraste, la vitesse de lecture, les coûts pour le service de santé et le participant et la QVLS.
Délai: 3, 6 et 24 mois après la chirurgie
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3, 6 et 24 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noemi Lois, NHS Grampian
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lois N, Burr J, Norrie J, Vale L, Cook J, McDonald A, Boachie C, Ternent L, McPherson G; Full-thickness Macular Hole and Internal Limiting Membrane Peeling Study (FILMS) Group. Internal limiting membrane peeling versus no peeling for idiopathic full-thickness macular hole: a pragmatic randomized controlled trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 1;52(3):1586-92. doi: 10.1167/iovs.10-6287.
- Lois N, Burr J, Norrie J, Vale L, Cook J, McDonald A; Full-Thickness Macular Hole and Internal Limiting Membrane Peeling Study (FILMS) Group. Clinical and cost-effectiveness of internal limiting membrane peeling for patients with idiopathic full thickness macular hole. Protocol for a randomised controlled trial: FILMS (Full-thickness Macular Hole and Internal Limiting Membrane Peeling Study). Trials. 2008 Nov 3;9:61. doi: 10.1186/1745-6215-9-61.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CZH/4/235
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