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Vollständige Makulaloch- und interne Grenzmembran-Peeling-Studie (FILMS)

5. Juni 2012 aktualisiert von: University of Aberdeen

Vollständige Makulaforamen- und interne Grenzmembran-Peeling-Studie: Randomisierter Vergleich der Makulaforamen-Chirurgie mit oder ohne internes Grenzmembran-Peeling

Ein Makulaloch ist ein ziemlich häufiges Problem in der Netzhaut und eine wichtige Ursache für den Verlust des zentralen Sehvermögens. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob sich bei Patienten mit einem Makulaloch voller Dicke (FTMH) im Stadium 2 oder 3 ein sehr feines, transparentes Gewebe, das die Oberfläche der Netzhaut bedeckt, die so genannte interne Grenzmembran (ILM), ablöst Die Operation ist der Nicht-ILM-Peeling-Operation am Makulaloch überlegen. Die wichtigsten Ergebnisse sind die Verbesserung des Sehvermögens, das Erreichen des Verschlusses des Makulalochs, die Notwendigkeit einer erneuten Operation, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) und die Kosteneffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das idiopathische Makulaloch in voller Dicke (FTMH) ist eine wichtige Ursache für den Verlust des zentralen Sehvermögens, was normalerweise zu einer schweren Sehbehinderung führt. Bis zu 20 % der Betroffenen entwickeln ein FTMH in beiden Augen. In der Literatur und unter vitreoretinalen Chirurgen herrscht Unsicherheit über das Gleichgewicht zwischen potenziellen Vorteilen und Nebenwirkungen des ILM-Peelings bei FTMH-Operationen für Löcher im Stadium 2-3.

FILMS ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) bei Patienten mit FTMH im Stadium 2-3 mit einer Dauer von weniger als 18 Monaten, in der untersucht wird, ob das ILM-Peeling das anatomische und visuelle Ergebnis einer Makulaforamenoperation und die Lebensqualität von Patienten mit dieser Netzhauterkrankung verbessert. Auch die Wirtschaftlichkeit wird thematisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Royal Victoria Eye and Ear Hospital
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Eye Hospital
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Gartnavel General Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Royal Liverpool Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford Eye Hospital
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich
        • Sunderland Eye Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Idiopathische FTMH im Stadium 2-3, Dauer des Lochs ≤ 18 Monate, Sehschärfe gleich oder schlechter als 20/40 im Studienauge.

Ausschlusskriterien:

Stadium 1 oder 4 FTMH, Stadium 2-3 FTMH von > 18 Monaten Dauer, Sehschärfe > 20/40 im Studienauge, FTMH im Zusammenhang mit hoher Myopie (> 6 Dioptrien), FTMH im Zusammenhang mit Trauma, alle anderen Ursachen für vermindertes Sehvermögen ( dh Hornhautvernarbung, altersbedingte Makuladegeneration, diabetische Retinopathie, Glaukom, wenn zentrale und/oder parazentrale absolute Gesichtsfeldausfälle vorhanden sind), Patient kann kein Englisch verstehen, Patient kann keine Einverständniserklärung abgeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ILM-Peeling
Kombinierte Kataraktoperation (Phakoemulsifikation und Intraokularlinsenimplantation) und Pars-plana-Vitrektomie mit postoperativer intraokularer Tamponade mit Gas, mit ILM-Peeling
Verfahren: Vitrektomie, posthyaloide Ablösung und Gasinjektion mit oder ohne ILM-Peeling.
Kombinierte Kataraktoperation (Phakoemulsifikation und Intraokularlinsenimplantation) und Pars-plana-Vitrektomie mit postoperativer intraokularer Tamponade mit Gas, mit oder ohne ILM-Peeling
Aktiver Komparator: Kein ILM-Peeling
kombinierte Kataraktoperation (Phakoemulsifikation und Intraokularlinsenimplantation) und Pars-plana-Vitrektomie mit postoperativer intraokularer Tamponade mit Gas ohne ILM-Peeling
Verfahren: Vitrektomie, posthyaloide Ablösung und Gasinjektion mit oder ohne ILM-Peeling.
Kombinierte Kataraktoperation (Phakoemulsifikation und Intraokularlinsenimplantation) und Pars-plana-Vitrektomie mit postoperativer intraokularer Tamponade mit Gas, mit oder ohne ILM-Peeling

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis der Studie ist der durchschnittliche Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen im Fernvisus-Score der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den sekundären Ergebnissen gehören anatomischer Verschluss, unerwünschte Ereignisse, erneute Operation, Fernvisus (VA), Nahvisus, Kontrastempfindlichkeit, Lesegeschwindigkeit, Kosten für das Gesundheitswesen und den Teilnehmer sowie HRQOL.
Zeitfenster: 3, 6 und 24 Monate nach der Operation
3, 6 und 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aberdeen

Mitarbeiter

NHS Grampian
Chief Scientist Office of the Scottish Government

Ermittler

  • Hauptermittler: Noemi Lois, NHS Grampian

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZH/4/235

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