Onderzoek naar maculair gaatje over de volledige dikte en intern beperkend membraanpeeling (FILMS)
Onderzoek naar maculair gaatje over de volledige dikte en peeling van het interne beperkende membraan: gerandomiseerde vergelijking van maculair gaatje-chirurgie met of zonder peeling van het interne beperkende membraan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Idiopathisch maculair gaatje over de volledige dikte (FTMH) is een belangrijke oorzaak van verlies van het centrale gezichtsvermogen, wat gewoonlijk leidt tot een ernstige visuele beperking. Tot 20% van de getroffen mensen ontwikkelt een FTMH in beide ogen. Er bestaat onzekerheid in de literatuur en onder vitreo-retinale chirurgen over de balans tussen mogelijke voordelen en nadelige effecten van ILM-peeling bij FTMH-chirurgie voor stadium 2-3-gaten.
FILMS is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) bij patiënten met stadium 2-3 FTMH met een duur van minder dan 18 maanden waarin wordt onderzocht of ILM-peeling de anatomische en visuele uitkomst van maculaire gaatjeschirurgie en de kwaliteit van leven van patiënten met deze netvliesaandoening verbetert. Ook wordt gekeken naar kosteneffectiviteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
-
Waterford, Ierland
- Waterford Regional Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Bristol Eye Hospital
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Gartnavel General Hospital
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Royal Liverpool Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Oxford Eye Hospital
-
Sunderland, Verenigd Koninkrijk
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Idiopathische FTMH van stadium 2-3, duur van gat ≤18 maanden, gezichtsscherpte gelijk aan of slechter dan 20/40 in het onderzoeksoog.
Uitsluitingscriteria:
Stadium 1 of 4 FTMH, Stadium 2-3 FTMH met een duur van > 18 maanden, gezichtsscherpte >20/40 in onderzoeksoog, FTMH gerelateerd aan hoge bijziendheid (>6 dioptrieën), FTMH gerelateerd aan trauma, andere oorzaken van verminderd gezichtsvermogen ( dwz littekenvorming op het hoornvlies, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, diabetische retinopathie, glaucoom als centrale en/of paracentrale absolute gezichtsvelddefecten aanwezig zijn), patiënt kan geen Engels verstaan, patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ILM-peeling
Gecombineerde cataractchirurgie (phacoemulsificatie en intraoculaire lensimplantatie) en pars plana vitrectomie met postoperatieve intraoculaire tamponade met gas, met ILM-peeling
|
Gecombineerde cataractchirurgie (phacoemulsificatie en intraoculaire lensimplantatie) en pars plana vitrectomie met postoperatieve intraoculaire tamponade met gas, met of zonder ILM-peeling
|
|
Actieve vergelijker: Geen ILM-peeling
gecombineerde cataractchirurgie (phacoemulsificatie en intraoculaire lensimplantatie) en pars plana vitrectomie met postoperatieve intraoculaire tamponade met gas zonder ILM-peeling
|
Gecombineerde cataractchirurgie (phacoemulsificatie en intraoculaire lensimplantatie) en pars plana vitrectomie met postoperatieve intraoculaire tamponade met gas, met of zonder ILM-peeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire resultaat van de studie is het gemiddelde verschil tussen de behandelingsgroepen in de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-score voor gezichtsscherpte op afstand.
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire uitkomsten zijn anatomische sluiting, bijwerkingen, heroperatie, gezichtsscherpte op afstand (VA), bijna-VA, contrastgevoeligheid, leessnelheid, kosten voor de gezondheidszorg en de deelnemer en HRQOL.
Tijdsspanne: 3, 6 en 24 maanden na de operatie
|
3, 6 en 24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noemi Lois, NHS Grampian
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lois N, Burr J, Norrie J, Vale L, Cook J, McDonald A, Boachie C, Ternent L, McPherson G; Full-thickness Macular Hole and Internal Limiting Membrane Peeling Study (FILMS) Group. Internal limiting membrane peeling versus no peeling for idiopathic full-thickness macular hole: a pragmatic randomized controlled trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 1;52(3):1586-92. doi: 10.1167/iovs.10-6287.
- Lois N, Burr J, Norrie J, Vale L, Cook J, McDonald A; Full-Thickness Macular Hole and Internal Limiting Membrane Peeling Study (FILMS) Group. Clinical and cost-effectiveness of internal limiting membrane peeling for patients with idiopathic full thickness macular hole. Protocol for a randomised controlled trial: FILMS (Full-thickness Macular Hole and Internal Limiting Membrane Peeling Study). Trials. 2008 Nov 3;9:61. doi: 10.1186/1745-6215-9-61.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CZH/4/235
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .