Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täysi paksuinen makulareikä ja sisäinen rajoittava kalvo kuorintatutkimus (FILMS)

tiistai 5. kesäkuuta 2012 päivittänyt: University of Aberdeen

Täysipaksuinen makulareikä ja sisäinen rajoittava kalvon kuorintatutkimus: satunnaistettu vertailu silmänpohjan reikäkirurgiaan sisäisen rajoittavan kalvon kuorinnan kanssa tai ilman sitä

Makulaarinen reikä on melko yleinen verkkokalvon ongelma ja tärkeä syy keskusnäön menettämiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuoritaanko potilailla, joilla on vaiheen 2 tai 3 täysi paksuinen makulareikä (FTMH) verkkokalvon pinnan peittävää erittäin hienoa, läpinäkyvää kudosta, jota kutsutaan sisäiseksi rajoittavaksi kalvoksi (ILM) leikkaus on parempi kuin ei-ILM-kuorittava silmänpohjan reikien leikkaus. Tärkeimmät tulokset ovat näön paraneminen, silmänpohjan reiän sulkeutuminen, uusintaleikkauksen tarve, terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) ja kustannustehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Idiopaattinen täysipaksuinen makulareikä (FTMH) on tärkeä syy keskusnäön menetykseen, mikä yleensä johtaa vakavaan näön heikkenemiseen. Jopa 20 %:lle sairastuneista ihmisistä kehittyy FTMH molempiin silmiin. Kirjallisuudessa ja vitreo-verkkokalvokirurgien keskuudessa on epävarmuutta ILM-kuorinnan mahdollisten hyötyjen ja haittavaikutusten tasapainosta vaiheen 2-3 reikien FTMH-leikkauksessa.

FILMS on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) potilailla, joiden vaiheen 2–3 FTMH on kestänyt alle 18 kuukautta. Sen tarkoituksena on selvittää, parantaako ILM-kuorinta silmänpohjan reikäleikkauksen anatomisia ja visuaalisia tuloksia ja tätä verkkokalvosairautta sairastavien potilaiden elämänlaatua. Myös kustannustehokkuutta tarkastellaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Royal Victoria Eye and Ear Hospital
      • Waterford, Irlanti
        • Waterford Regional Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bristol Eye Hospital
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Gartnavel General Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Liverpool Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Oxford Eye Hospital
      • Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sunderland Eye Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Idiopaattinen vaiheen 2-3 FTMH, reiän kesto ≤18 kuukautta, näöntarkkuus yhtä suuri tai huonompi kuin 20/40 tutkittavassa silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

Vaiheen 1 tai 4 FTMH, vaiheen 2-3 FTMH, jonka kesto on yli 18 kuukautta, näöntarkkuus > 20/40 tutkittavassa silmässä, FTMH liittyy korkeaan likinäköisyyteen (> 6 dioptria), FTMH liittyy traumaan, kaikki muut näön heikkenemisen syyt ( eli sarveiskalvon arpeutuminen, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, diabeettinen retinopatia, glaukooma, jos keskeisiä ja/tai paracentraalisia absoluuttisia näkökenttävirheitä on), potilas ei ymmärrä englantia, potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ILM kuorinta
Yhdistetty kaihileikkaus (fakoemulsifikaatio ja silmänsisäinen linssin istutus) ja pars plana vitrektomia, jossa on postoperatiivinen silmänsisäinen tamponaatti kaasulla ja ILM-kuorinta
Menettely: Vitrektomia, hyaloidin jälkeinen irrotus ja kaasuruiskutus ILM-kuorintamalla tai ilman.
Yhdistetty kaihileikkaus (fakoemulsifikaatio ja silmänsisäinen linssin istutus) ja pars plana vitrektomia, jossa on postoperatiivinen silmänsisäinen tamponaatti kaasulla, ILM-kuorintamalla tai ilman
Active Comparator: Ei ILM-kuorintaa
yhdistetty kaihileikkaus (fakoemulsifikaatio ja silmänsisäinen linssin istutus) ja pars plana vitrektomia postoperatiivisella silmänsisäisellä tamponadilla kaasulla ilman ILM-kuorintaa
Menettely: Vitrektomia, hyaloidin jälkeinen irrotus ja kaasuruiskutus ILM-kuorintamalla tai ilman.
Yhdistetty kaihileikkaus (fakoemulsifikaatio ja silmänsisäinen linssin istutus) ja pars plana vitrektomia, jossa on postoperatiivinen silmänsisäinen tamponaatti kaasulla, ILM-kuorintamalla tai ilman

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijainen tulos on hoitoryhmien välinen keskimääräinen ero Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuspisteissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisia ​​tuloksia ovat anatominen sulkeutuminen, haittatapahtumat, uusintaleikkaus, etäisyysnäöntarkkuus (VA), lähellä VA, kontrastiherkkyys, lukunopeus, kustannukset terveyspalvelulle ja osallistujalle sekä HRQOL.
Aikaikkuna: 3, 6 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
3, 6 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aberdeen

Yhteistyökumppanit

NHS Grampian
Chief Scientist Office of the Scottish Government

Tutkijat

  • Päätutkija: Noemi Lois, NHS Grampian

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CZH/4/235

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa