- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00286507
Estudio de pelado de la membrana limitante interna y del agujero macular de espesor completo (FILMS)
Estudio de Peeling de Membrana Limitante Interna y Agujero Macular de Grosor Completo: Comparación Aleatorizada de Cirugía de Agujero Macular con o sin Peeling de Membrana Limitante Interna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El agujero macular de espesor total idiopático (FTMH, por sus siglas en inglés) es una causa importante de pérdida de la visión central y, por lo general, conduce a una discapacidad visual grave. Hasta el 20% de las personas afectadas desarrollarán FTMH en ambos ojos. Existe incertidumbre en la literatura y entre los cirujanos de vitreorretina sobre el equilibrio de los beneficios potenciales y los efectos adversos de la exfoliación de la MLI en la cirugía FTMH para los orificios en etapa 2-3.
FILMS es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) en pacientes con FTMH en estadio 2-3 de menos de 18 meses de duración que investiga si la exfoliación con MLI mejora el resultado anatómico y visual de la cirugía del agujero macular y la calidad de vida de los pacientes con esta enfermedad retiniana. También se está abordando la rentabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
-
Waterford, Irlanda
- Waterford Regional Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bristol, Reino Unido
- Bristol Eye Hospital
-
Dundee, Reino Unido
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Reino Unido
- Gartnavel General Hospital
-
Liverpool, Reino Unido
- Royal Liverpool Hospital
-
Oxford, Reino Unido
- Oxford Eye Hospital
-
Sunderland, Reino Unido
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
FTMH idiopática de estadio 2-3, Duración del agujero ≤18 meses, Agudeza visual igual o peor que 20/40 en el ojo de estudio.
Criterio de exclusión:
Etapa 1 o 4 FTMH, Etapa 2-3 FTMH de > 18 meses de duración, Agudeza visual >20/40 en el ojo del estudio, FTMH relacionada con miopía alta (>6 dioptrías), FTMH relacionada con trauma, cualquier otra causa de disminución de la visión ( es decir, cicatrización de la córnea, degeneración macular relacionada con la edad, retinopatía diabética, glaucoma si hay defectos centrales y/o paracentrales absolutos del campo visual), el paciente no puede entender inglés, el paciente no puede dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Peeling de MLI
Cirugía combinada de catarata (facoemulsificación e implante de lente intraocular) y vitrectomía pars plana con taponamiento intraocular con gas postoperatorio, con peeling de MLI
|
Cirugía combinada de catarata (facoemulsificación e implante de lente intraocular) y vitrectomía pars plana con taponamiento intraocular con gas postoperatorio, con o sin peeling de MLI
|
Comparador activo: Sin descamación de la MLI
cirugía combinada de catarata (facoemulsificación e implante de lente intraocular) y vitrectomía pars plana con taponamiento intraocular postoperatorio con gas sin peeling de MLI
|
Cirugía combinada de catarata (facoemulsificación e implante de lente intraocular) y vitrectomía pars plana con taponamiento intraocular con gas postoperatorio, con o sin peeling de MLI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El resultado principal del estudio es la diferencia media entre los grupos de tratamiento en la puntuación de agudeza visual a distancia del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
6 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Los resultados secundarios incluyen el cierre anatómico, los eventos adversos, la reintervención, la agudeza visual (AV) de lejos, la AV de cerca, la sensibilidad al contraste, la velocidad de lectura, los costos para el servicio de salud y el participante y la CVRS.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 24 meses post cirugía
|
3, 6 y 24 meses post cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noemi Lois, NHS Grampian
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lois N, Burr J, Norrie J, Vale L, Cook J, McDonald A, Boachie C, Ternent L, McPherson G; Full-thickness Macular Hole and Internal Limiting Membrane Peeling Study (FILMS) Group. Internal limiting membrane peeling versus no peeling for idiopathic full-thickness macular hole: a pragmatic randomized controlled trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 1;52(3):1586-92. doi: 10.1167/iovs.10-6287.
- Lois N, Burr J, Norrie J, Vale L, Cook J, McDonald A; Full-Thickness Macular Hole and Internal Limiting Membrane Peeling Study (FILMS) Group. Clinical and cost-effectiveness of internal limiting membrane peeling for patients with idiopathic full thickness macular hole. Protocol for a randomised controlled trial: FILMS (Full-thickness Macular Hole and Internal Limiting Membrane Peeling Study). Trials. 2008 Nov 3;9:61. doi: 10.1186/1745-6215-9-61.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CZH/4/235
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .