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Estudio de pelado de la membrana limitante interna y del agujero macular de espesor completo (FILMS)

5 de junio de 2012 actualizado por: University of Aberdeen

Estudio de Peeling de Membrana Limitante Interna y Agujero Macular de Grosor Completo: Comparación Aleatorizada de Cirugía de Agujero Macular con o sin Peeling de Membrana Limitante Interna

Un agujero macular es un problema bastante común en la retina y es una causa importante de pérdida de la visión central. El objetivo de este estudio es determinar si, en pacientes con un agujero macular de espesor total (FTMH) en estadio 2 o 3, la exfoliación de un tejido transparente muy fino que cubre la superficie de la retina, llamado membrana limitante interna (ILM) durante La cirugía es superior a la cirugía del agujero macular con peeling sin MLI. Los resultados principales son la mejora de la visión, el logro del cierre del agujero macular, la necesidad de una nueva operación, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y la rentabilidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El agujero macular de espesor total idiopático (FTMH, por sus siglas en inglés) es una causa importante de pérdida de la visión central y, por lo general, conduce a una discapacidad visual grave. Hasta el 20% de las personas afectadas desarrollarán FTMH en ambos ojos. Existe incertidumbre en la literatura y entre los cirujanos de vitreorretina sobre el equilibrio de los beneficios potenciales y los efectos adversos de la exfoliación de la MLI en la cirugía FTMH para los orificios en etapa 2-3.

FILMS es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) en pacientes con FTMH en estadio 2-3 de menos de 18 meses de duración que investiga si la exfoliación con MLI mejora el resultado anatómico y visual de la cirugía del agujero macular y la calidad de vida de los pacientes con esta enfermedad retiniana. También se está abordando la rentabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

141

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dublin, Irlanda
        • Royal Victoria Eye and Ear Hospital
      • Waterford, Irlanda
        • Waterford Regional Hospital
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Eye Hospital
      • Dundee, Reino Unido
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Gartnavel General Hospital
      • Liverpool, Reino Unido
        • Royal Liverpool Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • Oxford Eye Hospital
      • Sunderland, Reino Unido
        • Sunderland Eye Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

FTMH idiopática de estadio 2-3, Duración del agujero ≤18 meses, Agudeza visual igual o peor que 20/40 en el ojo de estudio.

Criterio de exclusión:

Etapa 1 o 4 FTMH, Etapa 2-3 FTMH de > 18 meses de duración, Agudeza visual >20/40 en el ojo del estudio, FTMH relacionada con miopía alta (>6 dioptrías), FTMH relacionada con trauma, cualquier otra causa de disminución de la visión ( es decir, cicatrización de la córnea, degeneración macular relacionada con la edad, retinopatía diabética, glaucoma si hay defectos centrales y/o paracentrales absolutos del campo visual), el paciente no puede entender inglés, el paciente no puede dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Peeling de MLI
Cirugía combinada de catarata (facoemulsificación e implante de lente intraocular) y vitrectomía pars plana con taponamiento intraocular con gas postoperatorio, con peeling de MLI
Cirugía combinada de catarata (facoemulsificación e implante de lente intraocular) y vitrectomía pars plana con taponamiento intraocular con gas postoperatorio, con o sin peeling de MLI
Comparador activo: Sin descamación de la MLI
cirugía combinada de catarata (facoemulsificación e implante de lente intraocular) y vitrectomía pars plana con taponamiento intraocular postoperatorio con gas sin peeling de MLI
Cirugía combinada de catarata (facoemulsificación e implante de lente intraocular) y vitrectomía pars plana con taponamiento intraocular con gas postoperatorio, con o sin peeling de MLI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado principal del estudio es la diferencia media entre los grupos de tratamiento en la puntuación de agudeza visual a distancia del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los resultados secundarios incluyen el cierre anatómico, los eventos adversos, la reintervención, la agudeza visual (AV) de lejos, la AV de cerca, la sensibilidad al contraste, la velocidad de lectura, los costos para el servicio de salud y el participante y la CVRS.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 24 meses post cirugía
3, 6 y 24 meses post cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Noemi Lois, NHS Grampian

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CZH/4/235

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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