Full tykkelse makulært hull og indre begrensende membran peeling-studie (FILMS)
Full tykkelse makulært hull og indre begrensende membran peeling studie: randomisert sammenligning av makulært hull kirurgi med eller uten indre begrensende membran peeling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Idiopatisk full-thickness macular hole (FTMH) er en viktig årsak til tap av sentralsyn, som vanligvis fører til alvorlig synshemming. Opptil 20 % av berørte mennesker vil utvikle en FTMH i begge øyne. Det er usikkerhet i litteraturen og blant vitreo-retinale kirurger om balansen mellom potensielle fordeler og uheldige effekter av ILM-peeling i FTMH-kirurgi for stadium 2-3 hull.
FILMS er en randomisert kontrollert studie (RCT) hos pasienter med stadium 2-3 FTMH mindre enn 18 måneders varighet som undersøker om ILM-peeling forbedrer det anatomiske og visuelle resultatet av makulært hullkirurgi og livskvaliteten til pasienter med denne retinale sykdommen. Også kostnadseffektivitet tas opp.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
-
Waterford, Irland
- Waterford Regional Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bristol, Storbritannia
- Bristol Eye Hospital
-
Dundee, Storbritannia
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Storbritannia
- Gartnavel General Hospital
-
Liverpool, Storbritannia
- Royal Liverpool Hospital
-
Oxford, Storbritannia
- Oxford Eye Hospital
-
Sunderland, Storbritannia
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Idiopatisk FTMH av stadium 2-3, Varighet av hull ≤18 måneder, Synsstyrke lik eller dårligere enn 20/40 i studieøyet.
Ekskluderingskriterier:
Stage 1 eller 4 FTMH, Stage 2-3 FTMH av > 18 måneders varighet, synsskarphet >20/40 i studieøyet, FTMH relatert til høy nærsynthet (>6 dioptrier), FTMH relatert til traumer, andre årsaker til nedsatt syn ( dvs. arrdannelse i hornhinnen, aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk retinopati, glaukom hvis sentrale og/eller parasentrale absolutte synsfeltdefekter er tilstede), pasient som ikke kan forstå engelsk, pasient som ikke kan gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ILM peeling
Kombinert kataraktkirurgi (fakoemulsifisering og intraokulær linseimplantasjon) og pars plana vitrektomi med postoperativ intraokulær tamponade med gass, med ILM peeling
|
Kombinert kataraktkirurgi (fakoemulsifisering og intraokulær linseimplantasjon) og pars plana vitrektomi med postoperativ intraokulær tamponade med gass, med eller uten ILM peeling
|
|
Aktiv komparator: Ingen ILM peeling
kombinert kataraktkirurgi (fakoemulsifisering og intraokulær linseimplantasjon) og pars plana vitrektomi med postoperativ intraokulær tamponade med gass uten ILM peeling
|
Kombinert kataraktkirurgi (fakoemulsifisering og intraokulær linseimplantasjon) og pars plana vitrektomi med postoperativ intraokulær tamponade med gass, med eller uten ILM peeling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatet av studien er den gjennomsnittlige forskjellen mellom behandlingsgruppene i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) avstandsscore for synsskarphet.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære utfall inkluderer anatomisk lukking, uønskede hendelser, reoperasjon, synsskarphet på avstand (VA), nær VA, kontrastfølsomhet, lesehastighet, kostnader for helsetjenesten og deltakeren og HRQOL.
Tidsramme: 3, 6 og 24 måneder etter operasjonen
|
3, 6 og 24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noemi Lois, NHS Grampian
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lois N, Burr J, Norrie J, Vale L, Cook J, McDonald A, Boachie C, Ternent L, McPherson G; Full-thickness Macular Hole and Internal Limiting Membrane Peeling Study (FILMS) Group. Internal limiting membrane peeling versus no peeling for idiopathic full-thickness macular hole: a pragmatic randomized controlled trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 1;52(3):1586-92. doi: 10.1167/iovs.10-6287.
- Lois N, Burr J, Norrie J, Vale L, Cook J, McDonald A; Full-Thickness Macular Hole and Internal Limiting Membrane Peeling Study (FILMS) Group. Clinical and cost-effectiveness of internal limiting membrane peeling for patients with idiopathic full thickness macular hole. Protocol for a randomised controlled trial: FILMS (Full-thickness Macular Hole and Internal Limiting Membrane Peeling Study). Trials. 2008 Nov 3;9:61. doi: 10.1186/1745-6215-9-61.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CZH/4/235
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .