Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pełnej grubości otworu w plamce i wewnętrznego złuszczania błony ograniczającej (FILMS)

5 czerwca 2012 zaktualizowane przez: University of Aberdeen

Badanie pełnej grubości otworu w plamce i złuszczania wewnętrznej błony granicznej: Randomizowane porównanie chirurgii otworu w plamce z lub bez złuszczania wewnętrznej błony ograniczającej

Otwór plamki jest dość powszechnym problemem w siatkówce i jest ważną przyczyną utraty widzenia centralnego. Celem tego badania jest ustalenie, czy u pacjentów z otworem plamki pełnej grubości (FTMH) w stadium 2 lub 3 złuszczanie bardzo cienkiej, przezroczystej tkanki pokrywającej powierzchnię siatkówki, zwanej wewnętrzną błoną graniczną (ILM) podczas operacja jest lepsza niż operacja otworu plamki żółtej bez złuszczania ILM. Główne wyniki to poprawa widzenia, osiągnięcie zamknięcia otworu plamki żółtej, konieczność ponownej operacji, jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) i efektywność kosztowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Idiopatyczny otwór w plamce pełnej grubości (FTMH) jest ważną przyczyną utraty widzenia centralnego, zwykle prowadzącego do ciężkiego upośledzenia wzroku. Do 20% osób dotkniętych chorobą rozwinie FTMH w obu oczach. W literaturze i wśród chirurgów szklistkowo-siatkówkowych nie ma pewności co do bilansu potencjalnych korzyści i skutków ubocznych peelingu ILM w chirurgii FTMH w przypadku otworów w stadium 2-3.

FILMS to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) u pacjentów z FTMH w stadium 2-3 trwającym krócej niż 18 miesięcy, mające na celu zbadanie, czy peeling ILM poprawia anatomiczne i wizualne wyniki operacji otworu plamki żółtej oraz jakość życia pacjentów z tą chorobą siatkówki. Rozważana jest również opłacalność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Royal Victoria Eye and Ear Hospital
      • Waterford, Irlandia
        • Waterford Regional Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Eye Hospital
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Gartnavel General Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Liverpool Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford Eye Hospital
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo
        • Sunderland Eye Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Idiopatyczne FTMH stopnia 2-3, Czas trwania otworu ≤18 miesięcy, Ostrość wzroku równa lub gorsza niż 20/40 w badanym oku.

Kryteria wyłączenia:

Stopień 1 lub 4 FTMH, Stopień 2-3 FTMH trwający > 18 miesięcy, Ostrość wzroku >20/40 w badanym oku, FTMH związany z dużą krótkowzrocznością (>6 dioptrii), FTMH związany z urazem, wszelkie inne przyczyny pogorszenia widzenia ( bliznowacenie rogówki, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, retinopatia cukrzycowa, jaskra, jeśli obecne są centralne i/lub paracentralne absolutne ubytki pola widzenia), pacjent nie rozumie języka angielskiego, pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Peeling ILM
Skojarzona operacja zaćmy (fakoemulsyfikacja i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej) i witrektomia pars plana z pooperacyjną tamponadą wewnątrzgałkową gazem, z peelingiem ILM
Procedura: Witrektomia, odwarstwienie po hialoidzie i wstrzyknięcie gazu z peelingiem ILM lub bez.
Skojarzona operacja zaćmy (fakoemulsyfikacja i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej) i witrektomia pars plana z pooperacyjną tamponadą wewnątrzgałkową z gazem, z peelingiem ILM lub bez
Aktywny komparator: Bez peelingu ILM
łączona operacja zaćmy (fakoemulsyfikacja i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej) i witrektomia pars plana z pooperacyjną tamponadą wewnątrzgałkową gazem bez peelingu ILM
Procedura: Witrektomia, odwarstwienie po hialoidzie i wstrzyknięcie gazu z peelingiem ILM lub bez.
Skojarzona operacja zaćmy (fakoemulsyfikacja i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej) i witrektomia pars plana z pooperacyjną tamponadą wewnątrzgałkową z gazem, z peelingiem ILM lub bez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem badania jest średnia różnica między leczonymi grupami w ocenie ostrości wzroku do dali w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędne wyniki obejmują zamknięcie anatomiczne, zdarzenia niepożądane, ponowną operację, ostrość widzenia do dali (VA), ostrość wzroku do bliży, wrażliwość na kontrast, szybkość czytania, koszty dla służby zdrowia i uczestnika oraz HRQOL.
Ramy czasowe: 3, 6 i 24 miesiące po operacji
3, 6 i 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aberdeen

Współpracownicy

NHS Grampian
Chief Scientist Office of the Scottish Government

Śledczy

  • Główny śledczy: Noemi Lois, NHS Grampian

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZH/4/235

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj